Op virtual reality gebaseerd interactief loopbandtrainingssysteem voor de ziekte van Parkinson
9 december 2019 bijgewerkt door: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Op virtual reality gebaseerd interactief loopbandlooptrainingssysteem voor de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotstudie
Op virtual reality gebaseerd interactief loopbandsysteem zal worden toegepast op patiënten met de ziekte van Parkinson die kunnen lopen (Hoehn en Yahr stadium 2 tot 4).
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een VR-gebaseerde loopbandtrainingsgroep of loopbandtraining zonder VR-gebaseerde interactie.
De training wordt gegeven voor 3 sessies (30min/sessie)/week gedurende 4 weken, in totaal 12 sessies.
De uitkomsten worden gemeten bij baseline, direct na afronding van de interventie en 1 maand na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- definitieve of waarschijnlijke idiopathische patiënt met de ziekte van Parkinson
- leeftijd van 18 tot 80 jaar
- H&Y stadium 2 t/m 4 en die zelfstandig 10 meter kunnen lopen ongeacht het gebruik van loophulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- instabiele medische toestanden
- cognitieve stoornissen die de deelname aan op virtual reality gebaseerde training belemmeren
- hemispatiale verwaarlozing, visuele stoornis, apraxie
- andere reeds bestaande ziekte waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is (bijv. beroerte, hersentumor)
- die tijdens de loopbandtraining de continue handmatige hulp met aanraking nodig hebben
- kan geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op virtual reality gebaseerde interactieve loopbandtraining
In deze groep krijgen de proefpersonen op virtual reality (VR) gebaseerde interactieve loopbandtraining.
Tijdens de trainingssessie van 30 minuten wordt op VR gebaseerde interactie en feedback gegeven; de voetlocatie wordt gevisualiseerd in het VR-scherm (semi-immersieve toestand), de obstakels worden op het scherm gezien waarvan de proefpersoon moet vermijden, de loopsnelheid wordt gevisualiseerd, hellingen van de loopband worden aangepast aan de hellingsveranderingen in VR en afleiders worden toegevoegd.
Er zullen ook dubbeltaken voorzien worden.
Onderwerpen in deze groep krijgen 30 minuten/sessie, 3 sessies/week gedurende 4 weken, in totaal 12 sessies VR-gebaseerde training.
|
Tijdens de trainingssessie van 30 minuten wordt op VR gebaseerde interactie en feedback gegeven; de voetlocatie wordt gevisualiseerd in het VR-scherm (semi-immersieve toestand), de obstakels worden op het scherm gezien waarvan de proefpersoon moet vermijden, de loopsnelheid wordt gevisualiseerd, hellingen van de loopband worden aangepast aan de hellingsveranderingen in VR en afleiders worden toegevoegd.
Er zullen ook dubbeltaken voorzien worden.
Onderwerpen in deze groep krijgen 30 minuten/sessie, 3 sessies/week gedurende 4 weken, in totaal 12 sessies VR-gebaseerde training.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Loopbandtraining zonder VR-gebaseerde interactie
De proefpersonen in deze groep krijgen de loopbandtraining.
Tijdens de looptraining wordt een virtual reality-omgeving aangeboden, maar er wordt geen feedback en interactie gegeven.
De proefpersonen in deze groep krijgen 30 minuten per sessie, 3 sessies per week gedurende 4 weken, het totaal van 12 trainingssessies op de loopband.
|
Loopbandtraining zonder VR-gebaseerde interactie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) deel III
Tijdsspanne: Verandering van Baseline UPDRS III na 4 weken
|
motorisch domein van UPDRS, bereik: 0 (beste) -52 (slechtste)
|
Verandering van Baseline UPDRS III na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 10MWT na 4 weken
|
loopsnelheid (m/s)
|
Verandering van Baseline 10MWT na 4 weken
|
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline 10MWT na 8 weken
|
loopsnelheid (m/s)
|
Verandering van Baseline 10MWT na 8 weken
|
|
Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BBS na 4 weken
|
bereik: 0 (slechtste) -52 (beste)
|
Verandering van Baseline BBS na 4 weken
|
|
Berg weegschaal (BBS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline BBS na 8 weken
|
bereik: 0 (slechtste) -52 (beste)
|
Verandering van Baseline BBS na 8 weken
|
|
Vragenlijst over het bevriezen van het lopen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Bevriezing van de loopvragenlijst na 4 weken
|
bereik: 0 (beste) -24 (slechtste)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Bevriezing van de loopvragenlijst na 4 weken
|
|
Vragenlijst over het bevriezen van het lopen
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. baseline Bevriezing van gangvragenlijst na 8 weken
|
bereik: 0 (beste) -24 (slechtste)
|
Verandering t.o.v. baseline Bevriezing van gangvragenlijst na 8 weken
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline angst om te vallen na 4 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen angst) tot 10 (zeer ernstige angst om te vallen).
|
Verandering ten opzichte van baseline angst om te vallen na 4 weken
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline angst om te vallen na 8 weken
|
Numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen angst) tot 10 (zeer ernstige angst om te vallen).
|
Verandering ten opzichte van baseline angst om te vallen na 8 weken
|
|
Totaal aantal valpartijen gedurende de afgelopen 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline totaal aantal valpartijen na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline totaal aantal valpartijen na 4 weken
|
|
|
Totaal aantal valpartijen gedurende de afgelopen 1 maand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline totaal aantal valpartijen na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline totaal aantal valpartijen na 8 weken
|
|
|
Vragenlijst voor evaluatie van gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Na 4 weken (na voltooiing van volledige interventies)
|
Na 4 weken (na voltooiing van volledige interventies)
|
|
|
Gangparameters uit ganganalyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline loopparameters na 4 weken
|
loopsnelheid, staplengte, cadans
|
Verandering ten opzichte van baseline loopparameters na 4 weken
|
|
Gangparameters uit ganganalyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline loopparameters na 8 weken
|
loopsnelheid, staplengte, cadans
|
Verandering ten opzichte van baseline loopparameters na 8 weken
|
|
Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) deel III
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline UPDRS III na 8 weken
|
motorisch domein van UPDRS, bereik: 0 (beste) -52 (slechtste)
|
Verandering ten opzichte van Baseline UPDRS III na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-1806/474-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .