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Randomisierte Bewertung der Betablocker- und ACEI/ARB-Behandlung bei MINOCA-Patienten – MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)

21. November 2023 aktualisiert von: Uppsala University

Randomisierte Bewertung der Behandlung mit Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACEI)/Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) bei MINOCA-Patienten.

Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien“ (MINOCA) tritt bei 5–10 % aller Patienten mit AMI auf. Es gibt weder randomisierte klinische Studien an MINOCA-Patienten, die die Wirkung von sekundären Präventivbehandlungen bewerten, die sich bei Patienten mit klassischem AMI als vorteilhaft erwiesen haben, noch Behandlungsrichtlinien.

Das Hauptziel dieser multinationalen, multizentrischen, pragmatischen, randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine orale Betablockade im Vergleich zu keiner oralen Betablockade und ob Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (ACEI/Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) im Vergleich zu Nr ACEI/ARB reduzieren den kombinierten Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache und Wiederaufnahme aufgrund von AMI, ischämischem Schlaganfall oder Herzinsuffizienz bei Patienten, die mit Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (MINOCA) und ohne klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz entlassen wurden linksventrikuläre (LV) systolische Ejektionsfraktion ≥40 %.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der groß angelegte Einsatz der akuten Koronarangiographie hat einen großen Anteil von AMI ohne angiographisch obstruktive (definiert als Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser) Koronararterienerkrankung (CAD) aufgedeckt. Für diese Entität wurde der Begriff „Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien“ (MINOCA) geprägt. MINOCA tritt bei 5-10 % aller Patienten mit AMI auf, und diese Patienten sind jünger und häufiger weiblich als Patienten mit AMI und obstruktiver KHK. Die 1-Jahres-Mortalität nach MINOCA wurde im systematischen Review von Pasupathy et al. mit 3,5 % ermittelt. Es gibt keine randomisierten klinischen Studien an MINOCA-Patienten, die die Wirkung von sekundären Präventivbehandlungen bewerten, die sich bei Patienten mit klassischem AMI als vorteilhaft erwiesen haben. In einer Beobachtungsstudie mit Propensity-Score-Matching-Vergleichen war das Risiko, ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) zu erleiden, bei Patienten, die mit ACEI/ARB behandelt wurden, jedoch um 18 % niedriger als bei Patienten ohne ACEI/ARB; bei Patienten, die Betablocker einnahmen, im Vergleich zu Patienten, die keine Betablocker einnahmen, gab es eine nicht signifikante Reduktion von MACE um 14 %.

Das Hauptziel dieser multinationalen, multizentrischen, pragmatischen, randomisierten klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine orale Betablockade im Vergleich zu keiner oralen Betablockade und ob ACEI/ARB im Vergleich zu keinem ACEI/ARB den kombinierten Endpunkt Tod reduziert jeglicher Ursache und Wiederaufnahme wegen AMI, ischämischem Schlaganfall oder Herzinsuffizienz bei Patienten, die mit Myokardinfarkt mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (MINOCA) und ohne klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz und mit einer LV-systolischen Ejektionsfraktion ≥40 % entlassen wurden.

PRIMÄRER ENDPUNKT: Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder Wiederaufnahme aufgrund von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE:

Zeit zum:

  • Gesamtmortalität
  • Kardiovaskuläre Sterblichkeit
  • Wiederaufnahme wegen AMI
  • Wiederaufnahme wegen ischämischem Schlaganfall
  • Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz
  • Wiederaufnahme wegen instabiler Angina pectoris
  • Wiederaufnahme wegen Vorhofflimmern.

Sicherheit:

Zeit bis zur Wiederaufnahme wegen:

  • AV-Block II-III, Hypotonie, Synkope oder Notwendigkeit eines Herzschrittmachers
  • Akute Nierenschädigung
  • Ventrikuläre Tachykardie/Flimmern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Gold Coast, Australien
        • Gold Coast Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Sunshine Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Gosford Hospital
      • Sydney, Australien
        • John Hunter Hospital
    • Sout Australi
      • Adelaide, Sout Australi, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland University Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden
        • Mälardalens sjukhus Eskilstuna
      • Falun, Schweden
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Schweden
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
      • Halmstad, Schweden
        • Hallands sjukhus
      • Helsingborg, Schweden
        • Helsingborg lasarett
      • Jönköping, Schweden
        • Ryhovs sjukhus
      • Karlstad, Schweden
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Köping, Schweden
        • Västmanlands sjukhus Köping
      • Linköping, Schweden
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Schweden
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Malmö, Schweden
        • Skånes universtitetssjukhus Malmö
      • Norrköping, Schweden
        • Vrinneviesjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Söderskjukhuset
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska sjukhuset
      • Västerås, Schweden
        • Västerås Lasarett
      • Örebro, Schweden
        • Örebro University Hospital
  • Spanien
      • Getafe, Spanien
        • Getafe University Hospital
      • Ourense, Spanien
        • C.H.U. Ourense
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • C.H. Universitario de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Eine klinische Diagnose von MINOCA innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 % gemessen mit Echokardiographie, MRT oder linker Ventrikulographie nach Aufnahme und vor Randomisierung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinflussen kann, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Vorherige Revaskularisation (CABG oder PCI)
  • Klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • MRT-nachweisbare Myokarditis oder starker klinischer Verdacht auf Myokarditis oder Takotsubo als Ursache des Indexereignisses
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Betablockern
  • Kontraindikationen für die ACEI- und ARB-Behandlung
  • Vorherige Anwendung von ACEI-, ARB- oder Betablockern, die gemäß dem behandelnden Arzt fortgesetzt werden muss.
  • Neue Indikation für Betablocker- oder ACEI/ARB-Behandlung außer als Sekundärprävention laut behandelndem Arzt
  • Andauernde Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel anwendet
  • Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es mit Betablockern oder ACEI/ARB interagiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Betablocker und kein ACEI/ARB
Experimental: Betablocker und ACEI/ARB
Betablocker und entweder ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker
Arzneimittel: Betablocker
Patienten, die für die Betablockade randomisiert wurden, erhalten die zugewiesene Behandlung während des restlichen Krankenhausaufenthalts und erhalten ein Rezept für die weitere Anwendung bei der Entlassung. Der behandelnde Arzt wird ermutigt, eine Zieldosis oder die höchstverträgliche Dosis für das Medikament anzustreben. Die Patienten werden ermutigt, die Anwendung der randomisierten Behandlung nach der Entlassung fortzusetzen, bis Kontraindikationen auftreten.
Andere Namen:
  • Betarezeptorenblocker
Arzneimittel: ACEI
Patienten, die für ACE-Hemmer randomisiert wurden, erhalten die zugewiesene Behandlung während des restlichen Krankenhausaufenthalts und erhalten ein Rezept für die weitere Anwendung bei der Entlassung. Der behandelnde Arzt wird ermutigt, eine Zieldosis oder die höchstverträgliche Dosis für das Medikament anzustreben. Die Patienten werden ermutigt, die Anwendung der randomisierten Behandlung nach der Entlassung fortzusetzen, bis Kontraindikationen auftreten.
Andere Namen:
  • ACE-Hemmer
Arzneimittel: ARB
Patienten, die für Angiotensin-Rezeptorblocker randomisiert wurden, erhalten die zugewiesene Behandlung während des restlichen Krankenhausaufenthalts und erhalten ein Rezept für die weitere Anwendung bei der Entlassung. Der behandelnde Arzt wird ermutigt, eine Zieldosis oder die höchstverträgliche Dosis für das Medikament anzustreben. Die Patienten werden ermutigt, die Anwendung der randomisierten Behandlung nach der Entlassung fortzusetzen, bis Kontraindikationen auftreten
Andere Namen:
  • Angiotensin-Rezeptorblocker
Experimental: Nur Betablocker
Arzneimittel: Betablocker
Patienten, die für die Betablockade randomisiert wurden, erhalten die zugewiesene Behandlung während des restlichen Krankenhausaufenthalts und erhalten ein Rezept für die weitere Anwendung bei der Entlassung. Der behandelnde Arzt wird ermutigt, eine Zieldosis oder die höchstverträgliche Dosis für das Medikament anzustreben. Die Patienten werden ermutigt, die Anwendung der randomisierten Behandlung nach der Entlassung fortzusetzen, bis Kontraindikationen auftreten.
Andere Namen:
  • Betarezeptorenblocker
Experimental: ACEI/ARB allein
Entweder ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker allein
Arzneimittel: ACEI
Patienten, die für ACE-Hemmer randomisiert wurden, erhalten die zugewiesene Behandlung während des restlichen Krankenhausaufenthalts und erhalten ein Rezept für die weitere Anwendung bei der Entlassung. Der behandelnde Arzt wird ermutigt, eine Zieldosis oder die höchstverträgliche Dosis für das Medikament anzustreben. Die Patienten werden ermutigt, die Anwendung der randomisierten Behandlung nach der Entlassung fortzusetzen, bis Kontraindikationen auftreten.
Andere Namen:
  • ACE-Hemmer
Arzneimittel: ARB
Patienten, die für Angiotensin-Rezeptorblocker randomisiert wurden, erhalten die zugewiesene Behandlung während des restlichen Krankenhausaufenthalts und erhalten ein Rezept für die weitere Anwendung bei der Entlassung. Der behandelnde Arzt wird ermutigt, eine Zieldosis oder die höchstverträgliche Dosis für das Medikament anzustreben. Die Patienten werden ermutigt, die Anwendung der randomisierten Behandlung nach der Entlassung fortzusetzen, bis Kontraindikationen auftreten
Andere Namen:
  • Angiotensin-Rezeptorblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache oder Zeit bis zur Wiederaufnahme aufgrund von AMI, ischämischem Schlaganfall oder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zeit bis zum Ereignis vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 4 Jahre.
Eine Zusammensetzung aus Zeit bis zum Tod aller Ursachen und Zeit bis zur Wiederaufnahme aufgrund von AMI, ischämischem Schlaganfall oder Herzinsuffizienz
Zeit bis zum Ereignis vom Datum der Immatrikulation bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a Tod aller Ursachen b Herz-Kreislauf-Tod c Wiederaufnahme wegen AMI d Wiederaufnahme wegen ischämischem Schlaganfall e Wiederaufnahme wegen Herzinsuffizienz f Wiederaufnahme wegen instabiler Angina pectoris g Wiederaufnahme wegen Vorhofflimmern.
Zeitfenster: a Tod jeglicher Ursache: Zeit bis zum Ereignis vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Jahre.
a Tod jeglicher Ursache: Zeit bis zum Ereignis vom Datum der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Göteborg University
New York University
University of Leeds
University of Adelaide

Ermittler

  • Studienstuhl: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number 2018-000889-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden zwei Jahre nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie einen begrenzten, nicht identifizierten Datensatz für Forscher außerhalb der primären Prüfärzte zur Verfügung stellen. Bevor Daten geteilt werden, sollte eine Datenfreigabevereinbarung getroffen werden, die dokumentiert, welche Daten geteilt werden und wie die Daten verwendet werden können. Das Abkommen dient zwei Zwecken. Erstens schützt es die Stelle, die die Daten bereitstellt, und stellt sicher, dass die Daten nicht missbraucht werden. Zweitens werden Missverständnisse zwischen dem Anbieter der Daten und der datenempfangenden Stelle verhindert, indem sichergestellt wird, dass alle Fragen zur Datenverwendung besprochen werden. Die folgenden Punkte sollten in der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten enthalten sein:

  • Vertragsdauer
  • Verwendungszweck der Daten
  • Einschränkungen bei der Verwendung der Daten
  • Vertraulichkeit der Daten
  • Datensicherheit
  • Methoden der gemeinsamen Nutzung von Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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