Sistema interactivo de entrenamiento de marcha en cinta rodante basado en realidad virtual para la enfermedad de Parkinson
9 de diciembre de 2019 actualizado por: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Sistema interactivo de entrenamiento de la marcha en cinta rodante basado en realidad virtual para la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada
Se aplicará un sistema de cinta rodante interactivo basado en realidad virtual a los pacientes con enfermedad de Parkinson que pueden caminar (estadios 2 a 4 de Hoehn y Yahr).
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento en cinta rodante basado en RV o a un entrenamiento en cinta rodante sin interacción basada en RV.
El entrenamiento será proporcionado por 3 sesiones (30min/sesión)/semana durante 4 semanas, el total de 12 sesiones.
Los resultados se medirán al inicio del estudio, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 1 mes después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad de Parkinson idiopática definitiva o probable
- edad de 18 a 80 años
- H&Y etapa 2 a 4 y que puede caminar 10 metros de forma independiente, independientemente del uso de ayudas para la marcha
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas inestables
- deficiencias cognitivas que interfieren con la participación en entrenamiento basado en realidad virtual
- negligencia hemiespacial, alteración visual, apraxia
- otra enfermedad preexistente que afecte al sistema nervioso central (p. accidente cerebrovascular, tumor cerebral)
- requiriendo la asistencia manual continua con el tacto durante el entrenamiento en cinta rodante
- no puede dar un consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento interactivo en cinta rodante basado en realidad virtual
En este grupo, los sujetos recibirán entrenamiento interactivo en cinta rodante basado en realidad virtual (VR).
Durante la sesión de capacitación de 30 minutos, se proporcionarán interacción y retroalimentación basadas en VR; la ubicación del pie se visualizará en la pantalla VR (estado semi-inmersivo), los obstáculos se verán en la pantalla desde los cuales los sujetos deben evitar, se visualizará la velocidad de la marcha, las pendientes de la cinta de correr cambiarán de acuerdo con los cambios de pendiente en VR y se agregarán distractores.
También se proporcionarán tareas duales.
Los sujetos de este grupo recibirán 30 min/sesión, 3 sesiones/semana durante 4 semanas, el total de 12 sesiones de entrenamiento basado en RV.
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Durante la sesión de capacitación de 30 minutos, se proporcionarán interacción y retroalimentación basadas en VR; la ubicación del pie se visualizará en la pantalla VR (estado semi-inmersivo), los obstáculos se verán en la pantalla desde los cuales los sujetos deben evitar, se visualizará la velocidad de la marcha, las pendientes de la cinta de correr cambiarán de acuerdo con los cambios de pendiente en VR y se agregarán distractores.
También se proporcionarán tareas duales.
Los sujetos de este grupo recibirán 30 min/sesión, 3 sesiones/semana durante 4 semanas, el total de 12 sesiones de entrenamiento basado en RV.
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SHAM_COMPARATOR: Entrenamiento en cinta rodante sin interacción basada en realidad virtual
Los sujetos de este grupo recibirán el entrenamiento de marcha en cinta rodante.
Se proporcionará un entorno de realidad virtual durante el entrenamiento de la marcha, pero no se proporcionará retroalimentación ni interacción.
Los sujetos de este grupo recibirán 30 min/sesión, 3 sesiones/semana durante 4 semanas, el total de 12 sesiones de entrenamiento en cinta rodante.
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Entrenamiento en cinta rodante sin interacción basada en realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio UPDRS III a las 4 semanas
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dominio motor de UPDRS, rango: 0 (mejor) -52 (peor)
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Cambio desde el inicio UPDRS III a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base 10MWT a las 4 semanas
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velocidad de la marcha (m/s)
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Cambio desde la línea de base 10MWT a las 4 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia 10MWT a las 8 semanas
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velocidad de la marcha (m/s)
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Cambio desde el punto de referencia 10MWT a las 8 semanas
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BBS basal a las 4 semanas
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rango: 0 (peor) -52 (mejor)
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Cambio desde el BBS basal a las 4 semanas
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BBS inicial a las 8 semanas
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rango: 0 (peor) -52 (mejor)
|
Cambio desde el BBS inicial a las 8 semanas
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Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Congelación del cuestionario de marcha a las 4 semanas
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rango: 0 (mejor) -24 (peor)
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Cambio desde el inicio Congelación del cuestionario de marcha a las 4 semanas
|
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Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Congelación del cuestionario de marcha a las 8 semanas
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rango: 0 (mejor) -24 (peor)
|
Cambio desde el inicio Congelación del cuestionario de marcha a las 8 semanas
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al miedo inicial a caerse a las 4 semanas
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Escala de calificación numérica que va de 0 (sin miedo) a 10 (miedo más severo a caer).
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Cambio con respecto al miedo inicial a caerse a las 4 semanas
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al miedo inicial a caerse a las 8 semanas
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Escala de calificación numérica que va de 0 (sin miedo) a 10 (miedo más severo a caer).
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Cambio con respecto al miedo inicial a caerse a las 8 semanas
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Número total de caídas durante el último mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el número total de referencia de caídas a las 4 semanas
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Cambio desde el número total de referencia de caídas a las 4 semanas
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Número total de caídas durante el último mes
Periodo de tiempo: Cambio desde el número total de referencia de caídas a las 8 semanas
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Cambio desde el número total de referencia de caídas a las 8 semanas
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Cuestionario de evaluación de la satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: A las 4 semanas (después de completar todas las intervenciones)
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A las 4 semanas (después de completar todas las intervenciones)
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Parámetros de la marcha del análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de marcha de referencia a las 4 semanas
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velocidad de la marcha, longitud del paso, cadencia
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Cambio de los parámetros de marcha de referencia a las 4 semanas
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Parámetros de la marcha del análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de los parámetros de marcha de referencia a las 8 semanas
|
velocidad de la marcha, longitud del paso, cadencia
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Cambio de los parámetros de marcha de referencia a las 8 semanas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) parte III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio UPDRS III a las 8 semanas
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dominio motor de UPDRS, rango: 0 (mejor) -52 (peor)
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Cambio desde el inicio UPDRS III a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-1806/474-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .