Satunnaistettu beetasalpaajan ja ACEI/ARB-hoidon arviointi MINOCA-potilailla - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)
Beetasalpaajien ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI)/angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) hoidon satunnaistettu arviointi MINOCA-potilailla.
Sydäninfarkti, johon liittyy ei-obstruktiivisia sepelvaltimoita" (MINOCA) esiintyy 5-10 %:lla kaikista AMI-potilaista. MINOCA-potilailla ei ole satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin toissijaisten ennaltaehkäisevien hoitojen vaikutuksia, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi potilailla, joilla on klassinen AMI, eikä myöskään hoitoohjeita.
Tämän monikansallisen, monikeskustaisen, käytännöllisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko oraalinen beetasalpaus verrattuna siihen, ettei oraalinen beetasalpaa, ja onko angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI/angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB)) verrattuna ei-salpaaviin. ACEI/ARB, vähentää yhdistettyä päätepistettä mistä tahansa syystä ja takaisinottoa AMI:stä, iskeemisestä aivohalvauksesta tai sydämen vajaatoiminnasta potilailla, jotka on kotiutettu sydäninfarktista, jolla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (MINOCA) ja joilla ei ole kliinisiä sydämen vajaatoiminnan oireita ja joilla on vasemman kammion (LV) systolinen ejektiofraktio ≥40 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sepelvaltimon angiografian laajamittainen käyttö on paljastanut suuren osan AMI:stä ilman angiografisesti obstruktiivista (määritelty halkaisijaltaan ≥50 %:n ahtaumaan) sepelvaltimotautia (CAD). Termi "sydäninfarkti ei-obstruktiivisilla sepelvaltimoilla" (MINOCA) on keksitty tälle kokonaisuudelle. MINOCAa esiintyy 5–10 %:lla kaikista AMI-potilaista, ja nämä potilaat ovat nuorempia ja useammin naisia verrattuna potilaisiin, joilla on AMI ja obstruktiivinen CAD. Yhden vuoden kuolleisuus MINOCAn jälkeen oli 3,5 % Pasupathyn et al.:n systemaattisessa katsauksessa. MINOCA-potilailla ei ole satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin toissijaisten ehkäisevien hoitojen vaikutuksia, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisiksi potilailla, joilla on klassinen AMI. Kuitenkin havainnointitutkimuksessa, jossa verrattiin taipumuspisteitä, suuren sydänhaittatapahtuman (MACE) riski oli 18 % pienempi ACEI/ARB-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet ACEI/ARB:tä. beetasalpaajia saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet beetasalpaajia, MACE väheni ei-merkittävästi 14 %.
Tämän monikansallisen, monikeskustaisen, käytännöllisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vähentääkö oraalinen beetasalpaus verrattuna siihen, ettei oraalinen beetasalpaa, ja vähentääkö ACEI/ARB verrattuna siihen, ettei ACEI/ARB-salpaa yhdistelmäpäätetapahtumaa kuolemaan. mistä tahansa syystä ja takaisinotto AMI:n, iskeemisen aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi potilailla, jotka on kotiutettu sydäninfarktista, jolla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (MINOCA) ja joilla ei ole kliinisiä sydämen vajaatoiminnan oireita ja joiden LV systolinen ejektiofraktio on ≥40 %.
ENSISIJAINEN PÄÄTE: Aika mistä tahansa syystä kuolemaan tai takaisinotto sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
TOISIJAISET PÄÄTEPISTEET:
Aika:
- Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
- Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
- Takaisinotto AMI:n takia
- Takaisinotto iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
- Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Takaisinotto epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
- Takaisinotto eteisvärinän vuoksi.
Turvallisuus:
Takaisinoton aika johtuu:
- AV-salpaus II-III, hypotensio, pyörtyminen tai sydämentahdistimen tarve
- Akuutti munuaisvaurio
- Kammiotakykardia/värinä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- The Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Gold Coast, Australia
- Gold Coast Hospital
-
Melbourne, Australia
- Sunshine Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australia
- Gosford Hospital
-
Sydney, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
Sout Australi
-
Adelaide, Sout Australi, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Getafe, Espanja
- Getafe University Hospital
-
Ourense, Espanja
- C.H.U. Ourense
-
Santiago De Compostela, Espanja
- C.H. Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi
- Mälardalens sjukhus Eskilstuna
-
Falun, Ruotsi
- Falu Lasarett
-
Gävle, Ruotsi
- Gävle Sjukhus
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
-
Halmstad, Ruotsi
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Ruotsi
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Ruotsi
- Ryhovs sjukhus
-
Karlstad, Ruotsi
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Köping, Ruotsi
- Västmanlands sjukhus Köping
-
Linköping, Ruotsi
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Ruotsi
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Malmö, Ruotsi
- Skånes universtitetssjukhus Malmö
-
Norrköping, Ruotsi
- Vrinneviesjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Söderskjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Ruotsi
- Västerås Lasarett
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Kliininen MINOCAn diagnoosi viimeisen 30 päivän aikana.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥40 % mitattuna kaikukardiografialla, MRI:llä tai vasemman kammion tutkimuksella vastaanoton jälkeen ja ennen satunnaistamista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Aiempi revaskularisaatio (CABG tai PCI)
- Sydämen vajaatoiminnan kliiniset merkit
- magneettikuvauksella todettu sydänlihastulehdus tai vahva kliininen epäily sydänlihastulehduksesta tai takotsubosta indeksitapahtuman syynä
- Beetasalpaajahoidon vasta-aiheet
- ACEI- ja ARB-hoidon vasta-aiheet
- Aiempi ACEI-, ARB- tai beetasalpaajien käyttö, jota on jatkettava hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.
- Uusi käyttöaihe beetasalpaaja- tai ACE/ARB-hoidolle muulle kuin sekundaariehkäisylle hoitavan lääkärin mukaan
- Meneillään oleva raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioidaan lääkettä, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa beetasalpaajien tai ACEI/ARB:n kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei beetasalpaajaa eikä ACEI/ARB:tä
|
|
|
Kokeellinen: Beetasalpaaja ja ACE/ARB
Beetasalpaaja ja joko ACE:n estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja
|
Beetasalpaajille satunnaistetut potilaat saavat määrättyä hoitoa loppu sairaalahoidon ajan, ja he saavat reseptin käytön jatkamista varten kotiutumisen yhteydessä.
Hoitavaa lääkäriä kannustetaan tavoittelemaan lääkkeen tavoiteannosta tai suurinta siedettävää annosta.
Potilaita rohkaistaan jatkamaan satunnaistetun hoidon käyttöä kotiutuksen jälkeen, kunnes vasta-aiheet ilmaantuvat.
Muut nimet:
ACE:n estäjäksi satunnaistetut potilaat saavat määrättyä hoitoa sairaalan loppuajan ja saavat reseptin käytön jatkamista varten kotiutumisen yhteydessä.
Hoitavaa lääkäriä kannustetaan tavoittelemaan lääkkeen tavoiteannosta tai suurinta siedettävää annosta.
Potilaita rohkaistaan jatkamaan satunnaistetun hoidon käyttöä kotiutuksen jälkeen, kunnes vasta-aiheet ilmaantuvat.
Muut nimet:
Angiotensiinireseptorin salpaajiksi satunnaistetut potilaat saavat määrättyä hoitoa sairaalan loppuajan ja saavat reseptin käytön jatkamista varten kotiutumisen yhteydessä.
Hoitavaa lääkäriä kannustetaan tavoittelemaan lääkkeen tavoiteannosta tai suurinta siedettävää annosta.
Potilaita rohkaistaan jatkamaan satunnaistetun hoidon käyttöä kotiutuksen jälkeen, kunnes vasta-aiheet ilmaantuvat
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pelkkä beetasalpaaja
|
Beetasalpaajille satunnaistetut potilaat saavat määrättyä hoitoa loppu sairaalahoidon ajan, ja he saavat reseptin käytön jatkamista varten kotiutumisen yhteydessä.
Hoitavaa lääkäriä kannustetaan tavoittelemaan lääkkeen tavoiteannosta tai suurinta siedettävää annosta.
Potilaita rohkaistaan jatkamaan satunnaistetun hoidon käyttöä kotiutuksen jälkeen, kunnes vasta-aiheet ilmaantuvat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACEI/ARB yksin
Joko ACE:n estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja yksinään
|
ACE:n estäjäksi satunnaistetut potilaat saavat määrättyä hoitoa sairaalan loppuajan ja saavat reseptin käytön jatkamista varten kotiutumisen yhteydessä.
Hoitavaa lääkäriä kannustetaan tavoittelemaan lääkkeen tavoiteannosta tai suurinta siedettävää annosta.
Potilaita rohkaistaan jatkamaan satunnaistetun hoidon käyttöä kotiutuksen jälkeen, kunnes vasta-aiheet ilmaantuvat.
Muut nimet:
Angiotensiinireseptorin salpaajiksi satunnaistetut potilaat saavat määrättyä hoitoa sairaalan loppuajan ja saavat reseptin käytön jatkamista varten kotiutumisen yhteydessä.
Hoitavaa lääkäriä kannustetaan tavoittelemaan lääkkeen tavoiteannosta tai suurinta siedettävää annosta.
Potilaita rohkaistaan jatkamaan satunnaistetun hoidon käyttöä kotiutuksen jälkeen, kunnes vasta-aiheet ilmaantuvat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä tai aika takaisinottoon AMI:n, iskeemisen aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 vuotta.
|
AMI:n, iskeemisen aivohalvauksen tai sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuoleman yhdistelmäaika ja aika uusiin hoitoon
|
Aika tapahtumaan ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
a Kaiken syyn aiheuttama kuolema b Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema c Takaisinotto AMI:n vuoksi d Takaisinotto iskeemisen aivohalvauksen vuoksi e Takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi f Takaisinotto epästabiilin angina pectoriksen vuoksi g Takaisinotto eteisvärinän vuoksi.
Aikaikkuna: a Kaiken syyn aiheuttama kuolema: Aika tapahtumaan ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 vuotta.
|
a Kaiken syyn aiheuttama kuolema: Aika tapahtumaan ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen, keskimäärin 4 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- MINOCA
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number 2018-000889-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuomme rajoitetun, identifioimattoman aineiston ensisijaisten tutkijoiden ulkopuolisten tutkijoiden saataville kahden vuoden kuluttua tutkimuksen primääritulosten julkaisemisesta. Ennen tietojen jakamista on tehtävä tiedonjakosopimus, jossa dokumentoidaan, mitä tietoja jaetaan ja miten niitä voidaan käyttää. Sopimuksella on kaksi tarkoitusta. Ensinnäkin se suojaa tiedot toimittavaa virastoa ja varmistaa, että tietoja ei käytetä väärin. Toiseksi se estää tietojen toimittajan ja tiedot vastaanottavan viraston välisen väärinkäytön varmistamalla, että tiedon käyttöä koskevista kysymyksistä keskustellaan. Tietojen jakamista koskevassa sopimuksessa tulisi olla seuraavat asiat:
- Sopimusaika
- Tietojen käyttötarkoitus
- Tiedon käytön rajoitukset
- Tietojen luottamuksellisuus
- Tietoturva
- Tietojen jakamisen menetelmät
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .