Système d'entraînement à la marche sur tapis roulant interactif basé sur la réalité virtuelle pour la maladie de Parkinson
9 décembre 2019 mis à jour par: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Système d'entraînement à la marche sur tapis roulant interactif basé sur la réalité virtuelle pour la maladie de Parkinson : une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation
Un système de tapis roulant interactif basé sur la réalité virtuelle sera appliqué aux patients atteints de la maladie de Parkinson qui peuvent marcher (stade Hoehn et Yahr 2 à 4).
Les sujets seront répartis au hasard soit dans un groupe d'entraînement sur tapis roulant basé sur la réalité virtuelle, soit dans un groupe d'entraînement sur tapis roulant sans interaction basée sur la réalité virtuelle.
La formation sera dispensée en 3 séances (30min/séance)/semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 séances.
Les résultats seront mesurés au départ, immédiatement après la fin de l'intervention et 1 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient atteint de la maladie de Parkinson idiopathique certaine ou probable
- âge de 18 à 80 ans
- H&Y stade 2 à 4 et qui peut marcher 10 mètres indépendamment indépendamment de l'utilisation d'aides à la marche
Critère d'exclusion:
- conditions médicales instables
- troubles cognitifs qui interfèrent avec la participation à une formation basée sur la réalité virtuelle
- négligence hémispatiale, troubles visuels, apraxie
- autre maladie préexistante impliquant le système nerveux central (par ex. accident vasculaire cérébral, tumeur au cerveau)
- nécessitant l'assistance manuelle continue avec le toucher pendant l'entraînement sur tapis roulant
- ne peut pas donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Entraînement interactif sur tapis roulant basé sur la réalité virtuelle
Dans ce groupe, les sujets recevront une formation sur tapis roulant interactif basée sur la réalité virtuelle (RV).
Au cours de la session de formation de 30 minutes, une interaction et des commentaires basés sur la réalité virtuelle seront fournis ; l'emplacement du pied sera visualisé sur l'écran VR (condition semi-immersive), les obstacles seront vus sur l'écran à partir desquels les sujets doivent éviter, la vitesse de marche sera visualisée, les pentes du tapis roulant seront modifiées en fonction des changements de pente en VR et des distracteurs seront ajoutés.
Des doubles tâches seront également prévues.
Les sujets de ce groupe recevront 30 min/session, 3 sessions/semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 sessions d'entraînement basé sur la réalité virtuelle.
|
Au cours de la session de formation de 30 minutes, une interaction et des commentaires basés sur la réalité virtuelle seront fournis ; l'emplacement du pied sera visualisé sur l'écran VR (condition semi-immersive), les obstacles seront vus sur l'écran à partir desquels les sujets doivent éviter, la vitesse de marche sera visualisée, les pentes du tapis roulant seront modifiées en fonction des changements de pente en VR et des distracteurs seront ajoutés.
Des doubles tâches seront également prévues.
Les sujets de ce groupe recevront 30 min/session, 3 sessions/semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 sessions d'entraînement basé sur la réalité virtuelle.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Entraînement sur tapis roulant sans interaction basée sur la réalité virtuelle
Les sujets de ce groupe recevront l'entraînement à la marche sur tapis roulant.
Un environnement de réalité virtuelle sera fourni pendant l'entraînement à la marche, mais aucun retour d'information et aucune interaction ne seront fournis.
Les sujets de ce groupe recevront 30 minutes/session, 3 sessions/semaine pendant 4 semaines, soit un total de 12 sessions d'entraînement sur tapis roulant.
|
Entraînement sur tapis roulant sans interaction basée sur la réalité virtuelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III
Délai: Changement par rapport à la ligne de base UPDRS III à 4 semaines
|
domaine moteur de l'UPDRS, plage : 0 (meilleur) -52 (pire)
|
Changement par rapport à la ligne de base UPDRS III à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Changement par rapport à la référence 10MWT à 4 semaines
|
vitesse de marche (m/s)
|
Changement par rapport à la référence 10MWT à 4 semaines
|
|
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Changement par rapport à la référence 10MWT à 8 semaines
|
vitesse de marche (m/s)
|
Changement par rapport à la référence 10MWT à 8 semaines
|
|
Balance de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base BBS à 4 semaines
|
plage : 0 (pire) -52 (meilleur)
|
Changement par rapport à la ligne de base BBS à 4 semaines
|
|
Balance de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base BBS à 8 semaines
|
plage : 0 (pire) -52 (meilleur)
|
Changement par rapport à la ligne de base BBS à 8 semaines
|
|
Congélation du questionnaire de marche
Délai: Changement par rapport au questionnaire de congélation de base du questionnaire de marche à 4 semaines
|
plage : 0 (meilleur) -24 (pire)
|
Changement par rapport au questionnaire de congélation de base du questionnaire de marche à 4 semaines
|
|
Congélation du questionnaire de marche
Délai: Changement par rapport au questionnaire de congélation de base du questionnaire de marche à 8 semaines
|
plage : 0 (meilleur) -24 (pire)
|
Changement par rapport au questionnaire de congélation de base du questionnaire de marche à 8 semaines
|
|
Peur de tomber
Délai: Changement par rapport à la peur initiale de tomber à 4 semaines
|
Échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de peur) à 10 (peur la plus grave de tomber).
|
Changement par rapport à la peur initiale de tomber à 4 semaines
|
|
Peur de tomber
Délai: Changement par rapport à la peur initiale de tomber à 8 semaines
|
Échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de peur) à 10 (peur la plus grave de tomber).
|
Changement par rapport à la peur initiale de tomber à 8 semaines
|
|
Nombre total de chutes au cours du dernier mois
Délai: Changement par rapport au nombre total de chutes de référence à 4 semaines
|
Changement par rapport au nombre total de chutes de référence à 4 semaines
|
|
|
Nombre total de chutes au cours du dernier mois
Délai: Changement par rapport au nombre total de chutes de référence à 8 semaines
|
Changement par rapport au nombre total de chutes de référence à 8 semaines
|
|
|
Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs
Délai: À 4 semaines (après la fin des interventions complètes)
|
À 4 semaines (après la fin des interventions complètes)
|
|
|
Paramètres de marche issus de l'analyse de la marche
Délai: Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 4 semaines
|
vitesse de marche, longueur de pas, cadence
|
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 4 semaines
|
|
Paramètres de marche issus de l'analyse de la marche
Délai: Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 8 semaines
|
vitesse de marche, longueur de pas, cadence
|
Changement par rapport aux paramètres de marche de base à 8 semaines
|
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III
Délai: Changement par rapport à la ligne de base UPDRS III à 8 semaines
|
domaine moteur de l'UPDRS, plage : 0 (meilleur) -52 (pire)
|
Changement par rapport à la ligne de base UPDRS III à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1806/474-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Réalité virtuelle; Réhabilitation; La maladie de Parkinson
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRésiliéImmersion Virtual Reality Training, AVC, membre supérieur, essai contrôlé randomiséChine