MINOCA 患者における β 遮断薬および ACEI/ARB 治療のランダム化評価 - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)
MINOCA患者におけるβ遮断薬およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）/アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）治療の無作為化評価。
非閉塞性冠動脈を伴う心筋梗塞」(MINOCA) は、AMI 患者全体の 5 ～ 10% で発生します。 MINOCA 患者を対象に、古典的 AMI 患者に有益であることが証明された二次予防治療の効果を評価するランダム化臨床試験も、治療ガイドラインもありません。
この多国籍、多施設の実用的な無作為化臨床試験の主な目的は、経口ベータ遮断薬を経口ベータ遮断薬なしと比較したかどうか、およびアンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI/アンジオテンシン受容体遮断薬 (ARB)) をなしと比較したかどうかを判断することです。 ACEI/ARB は、非閉塞性冠動脈疾患 (MINOCA) を伴う心筋梗塞で退院し、心不全の臨床的徴候がなく、左心室 (LV) 収縮期駆出率が 40% 以上。
調査の概要
詳細な説明
急性冠動脈造影の大規模な使用により、AMI の大部分が血管造影上の閉塞性 (直径 50% 以上の狭窄と定義) のない冠動脈疾患 (CAD) であることが明らかになりました。 「非閉塞性冠動脈を伴う心筋梗塞」(MINOCA) という用語は、この実体に対して造語されました。 MINOCA は全 AMI 患者の 5 ～ 10% に発生し、これらの患者は AMI および閉塞性 CAD の患者と比較して若く、より多くの場合女性です。 MINOCA 後の 1 年死亡率は、Pasupathy らによるシステマティック レビューで 3.5% であることがわかりました。 MINOCA 患者を対象に、古典的 AMI 患者に有益であることが証明された二次予防治療の効果を評価するランダム化臨床試験はありません。 しかし、傾向スコアを比較した観察研究では、ACEI/ARB を投与された患者は、ACEI/ARB を投与されていない患者と比較して、主要心臓有害事象 (MACE) を経験するリスクが 18% 低くなりました。ベータ遮断薬を使用していない患者と比較して、ベータ遮断薬を服用している患者では、MACE が 14% 減少しましたが、有意ではありませんでした。
この多国籍、多施設の実用的な無作為化臨床試験の主な目的は、経口ベータ遮断薬を経口ベータ遮断薬なしと比較して、ACEI/ARB を非 ACEI/ARB と比較して死亡の複合エンドポイントを減少させるかどうかを判断することです。非閉塞性冠動脈疾患 (MINOCA) を伴う心筋梗塞で退院し、心不全の臨床的徴候がなく、左室収縮期駆出率が 40% 以上の患者における、AMI、虚血性脳卒中または心不全による再入院。
主要エンドポイント：心筋梗塞、虚血性脳卒中または心不全による何らかの原因による死亡または再入院までの時間。
二次エンドポイント:
の時間：
- 全死因死亡
- 心血管死亡率
- AMIによる再入院
- 虚血性脳卒中による再入院
- 心不全による再入院
- 不安定狭心症による再入院
- 心房細動による再入院。
安全性：
次の理由による再入院の時間:
- AVブロックII-III、低血圧、失神またはペースメーカーの必要性
- 急性腎障害
- 心室頻拍/細動
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Adelaide、オーストラリア
- The Lyell McEwin Hospital
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Adelaide、オーストラリア
- The Queen Elizabeth Hospital
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Gold Coast、オーストラリア
- Gold Coast Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Sunshine Hospital
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Perth、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Sydney、オーストラリア
- Gosford Hospital
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Sydney、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Sout Australi
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Adelaide、Sout Australi、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Eskilstuna、スウェーデン
- Mälardalens sjukhus Eskilstuna
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Falun、スウェーデン
- Falu Lasarett
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Gävle、スウェーデン
- Gävle Sjukhus
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
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Halmstad、スウェーデン
- Hallands sjukhus
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Helsingborg、スウェーデン
- Helsingborg lasarett
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Jönköping、スウェーデン
- Ryhovs sjukhus
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Karlstad、スウェーデン
- Centralsjukhuset Karlstad
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Köping、スウェーデン
- Västmanlands sjukhus Köping
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Linköping、スウェーデン
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund、スウェーデン
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Malmö、スウェーデン
- Skånes universtitetssjukhus Malmö
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Norrköping、スウェーデン
- Vrinneviesjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Danderyd Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Söderskjukhuset
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset
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Västerås、スウェーデン
- Västerås Lasarett
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University Hospital
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Getafe、スペイン
- Getafe University Hospital
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Ourense、スペイン
- C.H.U. Ourense
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Santiago De Compostela、スペイン
- C.H. Universitario de Santiago
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland University Hospital
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Bergen、ノルウェー
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- -過去30日以内のMINOCAの臨床診断。
- -入院後および無作為化の前に、心エコー検査、MRIまたは左心室造影で測定された左室駆出率≥40％。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -研究プロトコルを遵守する患者の能力に影響を与える可能性のある状態。
- 以前の血行再建術 (CABG または PCI)
- 心不全の臨床徴候
- -MRIで証明された心筋炎、または指標イベントの原因としての心筋炎またはたこつぼの強い臨床的疑い
- β遮断薬治療の禁忌
- ACEIおよびARB治療の禁忌
- -ACEI、ARB、またはベータブロッカーの以前の使用。これは、担当医に従って継続する必要があります。
- 主治医による二次予防以外のベータ遮断薬またはACEI/ARB治療の新しい適応症
- 妊娠中または出産の可能性のある女性で、適切な避妊具を使用していない
- ベータ遮断薬またはACEI/ARBと相互作用することが知られている薬物を評価する試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ベータブロッカーなし、ACEI/ARBなし
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実験的：Β遮断薬とACEI/ARB
Β遮断薬およびACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬のいずれか
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Β遮断薬に無作為に割り付けられた患者は、残りの入院期間中に割り当てられた治療を受け、退院時に継続して使用するための処方箋を受け取ります。
治療する医師は、薬物の目標用量または最大許容用量を目指すことが推奨されます。
患者は、退院後も禁忌となるまで無作為化治療を継続することが推奨されます。
他の名前：
ACE阻害薬に無作為に割り付けられた患者は、残りの入院期間中に割り当てられた治療を受け、退院時に継続して使用するための処方箋を受け取ります。
治療する医師は、薬物の目標用量または最大許容用量を目指すことが推奨されます。
患者は、退院後も禁忌となるまで無作為化治療を継続することが推奨されます。
他の名前：
アンジオテンシン受容体遮断薬に無作為に割り付けられた患者は、残りの入院期間中に割り当てられた治療を受け、退院時に継続して使用するための処方箋を受け取ります。
治療する医師は、薬物の目標用量または最大許容用量を目指すことが推奨されます。
患者は、退院後も禁忌となるまで無作為化治療の使用を継続することが推奨されます。
他の名前：
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実験的：Β遮断薬単独
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Β遮断薬に無作為に割り付けられた患者は、残りの入院期間中に割り当てられた治療を受け、退院時に継続して使用するための処方箋を受け取ります。
治療する医師は、薬物の目標用量または最大許容用量を目指すことが推奨されます。
患者は、退院後も禁忌となるまで無作為化治療を継続することが推奨されます。
他の名前：
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実験的：ACEI/ARB単独
ACE阻害薬またはアンジオテンシン受容体遮断薬のいずれか単独
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ACE阻害薬に無作為に割り付けられた患者は、残りの入院期間中に割り当てられた治療を受け、退院時に継続して使用するための処方箋を受け取ります。
治療する医師は、薬物の目標用量または最大許容用量を目指すことが推奨されます。
患者は、退院後も禁忌となるまで無作為化治療を継続することが推奨されます。
他の名前：
アンジオテンシン受容体遮断薬に無作為に割り付けられた患者は、残りの入院期間中に割り当てられた治療を受け、退院時に継続して使用するための処方箋を受け取ります。
治療する医師は、薬物の目標用量または最大許容用量を目指すことが推奨されます。
患者は、退院後も禁忌となるまで無作為化治療の使用を継続することが推奨されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡までの時間、または AMI、虚血性脳卒中または心不全による再入院までの時間
時間枠：登録日から研究完了までのイベントまでの時間、平均4年。
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すべての原因が死亡するまでの時間と、AMI、虚血性脳卒中または心不全による再入院までの時間の合計
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登録日から研究完了までのイベントまでの時間、平均4年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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a 全死因死 b 心血管死 c AMI による再入院 d 虚血性脳卒中による再入院 e 心不全による再入院 f 不安定狭心症による再入院 g 心房細動による再入院
時間枠：a 全死因死亡: 登録日から研究完了までのイベント発生までの時間、平均 4 年。
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a 全死因死亡: 登録日から研究完了までのイベント発生までの時間、平均 4 年。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Bertil Lindahl, Prof、Uppsala University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number 2018-000889-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究の主要な結果が発表されてから 2 年後に、主要な研究者以外の研究者が利用できる限定された匿名化された一連のデータを作成します。 データを共有する前に、共有するデータとデータの使用方法を文書化したデータ共有契約を確立する必要があります。 この協定には 2 つの目的があります。 まず、データを提供する機関を保護し、データが悪用されないようにします。 第 2 に、データの使用に関するあらゆる質問が確実に議論されるようにすることで、データの提供者とデータを受け取る機関の側での誤解を防ぎます。 次の項目は、データ共有契約でカバーする必要があります。
- 契約期間
- データの使用目的
- データの使用に関する制約
- データの機密性
- データセキュリティ
- データ共有の方法
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。