MINOCA 환자에서 베타 차단제 및 ACEI/ARB 치료의 무작위 평가 - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)
MINOCA 환자에서 베타 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)/안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 치료의 무작위 평가.
비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증(MINOCA)은 모든 AMI 환자의 5-10%에서 발생합니다. 고전적 AMI 환자에게 유익한 것으로 입증된 2차 예방 치료의 효과를 평가하는 MINOCA 환자에 대한 무작위 임상 시험이나 치료 지침은 없습니다.
이 다국적, 다기관 실용 무작위 임상 시험의 주요 목적은 경구용 베타 차단제와 경구용 베타 차단제를 사용하지 않는 것과 비교하여 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI/안지오텐신 수용체 차단제(ARB))를 사용하지 않는 것과 비교하여 결정하는 것입니다. ACEI/ARB는 비폐쇄성 관상동맥질환(MINOCA)을 동반한 심근경색증으로 퇴원하고 심부전의 임상 징후가 없고 심부전증이 있는 환자에서 AMI, 허혈성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 모든 원인의 사망 및 재입원의 복합 종점을 줄입니다. 좌심실(LV) 수축기 박출률 ≥40%.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥조영술의 대규모 사용으로 혈관조영 폐쇄성(직경 50% 이상의 협착증으로 정의) 관상동맥질환(CAD)이 없는 AMI의 상당 부분이 밝혀졌습니다. "비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색증"(MINOCA)이라는 용어가 이 개체에 대해 만들어졌습니다. MINOCA는 모든 AMI 환자의 5-10%에서 발생하며 이러한 환자는 AMI 및 폐쇄성 CAD 환자에 비해 더 젊고 더 자주 여성입니다. MINOCA 후 1년 사망률은 Pasupathy 등의 체계적 검토에서 3.5%인 것으로 나타났습니다. 고전적 AMI 환자에게 유익한 것으로 입증된 2차 예방 치료의 효과를 평가하는 MINOCA 환자에 대한 무작위 임상 시험은 없습니다. 그러나 경향 점수 일치 비교를 사용한 관찰 연구에서 주요 심장 부작용(MACE) 발생 위험은 ACEI/ARB를 사용하지 않은 환자에 비해 ACEI/ARB로 치료한 환자에서 18% 더 낮았습니다. 베타 차단제를 사용하지 않는 환자와 비교하여 베타 차단제를 사용하는 환자의 경우 MACE가 14% 감소했습니다.
이 다국적, 다기관 실용 무작위 임상 시험의 주요 목적은 경구용 베타 차단제가 경구용 베타 차단제가 없는 경우와 비교하여 ACEI/ARB가 ACEI/ARB가 없는 경우와 비교하여 사망의 복합 종점을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 심부전의 임상 징후가 없고 좌심실 수축기 박출률이 40% 이상인 비폐쇄성 관상동맥질환(MINOCA)을 동반한 심근경색증으로 퇴원한 환자에서 AMI, 허혈성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 모든 원인 및 재입원.
일차 종료점: 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 모든 원인의 사망 또는 재입원까지의 시간.
이차 종점:
시간:
- 모든 원인으로 인한 사망
- 심혈관 사망률
- AMI로 인한 재입학
- 허혈성 뇌졸중으로 인한 재입원
- 심부전으로 인한 재입원
- 불안정 협심증으로 인한 재입원
- 심방세동으로 인한 재입원.
안전:
재입원 시간:
- AV 차단 II-III, 저혈압, 실신 또는 심박조율기 필요
- 급성 신장 손상
- 심실성 빈맥/세동
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Oslo University Hospital
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland University Hospital
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Eskilstuna, 스웨덴
- Mälardalens sjukhus Eskilstuna
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Falun, 스웨덴
- Falu Lasarett
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Gävle, 스웨덴
- Gavle Sjukhus
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
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Halmstad, 스웨덴
- Hallands Sjukhus
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Helsingborg, 스웨덴
- Helsingborg Lasarett
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Jönköping, 스웨덴
- Ryhovs sjukhus
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Karlstad, 스웨덴
- Centralsjukhuset Karlstad
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Köping, 스웨덴
- Västmanlands sjukhus Köping
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Linköping, 스웨덴
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund, 스웨덴
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Malmö, 스웨덴
- Skånes universtitetssjukhus Malmö
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Norrköping, 스웨덴
- Vrinneviesjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Danderyd Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Söderskjukhuset
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska sjukhuset
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Västerås, 스웨덴
- Västerås Lasarett
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Örebro, 스웨덴
- Örebro University Hospital
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Getafe, 스페인
- Getafe University Hospital
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Ourense, 스페인
- C.H.U. Ourense
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Santiago De Compostela, 스페인
- C.H. Universitario de Santiago
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Adelaide, 호주
- The Lyell McEwin Hospital
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Adelaide, 호주
- The Queen Elizabeth Hospital
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Gold Coast, 호주
- Gold Coast Hospital
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Melbourne, 호주
- Sunshine Hospital
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Perth, 호주
- Royal Perth Hospital
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Sydney, 호주
- Gosford Hospital
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Sydney, 호주
- John Hunter Hospital
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Sout Australi
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Adelaide, Sout Australi, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세.
- 지난 30일 이내의 MINOCA 임상 진단.
- 입원 후 및 무작위화 전에 심초음파, MRI 또는 좌심실 조영술로 측정한 좌심실 박출률 ≥40%.
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 이전 혈관재생술(CABG 또는 PCI)
- 심부전의 임상 징후
- MRI로 입증된 심근염 또는 지표 사건의 원인으로 심근염 또는 타코츠보의 강한 임상적 의심
- 베타 차단제 치료에 대한 금기 사항
- ACEI 및 ARB 치료에 대한 금기 사항
- 치료 의사에 따라 계속해야 하는 ACEI, ARB 또는 베타 차단제의 사전 사용.
- 치료 의사에 따라 2차 예방이 아닌 베타 차단제 또는 ACEI/ARB 치료에 대한 새로운 적응증
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 지속적인 임신 또는 가임 여성
- 베타 차단제 또는 ACEI/ARB와 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 평가하는 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 베타 차단제 및 ACEI/ARB 없음
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실험적: 베타 차단제 및 ACEI/ARB
베타 차단제 및 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제
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베타 차단제로 무작위 배정된 환자는 남은 입원 기간 동안 할당된 치료를 받고 퇴원 시 계속 사용할 수 있는 처방을 받게 됩니다.
치료 의사는 약물의 목표 용량 또는 최대 허용 용량을 목표로 하는 것이 좋습니다.
환자는 금기 사항이 있을 때까지 퇴원 후 무작위 치료를 계속 사용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
ACE 억제제에 무작위 배정된 환자는 나머지 입원 기간 동안 할당된 치료를 받고 퇴원 시 계속 사용하기 위한 처방을 받게 됩니다.
치료 의사는 약물의 목표 용량 또는 최대 허용 용량을 목표로 하는 것이 좋습니다.
환자는 금기 사항이 있을 때까지 퇴원 후 무작위 치료를 계속 사용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
안지오텐신 수용체 차단제로 무작위 배정된 환자는 나머지 입원 기간 동안 할당된 치료를 받고 퇴원 시 계속 사용할 수 있는 처방을 받게 됩니다.
치료 의사는 약물의 목표 용량 또는 최대 허용 용량을 목표로 하는 것이 좋습니다.
환자는 퇴원 후 금기 사항이 있을 때까지 무작위 치료를 계속 사용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 베타 차단제 단독
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베타 차단제로 무작위 배정된 환자는 남은 입원 기간 동안 할당된 치료를 받고 퇴원 시 계속 사용할 수 있는 처방을 받게 됩니다.
치료 의사는 약물의 목표 용량 또는 최대 허용 용량을 목표로 하는 것이 좋습니다.
환자는 금기 사항이 있을 때까지 퇴원 후 무작위 치료를 계속 사용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ACEI/ARB 단독
ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 단독
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ACE 억제제에 무작위 배정된 환자는 나머지 입원 기간 동안 할당된 치료를 받고 퇴원 시 계속 사용하기 위한 처방을 받게 됩니다.
치료 의사는 약물의 목표 용량 또는 최대 허용 용량을 목표로 하는 것이 좋습니다.
환자는 금기 사항이 있을 때까지 퇴원 후 무작위 치료를 계속 사용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
안지오텐신 수용체 차단제로 무작위 배정된 환자는 나머지 입원 기간 동안 할당된 치료를 받고 퇴원 시 계속 사용할 수 있는 처방을 받게 됩니다.
치료 의사는 약물의 목표 용량 또는 최대 허용 용량을 목표로 하는 것이 좋습니다.
환자는 퇴원 후 금기 사항이 있을 때까지 무작위 치료를 계속 사용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 사망까지의 시간 또는 AMI, 허혈성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 재입원까지의 시간
기간: 등록일부터 연구 완료까지의 시간, 평균 4년.
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모든 원인 사망까지의 시간과 AMI, 허혈성 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 재입원까지의 시간의 합성
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등록일부터 연구 완료까지의 시간, 평균 4년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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a 모든 원인 사망 b 심혈관 사망 c AMI로 인한 재입원 d 허혈성 뇌졸중으로 인한 재입원 e 심부전으로 인한 재입원 f 불안정 협심증으로 인한 재입원 g 심방세동으로 인한 재입원
기간: a 모든 원인으로 인한 사망: 등록일부터 연구 완료까지의 시간, 평균 4년.
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a 모든 원인으로 인한 사망: 등록일부터 연구 완료까지의 시간, 평균 4년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number 2018-000889-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 연구의 1차 결과 발표 후 2년이 지나면 1차 조사자 이외의 연구자가 사용할 수 있는 제한된 비식별 데이터 세트를 만들 것입니다. 데이터를 공유하기 전에 공유되는 데이터와 데이터 사용 방법을 문서화하는 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다. 이 계약은 두 가지 목적을 제공합니다. 첫째, 데이터를 제공하는 기관을 보호하여 데이터가 오용되지 않도록 합니다. 둘째, 데이터 사용에 대한 모든 질문이 논의되도록 하여 데이터 제공자와 데이터를 받는 기관의 잘못된 의사소통을 방지합니다. 데이터 공유 계약에는 다음 항목이 포함되어야 합니다.
- 계약기간
- 데이터의 용도
- 데이터 사용에 대한 제약
- 데이터 기밀성
- 데이터 보안
- 데이터 공유 방법
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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베타 차단제에 대한 임상 시험
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Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae완전한
-
Children's Hospital of Philadelphia사용 가능
-
Yonsei University완전한
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San Francisco모병