Интерактивная система тренировки походки на беговой дорожке на основе виртуальной реальности при болезни Паркинсона
9 декабря 2019 г. обновлено: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Интерактивная система тренировки походки на беговой дорожке на основе виртуальной реальности при болезни Паркинсона: рандомизированное двойное слепое пилотное исследование с имитацией контроля
Интерактивная система беговой дорожки на основе виртуальной реальности будет применяться к пациентам с болезнью Паркинсона, которые могут ходить (стадии 2–4 по Хоэну и Яру).
Субъекты будут случайным образом распределены либо в группу тренировок на беговой дорожке на основе виртуальной реальности, либо в группу тренировок на беговой дорожке без взаимодействия на основе виртуальной реальности.
Обучение будет проводиться по 3 занятия (30 мин/занятие) в неделю в течение 4 недель, всего 12 занятий.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, сразу после завершения вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с определенной или вероятной идиопатической болезнью Паркинсона
- возраст от 18 до 80 лет
- Стадия H&Y со 2 по 4 и кто может пройти 10 метров самостоятельно, независимо от использования вспомогательных средств для ходьбы.
Критерий исключения:
- нестабильные медицинские условия
- когнитивные нарушения, которые мешают участию в обучении на основе виртуальной реальности
- полупространственное игнорирование, нарушение зрения, апраксия
- другое ранее существовавшее заболевание, затрагивающее центральную нервную систему (например, инсульт, опухоль головного мозга)
- требуется постоянная ручная помощь с прикосновением во время тренировки на беговой дорожке
- не могу дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерактивная тренировка на беговой дорожке на основе виртуальной реальности
В этой группе испытуемые пройдут интерактивную тренировку на беговой дорожке на основе виртуальной реальности (VR).
Во время 30-минутного учебного занятия будет обеспечено взаимодействие и обратная связь на основе виртуальной реальности; положение стопы будет визуализировано на экране VR (состояние полупогружения), на экране будут видны препятствия, от которых субъекты должны избегать, будет визуализирована скорость ходьбы, наклоны беговой дорожки будут изменены в соответствии с изменениями наклона в VR и добавятся отвлекающие факторы.
Также будут предусмотрены двойные задания.
Субъекты в этой группе получат 30-минутный сеанс, 3 сеанса в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов обучения на основе виртуальной реальности.
|
Во время 30-минутного учебного занятия будет обеспечено взаимодействие и обратная связь на основе виртуальной реальности; положение стопы будет визуализировано на экране VR (состояние полупогружения), на экране будут видны препятствия, от которых субъекты должны избегать, будет визуализирована скорость ходьбы, наклоны беговой дорожки будут изменены в соответствии с изменениями наклона в VR и добавятся отвлекающие факторы.
Также будут предусмотрены двойные задания.
Субъекты в этой группе получат 30-минутный сеанс, 3 сеанса в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов обучения на основе виртуальной реальности.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Тренировка на беговой дорожке без взаимодействия с виртуальной реальностью
Субъекты в этой группе будут проходить обучение походке на беговой дорожке.
Во время обучения походке будет предоставлена среда виртуальной реальности, но не будет обратной связи и взаимодействия.
Субъекты в этой группе получат 30-минутное занятие, 3 занятия в неделю в течение 4 недель, всего 12 занятий на беговой дорожке.
|
Тренировка на беговой дорожке без взаимодействия с виртуальной реальностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем UPDRS III через 4 недели
|
моторный домен UPDRS, диапазон: 0 (лучший) -52 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем UPDRS III через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 10MWT через 4 недели
|
скорость ходьбы (м/с)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 10MWT через 4 недели
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 10MWT через 8 недель
|
скорость ходьбы (м/с)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 10MWT через 8 недель
|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным BBS через 4 недели
|
диапазон: 0 (худший) -52 (лучший)
|
Изменение по сравнению с исходным BBS через 4 недели
|
|
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным BBS через 8 недель
|
диапазон: 0 (худший) -52 (лучший)
|
Изменение по сравнению с исходным BBS через 8 недель
|
|
Анкета замораживания походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Замораживание опросника походки через 4 недели
|
диапазон: 0 (лучший) -24 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Замораживание опросника походки через 4 недели
|
|
Анкета замораживания походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Замораживание опросника походки через 8 недель
|
диапазон: 0 (лучший) -24 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Замораживание опросника походки через 8 недель
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: Изменение страха перед падением по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Числовая шкала оценок от 0 (отсутствие страха) до 10 (самый сильный страх падения).
|
Изменение страха перед падением по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: Изменение страха перед падением по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Числовая шкала оценок от 0 (отсутствие страха) до 10 (самый сильный страх падения).
|
Изменение страха перед падением по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Общее количество падений за последний 1 месяц
Временное ограничение: Изменение общего количества падений по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение общего количества падений по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
|
Общее количество падений за последний 1 месяц
Временное ограничение: Изменение общего количества падений по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение общего количества падений по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
|
Анкета для оценки удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: Через 4 недели (после завершения всех вмешательств)
|
Через 4 недели (после завершения всех вмешательств)
|
|
|
Параметры походки из анализа походки
Временное ограничение: Изменение исходных параметров походки через 4 недели
|
скорость ходьбы, длина шага, каденс
|
Изменение исходных параметров походки через 4 недели
|
|
Параметры походки из анализа походки
Временное ограничение: Изменение исходных параметров походки через 8 недель
|
скорость ходьбы, длина шага, каденс
|
Изменение исходных параметров походки через 8 недель
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем UPDRS III через 8 недель
|
моторный домен UPDRS, диапазон: 0 (лучший) -52 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем UPDRS III через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-1806/474-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .