Sistema de treinamento de marcha em esteira interativo baseado em realidade virtual para a doença de Parkinson
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Sistema de treinamento de marcha em esteira interativo baseado em realidade virtual para a doença de Parkinson: um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por simulação
O sistema de esteira interativa baseado em realidade virtual será aplicado aos pacientes com doença de Parkinson que podem andar (Hoehn e Yahr estágio 2 a 4).
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para um grupo de treinamento em esteira baseado em VR ou treinamento em esteira sem interação baseada em VR.
O treinamento será ministrado em 3 sessões (30min/sessão)/semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões.
Os resultados serão medidos no início do estudo, imediatamente após a conclusão da intervenção e 1 mês após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com doença de Parkinson idiopática definitiva ou provável
- idade de 18 a 80 anos
- H&Y estágio 2 a 4 e que pode andar 10 metros independentemente, independentemente do uso de auxiliares de marcha
Critério de exclusão:
- condições médicas instáveis
- deficiências cognitivas que interferem na participação em treinamento baseado em realidade virtual
- negligência hemispacial, distúrbios visuais, apraxia
- outra doença pré-existente envolvendo o sistema nervoso central (p. acidente vascular cerebral, tumor cerebral)
- exigindo a assistência manual contínua com toque durante o treino em esteira
- não pode dar um consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treinamento em esteira interativo baseado em realidade virtual
Neste grupo, os participantes receberão treinamento interativo em esteira baseado em realidade virtual (VR).
Durante a sessão de treinamento de 30 minutos, serão fornecidos feedback e interação baseados em RV; a localização do pé será visualizada na tela VR (condição semi-imersiva), os obstáculos serão vistos na tela a partir dos quais o sujeito deve evitar, a velocidade da marcha será visualizada, as inclinações da esteira serão alteradas de acordo com as mudanças de inclinação em VR e distratores serão adicionados.
Tarefas duplas também serão fornecidas.
Os indivíduos deste grupo receberão 30min/sessão, 3 sessões/semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões de treinamento baseado em RV.
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Durante a sessão de treinamento de 30 minutos, serão fornecidos feedback e interação baseados em RV; a localização do pé será visualizada na tela VR (condição semi-imersiva), os obstáculos serão vistos na tela a partir dos quais o sujeito deve evitar, a velocidade da marcha será visualizada, as inclinações da esteira serão alteradas de acordo com as mudanças de inclinação em VR e distratores serão adicionados.
Tarefas duplas também serão fornecidas.
Os indivíduos deste grupo receberão 30min/sessão, 3 sessões/semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões de treinamento baseado em RV.
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SHAM_COMPARATOR: Treinamento em esteira sem interação baseada em RV
Os sujeitos deste grupo receberão o treino de marcha em esteira.
O ambiente de realidade virtual será fornecido durante o treinamento de marcha, mas nenhum feedback e interação serão fornecidos.
Os indivíduos deste grupo receberão 30min/sessão, 3 sessões/semana durante 4 semanas, totalizando 12 sessões de treinamento em esteira.
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Treinamento em esteira sem interação baseada em RV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte III
Prazo: Mudança da linha de base UPDRS III em 4 semanas
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domínio motor de UPDRS, faixa: 0 (melhor) -52 (pior)
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Mudança da linha de base UPDRS III em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Mudança da linha de base 10MWT em 4 semanas
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velocidade de marcha (m/s)
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Mudança da linha de base 10MWT em 4 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Mudança da linha de base 10MWT em 8 semanas
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velocidade de marcha (m/s)
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Mudança da linha de base 10MWT em 8 semanas
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Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração do BBS basal em 4 semanas
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intervalo: 0 (pior) -52 (melhor)
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Alteração do BBS basal em 4 semanas
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Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração do BBS basal em 8 semanas
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intervalo: 0 (pior) -52 (melhor)
|
Alteração do BBS basal em 8 semanas
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Questionário de congelamento da marcha
Prazo: Alteração do questionário Baseline Freezing of gait às 4 semanas
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intervalo: 0 (melhor) -24 (pior)
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Alteração do questionário Baseline Freezing of gait às 4 semanas
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Questionário de congelamento da marcha
Prazo: Alteração do questionário Baseline Freezing of gait às 8 semanas
|
intervalo: 0 (melhor) -24 (pior)
|
Alteração do questionário Baseline Freezing of gait às 8 semanas
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Medo de cair
Prazo: Mudança do medo basal de cair em 4 semanas
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Escala de classificação numérica variando de 0 (sem medo) a 10 (medo mais intenso de cair).
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Mudança do medo basal de cair em 4 semanas
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Medo de cair
Prazo: Mudança do medo basal de cair em 8 semanas
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Escala de classificação numérica variando de 0 (sem medo) a 10 (medo mais intenso de cair).
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Mudança do medo basal de cair em 8 semanas
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Número total de quedas durante o último 1 mês
Prazo: Alteração do número total de quedas da linha de base em 4 semanas
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Alteração do número total de quedas da linha de base em 4 semanas
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Número total de quedas durante o último 1 mês
Prazo: Mudança do número total de quedas da linha de base em 8 semanas
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Mudança do número total de quedas da linha de base em 8 semanas
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Questionário de avaliação de satisfação do usuário
Prazo: Em 4 semanas (após a conclusão de todas as intervenções)
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Em 4 semanas (após a conclusão de todas as intervenções)
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Parâmetros de marcha da análise de marcha
Prazo: Mudança dos parâmetros de marcha da linha de base em 4 semanas
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velocidade da marcha, comprimento do passo, cadência
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Mudança dos parâmetros de marcha da linha de base em 4 semanas
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Parâmetros de marcha da análise de marcha
Prazo: Alteração dos parâmetros de marcha da linha de base em 8 semanas
|
velocidade da marcha, comprimento do passo, cadência
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Alteração dos parâmetros de marcha da linha de base em 8 semanas
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Escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) parte III
Prazo: Mudança da linha de base UPDRS III em 8 semanas
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domínio motor de UPDRS, faixa: 0 (melhor) -52 (pior)
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Mudança da linha de base UPDRS III em 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-1806/474-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .