Interaktivní tréninkový systém chůze na běžeckém pásu pro Parkinsonovu chorobu založený na virtuální realitě
9. prosince 2019 aktualizováno: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Interaktivní tréninkový systém chůze na běžeckém pásu pro Parkinsonovu chorobu založený na virtuální realitě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie
Interaktivní systém běžícího pásu založený na virtuální realitě bude aplikován na pacienty s Parkinsonovou nemocí, kteří mohou chodit (Hoehn a Yahr stadium 2 až 4).
Subjekty budou náhodně rozděleny buď do tréninkové skupiny na běžícím pásu založeném na VR, nebo do tréninku na běžícím pásu bez interakce založené na VR.
Školení bude probíhat ve 3 lekcích (30 min/sezení)/týden po dobu 4 týdnů, celkem tedy 12 lekcí.
Výsledky budou měřeny na začátku, bezprostředně po dokončení intervence a 1 měsíc po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- definitivní nebo pravděpodobný pacient s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
- věk od 18 do 80 let
- H&Y fáze 2 až 4 a který může ujít 10 metrů nezávisle bez ohledu na použití pomůcek pro chůzi
Kritéria vyloučení:
- nestabilní zdravotní stav
- kognitivní poruchy, které narušují účast na školení založeném na virtuální realitě
- zanedbávání hemispatie, poruchy vidění, apraxie
- jiné již existující onemocnění postihující centrální nervový systém (např. mrtvice, mozkový nádor)
- vyžadující nepřetržitou manuální asistenci dotykem během tréninku na běžeckém pásu
- nemůže dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interaktivní trénink na běžeckém pásu založený na virtuální realitě
V této skupině absolvují subjekty školení na interaktivním běžeckém pásu založené na virtuální realitě (VR).
Během 30minutového tréninku bude poskytnuta interakce a zpětná vazba založená na VR; umístění nohy bude vizualizováno na obrazovce VR (poloponorný stav), překážky budou vidět na obrazovce, kterým se subjekty musí vyhýbat, bude vizualizována rychlost chůze, sklon běžeckého pásu se bude měnit podle změn sklonu ve VR a budou přidány distraktory.
K dispozici budou také duální úkoly.
Subjekty v této skupině dostanou 30 minut/sezení, 3 lekce/týden po dobu 4 týdnů, celkem 12 lekcí tréninku založeného na VR.
|
Během 30minutového tréninku bude poskytnuta interakce a zpětná vazba založená na VR; umístění nohy bude vizualizováno na obrazovce VR (poloponorný stav), překážky budou vidět na obrazovce, kterým se subjekty musí vyhýbat, bude vizualizována rychlost chůze, sklon běžeckého pásu se bude měnit podle změn sklonu ve VR a budou přidány distraktory.
K dispozici budou také duální úkoly.
Subjekty v této skupině dostanou 30 minut/sezení, 3 lekce/týden po dobu 4 týdnů, celkem 12 lekcí tréninku založeného na VR.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Trénink na běžeckém pásu bez interakce založené na VR
Subjekty v této skupině absolvují trénink chůze na běžícím pásu.
Během tréninku chůze bude poskytnuto prostředí virtuální reality, ale nebude poskytnuta žádná zpětná vazba a interakce.
Subjekty v této skupině dostanou 30 minut/sezení, 3 lekce/týden po dobu 4 týdnů, celkem 12 lekcí tréninku na běžícím pásu.
|
Trénink na běžeckém pásu bez interakce založené na VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III
Časové okno: Změna oproti základnímu UPDRS III po 4 týdnech
|
motorická doména UPDRS, rozsah: 0 (nejlepší) -52 (nejhorší)
|
Změna oproti základnímu UPDRS III po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT za 4 týdny
|
rychlost chůze (m/s)
|
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT za 4 týdny
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 8 týdnech
|
rychlost chůze (m/s)
|
Změna z výchozí hodnoty 10 MWT po 8 týdnech
|
|
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: Změna od základního BBS po 4 týdnech
|
rozsah: 0 (nejhorší) -52 (nejlepší)
|
Změna od základního BBS po 4 týdnech
|
|
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: Změna od základního BBS po 8 týdnech
|
rozsah: 0 (nejhorší) -52 (nejlepší)
|
Změna od základního BBS po 8 týdnech
|
|
Zmrazení dotazníku o chůzi
Časové okno: Změna od výchozího zmrazení dotazníku chůze po 4 týdnech
|
rozsah: 0 (nejlepší) -24 (nejhorší)
|
Změna od výchozího zmrazení dotazníku chůze po 4 týdnech
|
|
Zmrazení dotazníku o chůzi
Časové okno: Změna od výchozího zmrazení dotazníku chůze po 8 týdnech
|
rozsah: 0 (nejlepší) -24 (nejhorší)
|
Změna od výchozího zmrazení dotazníku chůze po 8 týdnech
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Změna oproti základnímu strachu z pádu ve 4 týdnech
|
Číselná stupnice hodnocení od 0 (žádný strach) do 10 (nejvážnější strach z pádu).
|
Změna oproti základnímu strachu z pádu ve 4 týdnech
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Změna oproti základnímu strachu z pádu v 8. týdnu
|
Číselná stupnice hodnocení od 0 (žádný strach) do 10 (nejvážnější strach z pádu).
|
Změna oproti základnímu strachu z pádu v 8. týdnu
|
|
Celkový počet pádů za poslední 1 měsíc
Časové okno: Změna celkového počtu pádů oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
|
Změna celkového počtu pádů oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
|
|
|
Celkový počet pádů za poslední 1 měsíc
Časové okno: Změna celkového počtu pádů oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
Změna celkového počtu pádů oproti výchozímu stavu po 8 týdnech
|
|
|
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: Ve 4 týdnech (po dokončení celých intervencí)
|
Ve 4 týdnech (po dokončení celých intervencí)
|
|
|
Parametry chůze z analýzy chůze
Časové okno: Změna parametrů chůze od základní linie po 4 týdnech
|
rychlost chůze, délka kroku, kadence
|
Změna parametrů chůze od základní linie po 4 týdnech
|
|
Parametry chůze z analýzy chůze
Časové okno: Změna parametrů chůze od základní linie po 8 týdnech
|
rychlost chůze, délka kroku, kadence
|
Změna parametrů chůze od základní linie po 8 týdnech
|
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III
Časové okno: Změna oproti základnímu UPDRS III po 8 týdnech
|
motorická doména UPDRS, rozsah: 0 (nejlepší) -52 (nejhorší)
|
Změna oproti základnímu UPDRS III po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1806/474-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .