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Avaliação randomizada de betabloqueador e tratamento com IECA/ARB em pacientes com MINOCA - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Uppsala University

Avaliação Randomizada do Tratamento com Beta Bloqueador e Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA)/Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA) em Pacientes MINOCA.

O infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas" (MINOCA) ocorre em 5-10% de todos os pacientes com IAM. Não existem ensaios clínicos randomizados em pacientes com MINOCA avaliando os efeitos de tratamentos preventivos secundários comprovadamente benéficos em pacientes com IAM clássico, nem diretrizes de tratamento.

O objetivo primário deste ensaio clínico randomizado pragmático, multinacional e multicêntrico é determinar se o betabloqueador oral é comparado a nenhum betabloqueador oral e se os Inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA/Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina (BRA) em comparação com nenhum IECA/BRA, reduz o desfecho composto de morte por qualquer causa e reinternação por IAM, AVC isquêmico ou insuficiência cardíaca em pacientes que receberam alta com infarto do miocárdio com doença arterial coronariana não obstrutiva (MINOCA) e sem sinais clínicos de insuficiência cardíaca e com fração de ejeção sistólica do ventrículo esquerdo (VE) ≥40%.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso em larga escala da angiografia coronária aguda revelou uma grande porção de IAM sem doença arterial coronariana (DAC) angiograficamente obstrutiva (definida como estenose ≥50% do diâmetro). O termo "infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas" (MINOCA) foi cunhado para essa entidade. A MINOCA ocorre em 5-10% de todos os pacientes com IAM e esses pacientes são mais jovens e mais frequentemente do sexo feminino em comparação com pacientes com IAM e DAC obstrutiva. A mortalidade em 1 ano após o MINOCA foi de 3,5% na revisão sistemática de Pasupathy et al.. Não há ensaios clínicos randomizados em pacientes com MINOCA avaliando efeitos de tratamentos preventivos secundários comprovadamente benéficos em pacientes com IAM clássico. No entanto, em um estudo observacional com comparações pareadas de pontuação de propensão, o risco de sofrer um Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE) foi 18% menor em pacientes tratados com IECA/ARB em comparação com nenhum IECA/ARB; em pacientes em uso de betabloqueadores em comparação com pacientes que não usavam betabloqueadores, houve uma redução não significativa de 14% no MACE.

O objetivo principal deste ensaio clínico randomizado pragmático multinacional e multicêntrico é determinar se o betabloqueador oral em comparação com nenhum betabloqueador oral e se IECA/BRA em comparação com nenhum IECA/ARB reduz o desfecho composto de morte de qualquer causa e reinternação por IAM, AVC isquêmico ou insuficiência cardíaca em pacientes que receberam alta com infarto do miocárdio com doença arterial coronariana não obstrutiva (MINOCA) e sem sinais clínicos de insuficiência cardíaca e com fração de ejeção sistólica do VE ≥40%.

ENDPOINT PRIMÁRIO: Tempo até a morte por qualquer causa ou readmissão devido a infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência cardíaca.

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:

Hora de:

  • Mortalidade por todas as causas
  • mortalidade cardiovascular
  • Readmissão por IAM
  • Readmissão por AVC isquêmico
  • Readmissão por insuficiência cardíaca
  • Readmissão por causa de angina pectoris instável
  • Readmissão por fibrilação atrial.

Segurança:

Tempo para readmissão devido a:

  • Bloqueio AV II-III, hipotensão, síncope ou necessidade de marca-passo
  • Lesão renal aguda
  • Taquicardia/fibrilação ventricular

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Austrália
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Gold Coast, Austrália
        • Gold Coast Hospital
      • Melbourne, Austrália
        • Sunshine Hospital
      • Perth, Austrália
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Gosford Hospital
      • Sydney, Austrália
        • John Hunter Hospital
    • Sout Australi
      • Adelaide, Sout Australi, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
  • Espanha
      • Getafe, Espanha
        • Getafe University Hospital
      • Ourense, Espanha
        • C.H.U. Ourense
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • C.H. Universitario de Santiago
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland University Hospital
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia
        • Mälardalens sjukhus Eskilstuna
      • Falun, Suécia
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Suécia
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
      • Halmstad, Suécia
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Suécia
        • Helsingborg Lasarett
      • Jönköping, Suécia
        • Ryhovs sjukhus
      • Karlstad, Suécia
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Köping, Suécia
        • Västmanlands sjukhus Köping
      • Linköping, Suécia
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Suécia
        • Skånes universitetssjukhus Lund
      • Malmö, Suécia
        • Skånes universtitetssjukhus Malmö
      • Norrköping, Suécia
        • Vrinneviesjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Söderskjukhuset
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Suécia
        • Västerås Lasarett
      • Örebro, Suécia
        • Örebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Um diagnóstico clínico de MINOCA nos últimos 30 dias.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40% medida com ecocardiografia, ressonância magnética ou ventriculografia esquerda após a admissão e antes da randomização.
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que possa influenciar a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
  • Revascularização anterior (CABG ou PCI)
  • Sinais clínicos de insuficiência cardíaca
  • Miocardite comprovada por ressonância magnética ou forte suspeita clínica de miocardite ou takotsubo como causa do evento índice
  • Contra-indicações para o tratamento com betabloqueador
  • Contra-indicações para tratamento com IECA e BRA
  • Uso prévio de IECA, BRA ou betabloqueadores, que deve continuar de acordo com o médico assistente.
  • Nova indicação para tratamento com betabloqueador ou IECA/ARA, exceto como prevenção secundária, de acordo com o médico assistente
  • Gravidez em curso ou mulher com potencial para engravidar que não usa contraceptivos adequados
  • Participação em um estudo avaliando um medicamento conhecido por interagir com betabloqueadores ou IECA/ARB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem betabloqueador e sem IECA/ARB
Experimental: Betabloqueador e IECA/ARA
Betabloqueador e inibidor da ECA ou bloqueador do receptor de angiotensina
Medicamento: Betabloqueador
Os pacientes randomizados para betabloqueadores receberão o tratamento designado durante o resto da internação e receberão uma receita para uso continuado na alta. O médico assistente é encorajado a apontar para a dose alvo ou a dose tolerável mais alta para o medicamento. Os pacientes serão encorajados a continuar o uso do tratamento randomizado após a alta até contra-indicações.
Outros nomes:
  • Bloqueador de receptor beta
Medicamento: IECA
Os pacientes randomizados para inibidores da ECA receberão o tratamento designado durante o restante da internação e receberão uma receita para o uso continuado na alta. O médico assistente é encorajado a apontar para a dose alvo ou a dose tolerável mais alta para o medicamento. Os pacientes serão encorajados a continuar o uso do tratamento randomizado após a alta até contra-indicações.
Outros nomes:
  • Inibidor da ECA
Medicamento: ARB
Os pacientes randomizados para bloqueadores dos receptores de angiotensina receberão o tratamento designado durante o restante da internação e receberão uma prescrição para uso continuado na alta. O médico assistente é encorajado a apontar para a dose alvo ou a dose tolerável mais alta para o medicamento. Os pacientes serão encorajados a continuar o uso do tratamento randomizado após a alta até que contra-indicações
Outros nomes:
  • Bloqueador de receptor de angiotensina
Experimental: Beta bloqueador sozinho
Medicamento: Betabloqueador
Os pacientes randomizados para betabloqueadores receberão o tratamento designado durante o resto da internação e receberão uma receita para uso continuado na alta. O médico assistente é encorajado a apontar para a dose alvo ou a dose tolerável mais alta para o medicamento. Os pacientes serão encorajados a continuar o uso do tratamento randomizado após a alta até contra-indicações.
Outros nomes:
  • Bloqueador de receptor beta
Experimental: IECA/ARB sozinho
Inibidor da ECA ou bloqueador do receptor de angiotensina isoladamente
Medicamento: IECA
Os pacientes randomizados para inibidores da ECA receberão o tratamento designado durante o restante da internação e receberão uma receita para o uso continuado na alta. O médico assistente é encorajado a apontar para a dose alvo ou a dose tolerável mais alta para o medicamento. Os pacientes serão encorajados a continuar o uso do tratamento randomizado após a alta até contra-indicações.
Outros nomes:
  • Inibidor da ECA
Medicamento: ARB
Os pacientes randomizados para bloqueadores dos receptores de angiotensina receberão o tratamento designado durante o restante da internação e receberão uma prescrição para uso continuado na alta. O médico assistente é encorajado a apontar para a dose alvo ou a dose tolerável mais alta para o medicamento. Os pacientes serão encorajados a continuar o uso do tratamento randomizado após a alta até que contra-indicações
Outros nomes:
  • Bloqueador de receptor de angiotensina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a morte por qualquer causa ou tempo até a readmissão por IAM, AVC isquêmico ou insuficiência cardíaca
Prazo: Tempo até o evento desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos.
Um composto de tempo para morte por todas as causas e tempo para readmissão por IAM, acidente vascular cerebral isquêmico ou insuficiência cardíaca
Tempo até o evento desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a Morte por todas as causas b Morte cardiovascular c Readmissão por IAM d Readmissão por acidente vascular cerebral isquêmico e Readmissão por insuficiência cardíaca f Readmissão por angina pectoris instável g Readmissão por fibrilação atrial.
Prazo: a Morte por todas as causas: Tempo até o evento desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos.
a Morte por todas as causas: Tempo até o evento desde a data de inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Göteborg University
New York University
University of Leeds
University of Adelaide

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT number 2018-000889-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos um conjunto limitado e não identificado de dados para pesquisadores fora dos investigadores principais dois anos após a publicação dos resultados primários do estudo. Antes de os dados serem compartilhados, um acordo de compartilhamento de dados deve ser estabelecido documentando quais dados estão sendo compartilhados e como os dados podem ser usados. O acordo serve a dois propósitos. Primeiro, protege a agência que fornece os dados, garantindo que os dados não sejam mal utilizados. Em segundo lugar, evita falhas de comunicação por parte do provedor dos dados e da agência que os recebe, certificando-se de que quaisquer dúvidas sobre o uso dos dados sejam discutidas. Os seguintes itens devem ser cobertos no contrato de compartilhamento de dados:

  • Período de contrato
  • Uso pretendido dos dados
  • Restrições no uso dos dados
  • Confidencialidade dos dados
  • Segurança de dados
  • Métodos de compartilhamento de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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