Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation randomisée du traitement bêta-bloquant et ACEI/ARB chez les patients MINOCA - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)

21 novembre 2023 mis à jour par: Uppsala University

Évaluation randomisée du traitement par bêta-bloquant et inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) / antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) chez les patients MINOCA.

L'infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA) survient chez 5 à 10 % de tous les patients atteints d'IAM. Il n'existe aucun essai clinique randomisé chez les patients MINOCA évaluant les effets des traitements préventifs secondaires prouvés bénéfiques chez les patients atteints d'IAM classique, ni aucune recommandation de traitement.

L'objectif principal de cet essai clinique pragmatique randomisé multinational et multicentrique est de déterminer si le bêta-blocage oral par rapport à l'absence de bêta-blocage oral, et si les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA/bloquants des récepteurs de l'angiotensine (ARA) par rapport à l'absence ACEI/ARB, réduisent le critère composite de décès de toute cause et de réadmission en raison d'un IAM, d'un AVC ischémique ou d'une insuffisance cardiaque chez les patients sortis d'un infarctus du myocarde avec maladie coronarienne non obstructive (MINOCA) et sans signes cliniques d'insuffisance cardiaque et avec fraction d'éjection systolique ventriculaire gauche (VG) ≥ 40 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation à grande échelle de l'angiographie coronarienne aiguë a révélé une grande partie de l'IAM sans maladie coronarienne (CAD) angiographiquement obstructive (définie comme une sténose de diamètre ≥ 50 %). Le terme « infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives » (MINOCA) a été inventé pour cette entité. Le MINOCA survient chez 5 à 10 % de tous les patients atteints d'IAM et ces patients sont plus jeunes et plus souvent des femmes que les patients atteints d'IAM et de coronaropathie obstructive. La mortalité à 1 an après MINOCA s'est avérée être de 3,5 % dans la revue systématique de Pasupathy et al.. Il n'y a pas d'essais cliniques randomisés chez les patients MINOCA évaluant les effets des traitements préventifs secondaires prouvés bénéfiques chez les patients atteints d'IAM classique. Cependant, dans une étude observationnelle avec des comparaisons appariées par score de propension, le risque de subir un événement cardiaque indésirable majeur (MACE) était inférieur de 18 % chez les patients traités par ACEI/ARB par rapport à l'absence d'ACEI/ARB ; chez les patients sous bêta-bloquants par rapport aux patients n'utilisant pas de bêta-bloquants, il y avait une réduction non significative de 14 % des MACE.

L'objectif principal de cet essai clinique pragmatique randomisé multinational et multicentrique est de déterminer si le bêta-blocage oral par rapport à l'absence de bêta-blocage oral, et si les IEC/ARB par rapport à l'absence d'IEC/ARB, réduisent le critère composite de décès de toute cause et réadmission en raison d'un IAM, d'un AVC ischémique ou d'une insuffisance cardiaque chez les patients sortis d'un infarctus du myocarde avec maladie coronarienne non obstructive (MINOCA) et sans signes cliniques d'insuffisance cardiaque et avec une fraction d'éjection systolique VG ≥ 40 %.

CRITÈRE D'EFFET PRIMAIRE : Délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la réadmission en raison d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou d'une insuffisance cardiaque.

CRITÈRES SECONDAIRES :

Temps de:

  • Mortalité toutes causes confondues
  • Mortalité cardiovasculaire
  • Réadmission pour IAM
  • Réadmission pour AVC ischémique
  • Réadmission pour insuffisance cardiaque
  • Réadmission pour angine de poitrine instable
  • Réadmission pour cause de fibrillation auriculaire.

Sécurité:

Délai de réadmission en raison de :

  • Bloc AV II-III, hypotension, syncope ou besoin de stimulateur cardiaque
  • Lésion rénale aiguë
  • Tachycardie/fibrillation ventriculaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australie
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Gold Coast, Australie
        • Gold Coast Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Sunshine Hospital
      • Perth, Australie
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australie
        • Gosford Hospital
      • Sydney, Australie
        • John Hunter Hospital
    • Sout Australi
      • Adelaide, Sout Australi, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
  • Espagne
      • Getafe, Espagne
        • Getafe University Hospital
      • Ourense, Espagne
        • C.H.U. Ourense
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • C.H. Universitario de Santiago
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland University Hospital
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède
        • Mälardalens sjukhus Eskilstuna
      • Falun, Suède
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Suède
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
      • Halmstad, Suède
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Suède
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Suède
        • Ryhovs sjukhus
      • Karlstad, Suède
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Köping, Suède
        • Västmanlands sjukhus Köping
      • Linköping, Suède
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Suède
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Malmö, Suède
        • Skånes universtitetssjukhus Malmö
      • Norrköping, Suède
        • Vrinneviesjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Söderskjukhuset
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Suède
        • Västerås Lasarett
      • Örebro, Suède
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Un diagnostic clinique de MINOCA dans les 30 derniers jours.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % mesurée par échocardiographie, IRM ou ventriculographie gauche après l'admission et avant la randomisation.
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant influencer la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude.
  • Revascularisation antérieure (CABG ou PCI)
  • Signes cliniques d'insuffisance cardiaque
  • Myocardite prouvée par IRM ou forte suspicion clinique de myocardite ou de takotsubo comme cause de l'événement index
  • Contre-indications au traitement bêta-bloquant
  • Contre-indications au traitement ACEI et ARA
  • Utilisation antérieure d'ACEI, d'ARB ou de bêta-bloquants, qui doit continuer selon le médecin traitant.
  • Nouvelle indication de Bêta-bloquant ou de traitement IECA/ARA autre qu'en prévention secondaire selon le médecin traitant
  • Grossesse en cours ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs adéquats
  • Participation à un essai évaluant un médicament connu pour interagir avec les bêta-bloquants ou ACEI/ARB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de bêta-bloquant et pas d'ACEI/ARB
Expérimental: Bêta-bloquant et ACEI/ARB
Bêta-bloquant et inhibiteur de l'ECA ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
Médicament: Bêta-bloquant
Les patients randomisés pour le bêta-blocage recevront le traitement assigné pendant le reste du séjour à l'hôpital et recevront une prescription pour l'utilisation continue à la sortie. Le médecin traitant est encouragé à viser la dose cible ou la dose maximale tolérable pour le médicament. Les patients seront encouragés à poursuivre l'utilisation du traitement randomisé après leur sortie jusqu'à l'apparition de contre-indications.
Autres noms:
  • Bêta-bloquant des récepteurs
Médicament: ACEI
Les patients randomisés pour l'inhibiteur de l'ECA recevront le traitement assigné pendant le reste du séjour à l'hôpital et recevront une prescription pour l'utilisation continue à la sortie. Le médecin traitant est encouragé à viser la dose cible ou la dose maximale tolérable pour le médicament. Les patients seront encouragés à poursuivre l'utilisation du traitement randomisé après leur sortie jusqu'à l'apparition de contre-indications.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'ECA
Médicament: BRA
Les patients randomisés pour recevoir des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine recevront le traitement assigné pendant le reste du séjour à l'hôpital et recevront une ordonnance pour l'utilisation continue à la sortie. Le médecin traitant est encouragé à viser la dose cible ou la dose maximale tolérable pour le médicament. Les patients seront encouragés à poursuivre l'utilisation du traitement randomisé après leur sortie jusqu'à l'apparition de contre-indications.
Autres noms:
  • Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine
Expérimental: Bêtabloquant seul
Médicament: Bêta-bloquant
Les patients randomisés pour le bêta-blocage recevront le traitement assigné pendant le reste du séjour à l'hôpital et recevront une prescription pour l'utilisation continue à la sortie. Le médecin traitant est encouragé à viser la dose cible ou la dose maximale tolérable pour le médicament. Les patients seront encouragés à poursuivre l'utilisation du traitement randomisé après leur sortie jusqu'à l'apparition de contre-indications.
Autres noms:
  • Bêta-bloquant des récepteurs
Expérimental: ACEI/ARB seul
Soit un inhibiteur de l'ECA, soit un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine seul
Médicament: ACEI
Les patients randomisés pour l'inhibiteur de l'ECA recevront le traitement assigné pendant le reste du séjour à l'hôpital et recevront une prescription pour l'utilisation continue à la sortie. Le médecin traitant est encouragé à viser la dose cible ou la dose maximale tolérable pour le médicament. Les patients seront encouragés à poursuivre l'utilisation du traitement randomisé après leur sortie jusqu'à l'apparition de contre-indications.
Autres noms:
  • Inhibiteur de l'ECA
Médicament: BRA
Les patients randomisés pour recevoir des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine recevront le traitement assigné pendant le reste du séjour à l'hôpital et recevront une ordonnance pour l'utilisation continue à la sortie. Le médecin traitant est encouragé à viser la dose cible ou la dose maximale tolérable pour le médicament. Les patients seront encouragés à poursuivre l'utilisation du traitement randomisé après leur sortie jusqu'à l'apparition de contre-indications.
Autres noms:
  • Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause, ou délai avant la réadmission en raison d'un IAM, d'un AVC ischémique ou d'une insuffisance cardiaque
Délai: Temps d'événement à partir de la date d'inscription jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans.
A Composé du délai avant le décès toutes causes confondues et du délai avant la réadmission en raison d'un IAM, d'un AVC ischémique ou d'une insuffisance cardiaque
Temps d'événement à partir de la date d'inscription jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
a Décès toutes causes confondues b Décès cardiovasculaire c Réadmission en raison d'un IAM d Réadmission en raison d'un AVC ischémique e Réadmission en raison d'une insuffisance cardiaque f Réadmission en raison d'une angine de poitrine instable g Réadmission en raison d'une fibrillation auriculaire.
Délai: a Décès toutes causes confondues : délai entre la date d'inscription et la fin des études, en moyenne 4 ans.
a Décès toutes causes confondues : délai entre la date d'inscription et la fin des études, en moyenne 4 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Göteborg University
New York University
University of Leeds
University of Adelaide

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number 2018-000889-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous mettrons à disposition un ensemble limité et anonymisé de données pour les chercheurs autres que les investigateurs principaux deux ans après la publication des principaux résultats de l'étude. Avant que les données ne soient partagées, un accord de partage de données doit être établi documentant quelles données sont partagées et comment les données peuvent être utilisées. L'accord a deux objectifs. Premièrement, il protège l'agence qui fournit les données, garantissant que les données ne seront pas utilisées à mauvais escient. Deuxièmement, cela empêche les erreurs de communication entre le fournisseur des données et l'agence qui reçoit les données en s'assurant que toutes les questions sur l'utilisation des données sont discutées. Les éléments suivants doivent être couverts dans l'accord de partage de données :

  • Durée de l'accord
  • Utilisation prévue des données
  • Contraintes d'utilisation des données
  • Confidentialité des données
  • Sécurité des données
  • Méthodes de partage des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner