Randomizowana ocena leczenia beta-blokerem i ACEI/ARB u pacjentów MINOCA - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)
Randomizowana ocena leczenia beta-blokerem i inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokerem receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów MINOCA.
Zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA) występuje u 5-10% wszystkich pacjentów z AMI. Nie ma ani randomizowanych badań klinicznych u pacjentów MINOCA oceniających efekty leczenia w ramach prewencji wtórnej, które okazały się korzystne u pacjentów z klasycznym AMI, ani wytycznych dotyczących leczenia.
Głównym celem tego wielonarodowego, wieloośrodkowego, pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy doustne beta-adrenolityki w porównaniu z doustnymi beta-blokerami oraz czy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI/blokery receptora angiotensyny (ARB) w porównaniu z brakiem ACEI/ARB, zmniejszyć złożony punkt końcowy zgonu z dowolnej przyczyny i ponownej hospitalizacji z powodu AMI, udaru niedokrwiennego mózgu lub niewydolności serca u pacjentów wypisywanych z zawałem mięśnia sercowego z nieobturacyjną chorobą wieńcową (MINOCA) i bez klinicznych objawów niewydolności serca oraz z frakcja wyrzutowa skurczowa lewej komory (LV) ≥40%.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie ostrej angiografii wieńcowej na dużą skalę ujawniło dużą część AMI bez angiograficznie obturacyjnej (zdefiniowanej jako zwężenie średnicy ≥ 50%) choroby wieńcowej (CAD). Dla tej jednostki ukuto termin „zawał mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi” (MINOCA). MINOCA występuje u 5-10% wszystkich pacjentów z AMI i są to pacjenci młodsi i częściej kobiety w porównaniu z pacjentami z AMI i obturacyjną chorobą wieńcową. W przeglądzie systematycznym Pasupathy i wsp. stwierdzono, że śmiertelność po 1 roku po MINOCA wynosiła 3,5%. Nie ma randomizowanych badań klinicznych u pacjentów MINOCA oceniających efekty leczenia w ramach prewencji wtórnej, które okazały się korzystne u pacjentów z klasycznym AMI. Jednak w badaniu obserwacyjnym z dopasowanymi porównaniami wskaźnika skłonności ryzyko wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (ang. Major Adverse Cardiac Event, MACE) było o 18% mniejsze u pacjentów leczonych ACEI/ARB w porównaniu z pacjentami nie leczonymi ACEI/ARB; u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki w porównaniu z pacjentami niestosującymi beta-adrenolityków wystąpiło nieistotne 14% zmniejszenie częstości występowania MACE.
Głównym celem tego wielonarodowego, wieloośrodkowego, pragmatycznego, randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy doustna beta-blokada w porównaniu z brakiem doustnej blokady beta oraz czy ACEI/ARB w porównaniu z brakiem ACEI/ARB zmniejszają złożony punkt końcowy zgonu niezależnie od przyczyny i ponowne przyjęcie z powodu zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu lub niewydolności serca u pacjentów wypisanych do domu z powodu zawału mięśnia sercowego z nieobturacyjną chorobą wieńcową (MINOCA) i bez klinicznych objawów niewydolności serca oraz ze skurczową frakcją wyrzutową LV ≥40%.
PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: Czas do zgonu z dowolnej przyczyny lub ponownej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub niewydolności serca.
DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE:
Czas na:
- Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
- Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
- Readmisja z powodu AMI
- Ponowna hospitalizacja z powodu udaru niedokrwiennego
- Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
- Ponowna hospitalizacja z powodu migotania przedsionków.
Bezpieczeństwo:
Czas do readmisji z powodu:
- Blok przedsionkowo-komorowy II-III, niedociśnienie, omdlenie lub konieczność wszczepienia stymulatora
- Ostre uszkodzenie nerek
- Tachykardia/migotanie komór
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- The Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Gold Coast, Australia
- Gold Coast Hospital
-
Melbourne, Australia
- Sunshine Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australia
- Gosford Hospital
-
Sydney, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
Sout Australi
-
Adelaide, Sout Australi, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Getafe, Hiszpania
- Getafe University Hospital
-
Ourense, Hiszpania
- C.H.U. Ourense
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- C.H. Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland University Hospital
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja
- Mälardalens sjukhus Eskilstuna
-
Falun, Szwecja
- Falu Lasarett
-
Gävle, Szwecja
- Gavle Sjukhus
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
-
Halmstad, Szwecja
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Szwecja
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Szwecja
- Ryhovs sjukhus
-
Karlstad, Szwecja
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Köping, Szwecja
- Västmanlands sjukhus Köping
-
Linköping, Szwecja
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Szwecja
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Malmö, Szwecja
- Skånes universtitetssjukhus Malmö
-
Norrköping, Szwecja
- Vrinneviesjukhuset
-
Stockholm, Szwecja
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Söderskjukhuset
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska sjukhuset
-
Västerås, Szwecja
- Västerås Lasarett
-
Örebro, Szwecja
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne MINOCA w ciągu ostatnich 30 dni.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40% mierzona za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego lub lewej komory po przyjęciu i przed randomizacją.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
- Poprzednia rewaskularyzacja (CABG lub PCI)
- Objawy kliniczne niewydolności serca
- Zapalenie mięśnia sercowego potwierdzone MRI lub silne kliniczne podejrzenie zapalenia mięśnia sercowego lub takotsubo jako przyczyny zdarzenia indeksowego
- Przeciwwskazania do leczenia beta-blokerem
- Przeciwwskazania do leczenia ACEI i ARB
- Wcześniejsze stosowanie ACEI, ARB lub beta-blokerów, które należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Nowe wskazanie do leczenia beta-adrenolitykiem lub ACEI/ARB inne niż profilaktyka wtórna według lekarza prowadzącego
- Trwająca ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Udział w badaniu oceniającym lek, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z beta-blokerami lub ACEI/ARB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez beta-blokera i bez ACEI/ARB
|
|
|
Eksperymentalny: Beta-bloker i ACEI/ARB
Beta-bloker i albo inhibitor ACE, albo bloker receptora angiotensyny
|
Pacjenci przydzieleni losowo do beta-adrenolityków będą otrzymywać przydzielone leczenie przez resztę pobytu w szpitalu i otrzymają receptę na dalsze stosowanie w momencie wypisu.
Zachęca się lekarza prowadzącego, aby dążył do dawki docelowej lub najwyższej tolerowanej dawki leku.
Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania leczenia randomizowanego po wypisaniu ze szpitala do czasu pojawienia się przeciwwskazań.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej inhibitor ACE będą otrzymywać przydzielone leczenie przez resztę pobytu w szpitalu i otrzymają receptę na dalsze stosowanie w momencie wypisu.
Zachęca się lekarza prowadzącego, aby dążył do dawki docelowej lub najwyższej tolerowanej dawki leku.
Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania leczenia randomizowanego po wypisaniu ze szpitala do czasu pojawienia się przeciwwskazań.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej blokery receptora angiotensyny otrzymają przydzielone leczenie podczas pozostałej części pobytu w szpitalu i otrzymają receptę na dalsze stosowanie w momencie wypisu.
Zachęca się lekarza prowadzącego, aby dążył do dawki docelowej lub najwyższej tolerowanej dawki leku.
Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania leczenia randomizowanego po wypisaniu ze szpitala do czasu pojawienia się przeciwwskazań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sam beta-bloker
|
Pacjenci przydzieleni losowo do beta-adrenolityków będą otrzymywać przydzielone leczenie przez resztę pobytu w szpitalu i otrzymają receptę na dalsze stosowanie w momencie wypisu.
Zachęca się lekarza prowadzącego, aby dążył do dawki docelowej lub najwyższej tolerowanej dawki leku.
Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania leczenia randomizowanego po wypisaniu ze szpitala do czasu pojawienia się przeciwwskazań.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tylko ACEI/ARB
Inhibitor ACE lub sam bloker receptora angiotensyny
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej inhibitor ACE będą otrzymywać przydzielone leczenie przez resztę pobytu w szpitalu i otrzymają receptę na dalsze stosowanie w momencie wypisu.
Zachęca się lekarza prowadzącego, aby dążył do dawki docelowej lub najwyższej tolerowanej dawki leku.
Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania leczenia randomizowanego po wypisaniu ze szpitala do czasu pojawienia się przeciwwskazań.
Inne nazwy:
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej blokery receptora angiotensyny otrzymają przydzielone leczenie podczas pozostałej części pobytu w szpitalu i otrzymają receptę na dalsze stosowanie w momencie wypisu.
Zachęca się lekarza prowadzącego, aby dążył do dawki docelowej lub najwyższej tolerowanej dawki leku.
Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania leczenia randomizowanego po wypisaniu ze szpitala do czasu pojawienia się przeciwwskazań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny lub czas do ponownej hospitalizacji z powodu AMI, udaru niedokrwiennego lub niewydolności serca
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia od daty rejestracji do ukończenia studiów, średnio 4 lata.
|
A Łączny czas do zgonu z dowolnej przyczyny i czas do ponownego przyjęcia z powodu AMI, udaru niedokrwiennego lub niewydolności serca
|
Czas do zdarzenia od daty rejestracji do ukończenia studiów, średnio 4 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
a Zgon z jakiejkolwiek przyczyny b Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych c Ponowne przyjęcie z powodu AMI d Ponowne przyjęcie z powodu udaru niedokrwiennego mózgu e Ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca f Ponowne przyjęcie z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej g Ponowne przyjęcie z powodu migotania przedsionków.
Ramy czasowe: a Zgon z dowolnej przyczyny: Czas do zdarzenia od daty rejestracji do zakończenia badania, średnio 4 lata.
|
a Zgon z dowolnej przyczyny: Czas do zdarzenia od daty rejestracji do zakończenia badania, średnio 4 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- MINOKA
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści receptora angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number 2018-000889-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnimy ograniczony, zdezidentyfikowany zestaw danych badaczom spoza głównych badaczy dwa lata po opublikowaniu głównych wyników badania. Przed udostępnieniem danych należy zawrzeć umowę o udostępnianiu danych, dokumentującą, jakie dane są udostępniane i jak można z nich korzystać. Umowa służy dwóm celom. Po pierwsze, chroni agencję dostarczającą dane, zapewniając, że dane nie zostaną wykorzystane niezgodnie z przeznaczeniem. Po drugie, zapobiega nieporozumieniom w komunikacji między dostawcą danych a agencją otrzymującą dane, zapewniając omówienie wszelkich kwestii dotyczących wykorzystania danych. W umowie o udostępnieniu danych należy uwzględnić następujące elementy:
- Okres umowy
- Zamierzone wykorzystanie danych
- Ograniczenia w korzystaniu z danych
- Poufność danych
- Ochrona danych
- Metody udostępniania danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .