Evaluación aleatoria del tratamiento con bloqueadores beta e IECA/ARB en pacientes MINOCA - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)
Evaluación aleatoria del tratamiento con bloqueadores beta e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de receptores de angiotensina (ARB) en pacientes con MINOCA.
El infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas" (MINOCA) ocurre en el 5-10% de todos los pacientes con IAM. No existen ensayos clínicos aleatorizados en pacientes MINOCA que evalúen los efectos de tratamientos preventivos secundarios probados como beneficiosos en pacientes con IAM clásico, ni guías de tratamiento.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado pragmático, multinacional y multicéntrico es determinar si el betabloqueo oral en comparación con ningún betabloqueo oral, y si los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA/Bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB) en comparación con ningún betabloqueo) IECA/ARB, reducir el punto final compuesto de muerte por cualquier causa y reingreso por IAM, ictus isquémico o insuficiencia cardiaca en pacientes dados de alta por infarto de miocardio con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (MINOCA) y sin signos clínicos de insuficiencia cardiaca y con fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo (LV) ≥40%.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso a gran escala de la angiografía coronaria aguda ha revelado una gran parte de los IAM sin arteriopatía coronaria (EAC) angiográficamente obstructiva (definida como estenosis de ≥50% de diámetro). Para esta entidad se ha acuñado el término "infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas" (MINOCA). MINOCA ocurre en el 5-10% de todos los pacientes con AMI y estos pacientes son más jóvenes y con mayor frecuencia mujeres en comparación con los pacientes con AMI y CAD obstructiva. En la revisión sistemática de Pasupathy et al., se encontró que la mortalidad a 1 año después de MINOCA era del 3,5 %. No existen ensayos clínicos aleatorizados en pacientes MINOCA que evalúen los efectos de tratamientos preventivos secundarios que hayan demostrado ser beneficiosos en pacientes con IAM clásico. Sin embargo, en un estudio observacional con comparaciones de puntaje de propensión, el riesgo de experimentar un evento cardíaco adverso mayor (MACE) fue un 18 % más bajo en pacientes tratados con ACEI/ARB en comparación con los que no recibieron ACEI/ARB; en pacientes con bloqueadores beta en comparación con pacientes que no los usaban, hubo una reducción no significativa del 14 % en MACE.
El objetivo principal de este ensayo clínico aleatorizado pragmático, multinacional y multicéntrico es determinar si el betabloqueo oral en comparación con ningún betabloqueo oral, y si IECA/ARB en comparación con ningún IECA/ARB, reduce el criterio de valoración compuesto de muerte. de cualquier causa y reingreso por IAM, ictus isquémico o insuficiencia cardiaca en pacientes dados de alta por infarto de miocardio con enfermedad coronaria no obstructiva (MINOCA) y sin clínica de insuficiencia cardiaca y con fracción de eyección sistólica del VI ≥ 40%.
VALORACIÓN PRIMARIA: Tiempo hasta la muerte por cualquier causa o reingreso por infarto de miocardio, ictus isquémico o insuficiencia cardíaca.
VALORACIONES SECUNDARIAS:
Hora de:
- Mortalidad por cualquier causa
- Mortalidad cardiovascular
- Reingreso por IAM
- Reingreso por ictus isquémico
- Reingreso por insuficiencia cardiaca
- Reingreso por angina de pecho inestable
- Reingreso por fibrilación auricular.
Seguridad:
Tiempo de readmisión debido a:
- AV-bloqueo II-III, hipotensión, síncope o necesidad de marcapasos
- Lesión renal aguda
- Taquicardia/fibrilación ventricular
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- The Lyell McEwin Hospital
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Adelaide, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
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Gold Coast, Australia
- Gold Coast Hospital
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Melbourne, Australia
- Sunshine Hospital
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Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
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Sydney, Australia
- Gosford Hospital
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Sydney, Australia
- John Hunter Hospital
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Sout Australi
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Adelaide, Sout Australi, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Getafe, España
- Getafe University Hospital
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Ourense, España
- C.H.U. Ourense
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Santiago De Compostela, España
- C.H. Universitario de Santiago
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland University Hospital
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Eskilstuna, Suecia
- Mälardalens sjukhus Eskilstuna
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Falun, Suecia
- Falu Lasarett
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Gävle, Suecia
- Gavle Sjukhus
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Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
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Halmstad, Suecia
- Hallands Sjukhus
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Helsingborg, Suecia
- Helsingborg Lasarett
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Jönköping, Suecia
- Ryhovs sjukhus
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Karlstad, Suecia
- Centralsjukhuset Karlstad
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Köping, Suecia
- Västmanlands sjukhus Köping
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Linköping, Suecia
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund, Suecia
- Skånes universitetssjukhus Lund
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Malmö, Suecia
- Skånes universtitetssjukhus Malmö
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Norrköping, Suecia
- Vrinneviesjukhuset
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Stockholm, Suecia
- Danderyd Hospital
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Stockholm, Suecia
- Söderskjukhuset
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Uppsala, Suecia
- Akademiska sjukhuset
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Västerås, Suecia
- Västerås Lasarett
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Örebro, Suecia
- Orebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Un diagnóstico clínico de MINOCA en los últimos 30 días.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40 % medida con ecocardiografía, resonancia magnética o ventriculografía izquierda después del ingreso y antes de la aleatorización.
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda influir en la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
- Revascularización previa (CABG o PCI)
- Signos clínicos de insuficiencia cardíaca.
- Miocarditis comprobada por resonancia magnética o una fuerte sospecha clínica de miocarditis o takotsubo como causa del evento índice
- Contraindicaciones para el tratamiento con betabloqueantes
- Contraindicaciones para el tratamiento con ACEI y ARB
- Uso previo de IECA, ARB o Beta bloqueadores, los cuales deben continuar según médico tratante.
- Nueva indicación de tratamiento con betabloqueantes o IECA/ARB que no sea como prevención secundaria según médico tratante
- Embarazo en curso o mujer en edad fértil que no usa anticonceptivos adecuados
- Participación en un ensayo que evalúa un medicamento que se sabe que interactúa con los bloqueadores beta o ACEI/ARB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin bloqueador beta y sin ACEI/ARB
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Experimental: Beta bloqueador y ACEI/ARB
Bloqueador beta e inhibidor de la ECA o bloqueador del receptor de angiotensina
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A los pacientes aleatorizados a betabloqueantes se les administrará el tratamiento asignado durante el resto de la estancia hospitalaria y recibirán una receta para su uso continuado al alta.
Se alienta al médico tratante a apuntar a la dosis objetivo o la dosis tolerable más alta para el fármaco.
Se alentará a los pacientes a continuar el uso del tratamiento aleatorizado después del alta hasta que se presenten contraindicaciones.
Otros nombres:
A los pacientes aleatorizados a inhibidores de la ECA se les administrará el tratamiento asignado durante el resto de la estancia hospitalaria y recibirán una receta para su uso continuado al alta.
Se alienta al médico tratante a apuntar a la dosis objetivo o la dosis tolerable más alta para el fármaco.
Se alentará a los pacientes a continuar el uso del tratamiento aleatorizado después del alta hasta que se presenten contraindicaciones.
Otros nombres:
A los pacientes aleatorizados a bloqueadores de los receptores de angiotensina se les administrará el tratamiento asignado durante el resto de la estancia hospitalaria y recibirán una receta para su uso continuado al alta.
Se alienta al médico tratante a apuntar a la dosis objetivo o la dosis tolerable más alta para el fármaco.
Se animará a los pacientes a continuar con el uso del tratamiento aleatorizado después del alta hasta que aparezcan contraindicaciones.
Otros nombres:
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Experimental: Beta bloqueador solo
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A los pacientes aleatorizados a betabloqueantes se les administrará el tratamiento asignado durante el resto de la estancia hospitalaria y recibirán una receta para su uso continuado al alta.
Se alienta al médico tratante a apuntar a la dosis objetivo o la dosis tolerable más alta para el fármaco.
Se alentará a los pacientes a continuar el uso del tratamiento aleatorizado después del alta hasta que se presenten contraindicaciones.
Otros nombres:
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|
Experimental: ACEI/ARB solos
Inhibidor de la ECA o bloqueador del receptor de angiotensina solo
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A los pacientes aleatorizados a inhibidores de la ECA se les administrará el tratamiento asignado durante el resto de la estancia hospitalaria y recibirán una receta para su uso continuado al alta.
Se alienta al médico tratante a apuntar a la dosis objetivo o la dosis tolerable más alta para el fármaco.
Se alentará a los pacientes a continuar el uso del tratamiento aleatorizado después del alta hasta que se presenten contraindicaciones.
Otros nombres:
A los pacientes aleatorizados a bloqueadores de los receptores de angiotensina se les administrará el tratamiento asignado durante el resto de la estancia hospitalaria y recibirán una receta para su uso continuado al alta.
Se alienta al médico tratante a apuntar a la dosis objetivo o la dosis tolerable más alta para el fármaco.
Se animará a los pacientes a continuar con el uso del tratamiento aleatorizado después del alta hasta que aparezcan contraindicaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa o tiempo hasta el reingreso por IAM, ictus isquémico o insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años.
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A Compuesto de tiempo hasta la muerte por todas las causas y tiempo hasta el reingreso por IAM, accidente cerebrovascular isquémico o insuficiencia cardíaca
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Tiempo hasta el evento desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
a Muerte por cualquier causa b Muerte cardiovascular c Reingreso por IAM d Reingreso por ictus isquémico e Reingreso por insuficiencia cardiaca f Reingreso por angina de pecho inestable g Reingreso por fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: a Muerte por todas las causas: tiempo hasta el evento desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años.
|
a Muerte por todas las causas: tiempo hasta el evento desde la fecha de inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- MINOCA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number 2018-000889-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Pondremos a disposición de los investigadores fuera de los investigadores principales un conjunto de datos limitado y anonimizado dos años después de la publicación de los resultados principales del estudio. Antes de compartir los datos, se debe establecer un acuerdo de intercambio de datos que documente qué datos se comparten y cómo se pueden usar. El acuerdo tiene dos propósitos. Primero, protege a la agencia que proporciona los datos, asegurando que los datos no serán mal utilizados. En segundo lugar, evita la falta de comunicación por parte del proveedor de los datos y la agencia que recibe los datos al asegurarse de que se analicen todas las preguntas sobre el uso de los datos. Los siguientes elementos deben incluirse en el acuerdo de intercambio de datos:
- Período de acuerdo
- Uso previsto de los datos
- Restricciones en el uso de los datos
- Confidencialidad de los datos
- Seguridad de datos
- Métodos de intercambio de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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