Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af betablokker og ACEI/ARB-behandling hos MINOCA-patienter - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)

21. november 2023 opdateret af: Uppsala University

Randomiseret evaluering af betablokker og angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI)/angiotensinreceptorblokker (ARB) behandling hos MINOCA-patienter.

Myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer" (MINOCA) forekommer hos 5-10% af alle patienter med AMI. Der er hverken nogen randomiserede kliniske forsøg med MINOCA-patienter, der evaluerer virkningerne af sekundære forebyggende behandlinger, der er vist gavnlige hos patienter med klassisk AMI, eller nogen behandlingsretningslinjer.

Det primære formål med dette multinationale, multicenter pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, om oral beta-blokade sammenlignet med ingen oral beta-blokade, og om angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI/angiotensinreceptorblokkere (ARB) sammenlignet med ingen ACEI/ARB, reducere det sammensatte endepunkt for død af enhver årsag og genindlæggelse på grund af AMI, iskæmisk slagtilfælde eller hjertesvigt hos patienter udskrevet med myokardieinfarkt med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (MINOCA) og uden kliniske tegn på hjertesvigt og med venstre ventrikel (LV) systolisk ejektionsfraktion ≥40 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Storstilet brug af akut koronar angiografi har afsløret en stor del af AMI uden angiografisk obstruktiv (defineret som ≥50 % diameter stenose) koronararteriesygdom (CAD). Udtrykket "myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer" (MINOCA) er blevet opfundet for denne enhed. MINOCA forekommer hos 5-10% af alle patienter med AMI, og disse patienter er yngre og oftere kvinder sammenlignet med patienter med AMI og obstruktiv CAD. 1-års dødeligheden efter MINOCA viste sig at være 3,5 % i den systematiske gennemgang af Pasupathy et al.. Der er ingen randomiserede kliniske forsøg med MINOCA-patienter, der evaluerer virkningerne af sekundære forebyggende behandlinger, der er vist gavnlige hos patienter med klassisk AMI. I et observationsstudie med tilbøjelighedsscore-matchede sammenligninger var risikoen for at opleve en Major Adverse Cardiac Event (MACE) imidlertid 18 % lavere hos patienter behandlet med ACEI/ARB sammenlignet med ingen ACEI/ARB; hos patienter på betablokkere sammenlignet med patienter, der ikke brugte betablokkere, var der en ikke-signifikant reduktion på 14 % i MACE.

Det primære formål med dette multinationale, multicenter pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at bestemme, om oral beta-blokade sammenlignet med ingen oral beta-blokade, og om ACEI/ARB sammenlignet med ingen ACEI/ARB reducerer det sammensatte endepunkt for dødsfald af enhver årsag og genindlæggelse på grund af AMI, iskæmisk slagtilfælde eller hjertesvigt hos patienter udskrevet med myokardieinfarkt med non-obstruktiv koronararteriesygdom (MINOCA) og uden kliniske tegn på hjertesvigt og med LV systolisk ejektionsfraktion ≥40 %.

PRIMÆRT ENDPUNKT: Tid til død uanset årsag eller genindlæggelse på grund af myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde eller hjertesvigt.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

Tid til:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Kardiovaskulær dødelighed
  • Genindlæggelse på grund af AMI
  • Genindlæggelse på grund af iskæmisk slagtilfælde
  • Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
  • Genindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris
  • Genindlæggelse på grund af atrieflimren.

Sikkerhed:

Tid til genindlæggelse på grund af:

  • AV-blok II-III, hypotension, synkope eller behov for pacemaker
  • Akut nyreskade
  • Ventrikulær takykardi/flimmer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Sunshine Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Gosford Hospital
      • Sydney, Australien
        • John Hunter Hospital
    • Sout Australi
      • Adelaide, Sout Australi, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Spanien
      • Getafe, Spanien
        • Getafe University Hospital
      • Ourense, Spanien
        • C.H.U. Ourense
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • C.H. Universitario de Santiago
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige
        • Mälardalens sjukhus Eskilstuna
      • Falun, Sverige
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Sverige
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
      • Halmstad, Sverige
        • Hallands Sjukhus
      • Helsingborg, Sverige
        • Helsingborg Lasarett
      • Jönköping, Sverige
        • Ryhovs sjukhus
      • Karlstad, Sverige
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Köping, Sverige
        • Västmanlands sjukhus Köping
      • Linköping, Sverige
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Malmö, Sverige
        • Skånes universtitetssjukhus Malmö
      • Norrköping, Sverige
        • Vrinneviesjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Söderskjukhuset
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
      • Västerås, Sverige
        • Västerås Lasarett
      • Örebro, Sverige
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • En klinisk diagnose af MINOCA inden for de sidste 30 dage.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40 % målt med ekkokardiografi, MR eller venstre ventrikulografi efter indlæggelse og før randomisering.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokol.
  • Tidligere revaskularisering (CABG eller PCI)
  • Kliniske tegn på hjertesvigt
  • MR-bevist myocarditis eller en stærk klinisk mistanke om myocarditis eller takotsubo som årsag til indekshændelsen
  • Kontraindikationer for behandling af betablokker
  • Kontraindikationer for ACEI og ARB behandling
  • Tidligere brug af ACEI, ARB eller betablokkere, som skal fortsætte ifølge behandlende læge.
  • Ny indikation for betablokker eller ACEI/ARB behandling andet end som sekundær forebyggelse ifølge behandlende læge
  • Igangværende graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler
  • Deltagelse i et forsøg, der evaluerer et lægemiddel, der vides at interagere med betablokkere eller ACEI/ARB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen betablokker og ingen ACEI/ARB
Eksperimentel: Betablokker og ACEI/ARB
Betablokker og enten ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker
Medicin: Betablokker
Patienter randomiseret til beta-blokade vil få den tildelte behandling under resten af ​​hospitalsopholdet og modtage en recept til den fortsatte brug ved udskrivelsen. Den behandlende læge opfordres til at sigte efter måldosis eller højeste tolerable dosis for lægemidlet. Patienter vil blive opfordret til at fortsætte brugen af ​​den randomiserede behandling efter udskrivelse indtil kontraindikationer.
Andre navne:
  • Beta-receptorblokker
Medicin: ACEI
Patienter randomiseret til ACE-hæmmer vil få den tildelte behandling under resten af ​​hospitalsopholdet og modtage en recept til den fortsatte brug ved udskrivelsen. Den behandlende læge opfordres til at sigte efter måldosis eller højeste tolerable dosis for lægemidlet. Patienter vil blive opfordret til at fortsætte brugen af ​​den randomiserede behandling efter udskrivelse indtil kontraindikationer.
Andre navne:
  • ACE-hæmmer
Medicin: ARB
Patienter randomiseret til angiotensinreceptorblokkere vil få den tildelte behandling under resten af ​​hospitalsopholdet og modtage en recept til fortsat brug ved udskrivelsen. Den behandlende læge opfordres til at sigte efter måldosis eller højeste tolerable dosis for lægemidlet. Patienter vil blive opfordret til at fortsætte brugen af ​​den randomiserede behandling efter udskrivelse indtil kontraindikationer
Andre navne:
  • Angiotensin-receptorblokker
Eksperimentel: Betablokker alene
Medicin: Betablokker
Patienter randomiseret til beta-blokade vil få den tildelte behandling under resten af ​​hospitalsopholdet og modtage en recept til den fortsatte brug ved udskrivelsen. Den behandlende læge opfordres til at sigte efter måldosis eller højeste tolerable dosis for lægemidlet. Patienter vil blive opfordret til at fortsætte brugen af ​​den randomiserede behandling efter udskrivelse indtil kontraindikationer.
Andre navne:
  • Beta-receptorblokker
Eksperimentel: ACEI/ARB alene
Enten ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker alene
Medicin: ACEI
Patienter randomiseret til ACE-hæmmer vil få den tildelte behandling under resten af ​​hospitalsopholdet og modtage en recept til den fortsatte brug ved udskrivelsen. Den behandlende læge opfordres til at sigte efter måldosis eller højeste tolerable dosis for lægemidlet. Patienter vil blive opfordret til at fortsætte brugen af ​​den randomiserede behandling efter udskrivelse indtil kontraindikationer.
Andre navne:
  • ACE-hæmmer
Medicin: ARB
Patienter randomiseret til angiotensinreceptorblokkere vil få den tildelte behandling under resten af ​​hospitalsopholdet og modtage en recept til fortsat brug ved udskrivelsen. Den behandlende læge opfordres til at sigte efter måldosis eller højeste tolerable dosis for lægemidlet. Patienter vil blive opfordret til at fortsætte brugen af ​​den randomiserede behandling efter udskrivelse indtil kontraindikationer
Andre navne:
  • Angiotensin-receptorblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død af enhver årsag, eller tid til genindlæggelse på grund af AMI, iskæmisk slagtilfælde eller hjertesvigt
Tidsramme: Tid til begivenhed fra indskrivningsdato til studieafslutning, i gennemsnit 4 år.
En sammensætning af tid til alle årsager Død og tid til genindlæggelse på grund af AMI, iskæmisk slagtilfælde eller hjertesvigt
Tid til begivenhed fra indskrivningsdato til studieafslutning, i gennemsnit 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a Død af alle årsager b Kardiovaskulær død c Genindlæggelse på grund af AMI d Genindlæggelse på grund af iskæmisk slagtilfælde e Genindlæggelse på grund af hjertesvigt f Genindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris g Genindlæggelse på grund af atrieflimren.
Tidsramme: a Dødsfald af alle årsager: Tid til begivenhed fra indskrivningsdatoen til studieafslutning, i gennemsnit 4 år.
a Dødsfald af alle årsager: Tid til begivenhed fra indskrivningsdatoen til studieafslutning, i gennemsnit 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Göteborg University
New York University
University of Leeds
University of Adelaide

Efterforskere

  • Studiestol: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number 2018-000889-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille et begrænset, afidentificeret sæt data til rådighed for forskere uden for de primære efterforskere to år efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater af undersøgelsen. Inden data deles, bør der etableres en datadelingsaftale, der dokumenterer hvilke data der deles, og hvordan dataene kan bruges. Aftalen tjener to formål. For det første beskytter det det bureau, der leverer dataene, og sikrer, at dataene ikke bliver misbrugt. For det andet forhindrer det fejlkommunikation fra udbyderen af ​​dataene og bureauet, der modtager dataene, ved at sikre, at eventuelle spørgsmål om databrug diskuteres. Følgende punkter bør være omfattet af datadelingsaftalen:

  • Aftaleperiode
  • Tilsigtet brug af dataene
  • Begrænsninger for brug af data
  • Datafortrolighed
  • Datasikkerhed
  • Metoder til datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betablokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner