Randomisert evaluering av betablokker og ACEI/ARB-behandling hos MINOCA-pasienter - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)
Randomisert evaluering av betablokker og angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) /angiotensinreseptorblokker (ARB) behandling hos MINOCA-pasienter.
Hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier" (MINOCA) forekommer hos 5-10 % av alle pasienter med AMI. Det er verken noen randomiserte kliniske studier hos MINOCA-pasienter som evaluerer effekten av sekundær forebyggende behandling som er vist gunstig hos pasienter med klassisk AMI, eller noen behandlingsretningslinjer.
Hovedmålet med denne multinasjonale, multisenter pragmatiske randomiserte kliniske studien er å bestemme om oral betablokkering sammenlignet med ingen oral betablokkade, og om angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI/angiotensinreseptorblokkere (ARB) sammenlignet med ingen ACEI/ARB, redusere det sammensatte endepunktet for død uansett årsak og reinnleggelse på grunn av AMI, iskemisk hjerneslag eller hjertesvikt hos pasienter utskrevet med hjerteinfarkt med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (MINOCA) og uten kliniske tegn på hjertesvikt og med venstre ventrikkel (LV) systolisk ejeksjonsfraksjon ≥40 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Storskala bruk av akutt koronar angiografi har avslørt en stor del av AMI uten angiografisk obstruktiv (definert som ≥50 % diameter stenose) koronararteriesykdom (CAD). Begrepet "myokardinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier" (MINOCA) har blitt laget for denne enheten. MINOCA forekommer hos 5-10 % av alle pasienter med AMI og disse pasientene er yngre og oftere kvinner sammenlignet med pasienter med AMI og obstruktiv CAD. 1-års dødeligheten etter MINOCA ble funnet å være 3,5 % i den systematiske oversikten av Pasupathy et al.. Det er ingen randomiserte kliniske studier hos MINOCA-pasienter som evaluerer effekten av sekundær forebyggende behandling som har vist seg å være fordelaktig hos pasienter med klassisk AMI. I en observasjonsstudie med tilbøyelighetsskår matchede sammenligninger var imidlertid risikoen for å oppleve en alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE) 18 % lavere hos pasienter behandlet med ACEI/ARB sammenlignet med ingen ACEI/ARB; hos pasienter på betablokkere sammenlignet med pasienter som ikke brukte betablokkere, var det en ikke-signifikant 14 % reduksjon i MACE.
Hovedmålet med denne multinasjonale, multisenter pragmatiske randomiserte kliniske studien er å bestemme om oral betablokkade sammenlignet med ingen oral betablokkade, og om ACEI/ARB sammenlignet med ingen ACEI/ARB, reduserer det sammensatte endepunktet for dødsfall av enhver årsak og reinnleggelse på grunn av AMI, iskemisk hjerneslag eller hjertesvikt hos pasienter utskrevet med hjerteinfarkt med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (MINOCA) og uten kliniske tegn på hjertesvikt og med LV systolisk ejeksjonsfraksjon ≥40 %.
PRIMÆRT ENDPUNKT: Tid til død uansett årsak eller gjeninnleggelse på grunn av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag eller hjertesvikt.
SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:
Tid for:
- Dødelighet av alle årsaker
- Kardiovaskulær dødelighet
- Gjeninnleggelse på grunn av AMI
- Gjeninnleggelse på grunn av iskemisk hjerneslag
- Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
- Gjeninnleggelse på grunn av ustabil angina pectoris
- Gjeninnleggelse på grunn av atrieflimmer.
Sikkerhet:
Tid for reinnleggelse på grunn av:
- AV-blokk II-III, hypotensjon, synkope eller behov for pacemaker
- Akutt nyreskade
- Ventrikkeltakykardi/flimmer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- The Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Gold Coast, Australia
- Gold Coast Hospital
-
Melbourne, Australia
- Sunshine Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australia
- Gosford Hospital
-
Sydney, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
Sout Australi
-
Adelaide, Sout Australi, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Getafe, Spania
- Getafe University Hospital
-
Ourense, Spania
- C.H.U. Ourense
-
Santiago De Compostela, Spania
- C.H. Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige
- Mälardalens sjukhus Eskilstuna
-
Falun, Sverige
- Falu Lasarett
-
Gävle, Sverige
- Gävle Sjukhus
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
-
Halmstad, Sverige
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Sverige
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Sverige
- Ryhovs sjukhus
-
Karlstad, Sverige
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Köping, Sverige
- Västmanlands sjukhus Köping
-
Linköping, Sverige
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Sverige
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Malmö, Sverige
- Skånes universtitetssjukhus Malmö
-
Norrköping, Sverige
- Vrinneviesjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Söderskjukhuset
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Sverige
- Västerås Lasarett
-
Örebro, Sverige
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- En klinisk diagnose av MINOCA i løpet av de siste 30 dagene.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 % målt med ekkokardiografi, MR eller venstre ventrikulografi etter innleggelse og før randomisering.
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan påvirke pasientens evne til å overholde studieprotokollen.
- Tidligere revaskularisering (CABG eller PCI)
- Kliniske tegn på hjertesvikt
- MR-påvist myokarditt eller sterk klinisk mistanke om myokarditt eller takotsubo som årsak til indekshendelsen
- Kontraindikasjoner for behandling med betablokker
- Kontraindikasjoner for ACEI og ARB behandling
- Tidligere bruk av ACEI, ARB eller betablokkere, som må fortsette i henhold til behandlende lege.
- Ny indikasjon for betablokker eller ACEI/ARB behandling annet enn som sekundær forebygging ifølge behandlende lege
- Pågående graviditet eller kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler
- Deltakelse i en utprøving som evaluerer et medikament kjent for å interagere med betablokkere eller ACEI/ARB
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen betablokker og ingen ACEI/ARB
|
|
|
Eksperimentell: Betablokker og ACEI/ARB
Betablokker og enten ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
|
Pasienter randomisert til betablokkade vil få den tildelte behandlingen under resten av sykehusoppholdet og få resept for fortsatt bruk ved utskrivning.
Den behandlende legen oppfordres til å sikte på måldose eller høyeste tolerable dose for legemidlet.
Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette bruken av den randomiserte behandlingen etter utskrivning inntil kontraindikasjoner.
Andre navn:
Pasienter randomisert til ACE-hemmer vil få den tildelte behandlingen under resten av sykehusoppholdet og få resept for fortsatt bruk ved utskrivning.
Den behandlende legen oppfordres til å sikte på måldose eller høyeste tolerable dose for legemidlet.
Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette bruken av den randomiserte behandlingen etter utskrivning inntil kontraindikasjoner.
Andre navn:
Pasienter som er randomisert til angiotensinreseptorblokkere vil få den tildelte behandlingen under resten av sykehusoppholdet og få resept for fortsatt bruk ved utskrivning.
Den behandlende legen oppfordres til å sikte på måldose eller høyeste tolerable dose for legemidlet.
Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette bruken av den randomiserte behandlingen etter utskrivning inntil kontraindikasjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Betablokker alene
|
Pasienter randomisert til betablokkade vil få den tildelte behandlingen under resten av sykehusoppholdet og få resept for fortsatt bruk ved utskrivning.
Den behandlende legen oppfordres til å sikte på måldose eller høyeste tolerable dose for legemidlet.
Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette bruken av den randomiserte behandlingen etter utskrivning inntil kontraindikasjoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ACEI/ARB alene
Enten ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker alene
|
Pasienter randomisert til ACE-hemmer vil få den tildelte behandlingen under resten av sykehusoppholdet og få resept for fortsatt bruk ved utskrivning.
Den behandlende legen oppfordres til å sikte på måldose eller høyeste tolerable dose for legemidlet.
Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette bruken av den randomiserte behandlingen etter utskrivning inntil kontraindikasjoner.
Andre navn:
Pasienter som er randomisert til angiotensinreseptorblokkere vil få den tildelte behandlingen under resten av sykehusoppholdet og få resept for fortsatt bruk ved utskrivning.
Den behandlende legen oppfordres til å sikte på måldose eller høyeste tolerable dose for legemidlet.
Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette bruken av den randomiserte behandlingen etter utskrivning inntil kontraindikasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til død uansett årsak, eller tid til gjeninnleggelse på grunn av AMI, iskemisk hjerneslag eller hjertesvikt
Tidsramme: Tid til arrangement fra innmeldingsdato til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år.
|
En sammensetning av tid til død av alle årsaker og tid til gjeninnleggelse på grunn av AMI, iskemisk hjerneslag eller hjertesvikt
|
Tid til arrangement fra innmeldingsdato til studieavslutning, gjennomsnittlig 4 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
a Død av alle årsaker b Kardiovaskulær død c Gjeninnleggelse på grunn av AMI d Gjeninnleggelse på grunn av iskemisk hjerneslag e Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt f Gjeninnleggelse på grunn av ustabil angina pectoris g Gjeninnleggelse på grunn av atrieflimmer.
Tidsramme: a Dødsfall av alle årsaker: Tid til hendelse fra registreringsdatoen til studiet er fullført, gjennomsnittlig 4 år.
|
a Dødsfall av alle årsaker: Tid til hendelse fra registreringsdatoen til studiet er fullført, gjennomsnittlig 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- MINOCA
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Adrenerge beta-antagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Angiotensinreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- EudraCT number 2018-000889-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre et begrenset, avidentifisert sett med data tilgjengelig for forskere utenfor primærforskerne to år etter publiseringen av hovedresultatene av studien. Før data deles, bør det etableres en datadelingsavtale som dokumenterer hvilke data som deles og hvordan dataene kan brukes. Avtalen tjener to formål. For det første beskytter det byrået som gir dataene, og sikrer at dataene ikke vil bli misbrukt. For det andre forhindrer det feilkommunikasjon fra leverandøren av dataene og byrået som mottar dataene ved å sørge for at eventuelle spørsmål om databruk blir diskutert. Følgende elementer bør dekkes i datadelingsavtalen:
- Avtaleperiode
- Tiltenkt bruk av dataene
- Begrensninger for bruk av dataene
- Datakonfidensialitet
- Datasikkerhet
- Metoder for datadeling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .