Virtual Reality-basert interaktiv tredemølle gangtreningssystem for Parkinsons sykdom
9. desember 2019 oppdatert av: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Virtual Reality-basert interaktivt tredemølle gangtreningssystem for Parkinsons sykdom: En randomisert, dobbeltblind, falsk pilotstudie
Virtual-reality-basert interaktivt tredemøllesystem vil bli brukt på pasienter med Parkinsons sykdom som kan gå (Hoehn og Yahr trinn 2 til 4).
Emner vil bli tilfeldig tildelt enten VR-basert tredemølletreningsgruppe eller tredemølletrening uten VR-basert interaksjon.
Treningen vil bli gitt i 3 økter (30 min/økt)/uke i 4 uker, totalt 12 økter.
Resultatene vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter avsluttet intervensjon og 1 måned etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sikker eller sannsynlig idiopatisk Parkinsons sykdom pasient
- alder fra 18 til 80 år
- H&Y trinn 2 til 4 og som kan gå 10 meter selvstendig uavhengig av bruk av ganghjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- ustabile medisinske tilstander
- kognitive svekkelser som forstyrrer deltakelse i virtuell virkelighet basert trening
- hemispatial omsorgssvikt, synsforstyrrelse, apraksi
- annen eksisterende sykdom som involverer sentralnervesystemet (f. hjerneslag, hjernesvulst)
- krever kontinuerlig manuell assistanse med berøring under tredemølletreningen
- kan ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Virtual reality-basert interaktiv tredemølletrening
I denne gruppen vil forsøkspersonene få virtuell virkelighet (VR)-basert interaktiv tredemølletrening.
Under den 30-minutters treningsøkten vil VR-basert interaksjon og tilbakemelding bli gitt; fotens plassering vil bli visualisert i VR-skjermen (semi-immersive tilstand), hindringene vil bli sett på skjermen som forsøkspersonene må unngå, ganghastigheten vil bli visualisert, bakkene på tredemøllen endres i henhold til stigningsendringene i VR og distraktorer vil bli lagt til.
Det vil også bli gitt doble oppgaver.
Fagene i denne gruppen vil motta 30 min/økt, 3 økter/uke i 4 uker, totalt 12 økter med VR-basert trening.
|
Under den 30-minutters treningsøkten vil VR-basert interaksjon og tilbakemelding bli gitt; fotens plassering vil bli visualisert i VR-skjermen (semi-immersive tilstand), hindringene vil bli sett på skjermen som forsøkspersonene må unngå, ganghastigheten vil bli visualisert, bakkene på tredemøllen endres i henhold til stigningsendringene i VR og distraktorer vil bli lagt til.
Det vil også bli gitt doble oppgaver.
Fagene i denne gruppen vil motta 30 min/økt, 3 økter/uke i 4 uker, totalt 12 økter med VR-basert trening.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Tredemølletrening uten VR-basert interaksjon
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få tredemølle-gangopplæringen.
Virtual reality-miljø vil bli gitt under gangtreningen, men ingen tilbakemelding og interaksjon vil bli gitt.
Fagene i denne gruppen vil motta 30 min/økt, 3 økter/uke i 4 uker, totalt 12 økter med tredemøllebasert trening.
|
Tredemølletrening uten VR-basert interaksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Endring fra baseline UPDRS III ved 4 uker
|
motordomene til UPDRS, område: 0 (best) -52 (dårligst)
|
Endring fra baseline UPDRS III ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endring fra Baseline 10MWT etter 4 uker
|
ganghastighet (m/s)
|
Endring fra Baseline 10MWT etter 4 uker
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endring fra Baseline 10MWT ved 8 uker
|
ganghastighet (m/s)
|
Endring fra Baseline 10MWT ved 8 uker
|
|
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline BBS ved 4 uker
|
område: 0 (dårligst) -52 (best)
|
Endring fra baseline BBS ved 4 uker
|
|
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline BBS ved 8 uker
|
område: 0 (dårligst) -52 (best)
|
Endring fra baseline BBS ved 8 uker
|
|
Spørreskjema om frysing av gangart
Tidsramme: Endring fra Baseline Freezing of gangart spørreskjema ved 4 uker
|
område: 0 (best) -24 (dårligst)
|
Endring fra Baseline Freezing of gangart spørreskjema ved 4 uker
|
|
Spørreskjema om frysing av gangart
Tidsramme: Endring fra Baseline Freezing of gangart spørreskjema ved 8 uker
|
område: 0 (best) -24 (dårligst)
|
Endring fra Baseline Freezing of gangart spørreskjema ved 8 uker
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Endring fra baseline frykt for å falle ved 4 uker
|
Numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen frykt) til 10 (mest alvorlig frykt for å falle).
|
Endring fra baseline frykt for å falle ved 4 uker
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Endring fra baseline frykt for å falle ved 8 uker
|
Numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (ingen frykt) til 10 (mest alvorlig frykt for å falle).
|
Endring fra baseline frykt for å falle ved 8 uker
|
|
Totalt antall fall i løpet av den siste 1 måneden
Tidsramme: Endring fra baseline totalt antall fall ved 4 uker
|
Endring fra baseline totalt antall fall ved 4 uker
|
|
|
Totalt antall fall i løpet av den siste 1 måneden
Tidsramme: Endring fra baseline totalt antall fall ved 8 uker
|
Endring fra baseline totalt antall fall ved 8 uker
|
|
|
Spørreskjema for evaluering av brukertilfredshet
Tidsramme: Ved 4 uker (etter fullføring av hele intervensjoner)
|
Ved 4 uker (etter fullføring av hele intervensjoner)
|
|
|
Gangparametere fra ganganalyse
Tidsramme: Endring fra baseline gangparametere etter 4 uker
|
ganghastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens
|
Endring fra baseline gangparametere etter 4 uker
|
|
Gangparametere fra ganganalyse
Tidsramme: Endring fra baseline gangparametere ved 8 uker
|
ganghastighet, skrittlengde, tråkkfrekvens
|
Endring fra baseline gangparametere ved 8 uker
|
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III
Tidsramme: Endring fra baseline UPDRS III ved 8 uker
|
motordomene til UPDRS, område: 0 (best) -52 (dårligst)
|
Endring fra baseline UPDRS III ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-1806/474-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .