Sistema interattivo di addestramento all'andatura su tapis roulant basato sulla realtà virtuale per il morbo di Parkinson
9 dicembre 2019 aggiornato da: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Sistema interattivo di addestramento all'andatura su tapis roulant basato sulla realtà virtuale per il morbo di Parkinson: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Il sistema di tapis roulant interattivo basato sulla realtà virtuale verrà applicato ai pazienti con malattia di Parkinson che possono camminare (stadio Hoehn e Yahr da 2 a 4).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento su tapis roulant basato su VR o all'allenamento su tapis roulant senza interazione basata su VR.
La formazione sarà fornita per 3 sessioni (30 minuti/sessione)/settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni.
I risultati saranno misurati al basale, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malato di Parkinson idiopatico definito o probabile
- età dai 18 agli 80 anni
- H&Y stadi da 2 a 4 e che possono camminare per 10 metri in modo indipendente indipendentemente dall'uso di ausili per la deambulazione
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche instabili
- disturbi cognitivi che interferiscono con la partecipazione alla formazione basata sulla realtà virtuale
- negligenza emisspaziale, disturbi visivi, aprassia
- altra malattia preesistente che coinvolge il sistema nervoso centrale (ad es. ictus, tumore al cervello)
- che richiedono l'assistenza manuale continua con il tocco durante l'allenamento sul tapis roulant
- non può prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Allenamento interattivo su tapis roulant basato sulla realtà virtuale
In questo gruppo, i soggetti riceveranno una formazione interattiva su tapis roulant basata sulla realtà virtuale (VR).
Durante la sessione di formazione di 30 minuti, verranno fornite interazioni e feedback basati sulla realtà virtuale; la posizione del piede verrà visualizzata sullo schermo VR (condizione semi-immersiva), gli ostacoli verranno visualizzati sullo schermo da cui i soggetti devono evitare, verrà visualizzata la velocità dell'andatura, le pendenze del tapis roulant verranno modificate in base ai cambi di pendenza in VR e verranno aggiunti distrattori.
Saranno inoltre forniti compiti doppi.
I soggetti di questo gruppo riceveranno 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di formazione basata sulla realtà virtuale.
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Durante la sessione di formazione di 30 minuti, verranno fornite interazioni e feedback basati sulla realtà virtuale; la posizione del piede verrà visualizzata sullo schermo VR (condizione semi-immersiva), gli ostacoli verranno visualizzati sullo schermo da cui i soggetti devono evitare, verrà visualizzata la velocità dell'andatura, le pendenze del tapis roulant verranno modificate in base ai cambi di pendenza in VR e verranno aggiunti distrattori.
Saranno inoltre forniti compiti doppi.
I soggetti di questo gruppo riceveranno 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di formazione basata sulla realtà virtuale.
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SHAM_COMPARATORE: Allenamento su tapis roulant senza interazione basata su VR
I soggetti di questo gruppo riceveranno l'addestramento all'andatura su tapis roulant.
Durante l'addestramento all'andatura verrà fornito un ambiente di realtà virtuale, ma non verrà fornito alcun feedback e interazione.
I soggetti di questo gruppo riceveranno 30 minuti/sessione, 3 sessioni/settimana per 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di allenamento basato sul tapis roulant.
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Allenamento su tapis roulant senza interazione basata su VR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: Variazione dal basale UPDRS III a 4 settimane
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dominio motorio di UPDRS, intervallo: 0 (migliore) -52 (peggiore)
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Variazione dal basale UPDRS III a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10MWT a 4 settimane
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velocità di andatura (m/s)
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Variazione rispetto al basale 10MWT a 4 settimane
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Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 10MWT a 8 settimane
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velocità di andatura (m/s)
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Variazione rispetto al basale 10MWT a 8 settimane
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Bilancia Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BBS a 4 settimane
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intervallo: 0 (peggiore) -52 (migliore)
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Variazione rispetto al basale BBS a 4 settimane
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Bilancia Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BBS a 8 settimane
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intervallo: 0 (peggiore) -52 (migliore)
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Variazione rispetto al basale BBS a 8 settimane
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Congelamento del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: Variazione dal basale Congelamento del questionario sull'andatura a 4 settimane
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intervallo: 0 (migliore) -24 (peggiore)
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Variazione dal basale Congelamento del questionario sull'andatura a 4 settimane
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Congelamento del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: Variazione dal basale Congelamento del questionario sull'andatura a 8 settimane
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intervallo: 0 (migliore) -24 (peggiore)
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Variazione dal basale Congelamento del questionario sull'andatura a 8 settimane
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla paura basale di cadere a 4 settimane
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Scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna paura) a 10 (la paura più grave di cadere).
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Cambiamento rispetto alla paura basale di cadere a 4 settimane
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla paura basale di cadere a 8 settimane
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Scala di valutazione numerica che va da 0 (nessuna paura) a 10 (la paura più grave di cadere).
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Cambiamento rispetto alla paura basale di cadere a 8 settimane
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Numero totale di cadute durante l'ultimo mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero totale di cadute al basale a 4 settimane
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Variazione rispetto al numero totale di cadute al basale a 4 settimane
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Numero totale di cadute durante l'ultimo mese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al numero totale di cadute al basale a 8 settimane
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Variazione rispetto al numero totale di cadute al basale a 8 settimane
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Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: A 4 settimane (dopo il completamento di interi interventi)
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A 4 settimane (dopo il completamento di interi interventi)
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Parametri dell'andatura dall'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 4 settimane
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velocità dell'andatura, lunghezza del passo, cadenza
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Variazione rispetto ai parametri dell'andatura basale a 4 settimane
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Parametri dell'andatura dall'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dai parametri dell'andatura basale a 8 settimane
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velocità dell'andatura, lunghezza del passo, cadenza
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Modifica dai parametri dell'andatura basale a 8 settimane
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: Variazione dal basale UPDRS III a 8 settimane
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dominio motorio di UPDRS, intervallo: 0 (migliore) -52 (peggiore)
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Variazione dal basale UPDRS III a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1806/474-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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