Valutazione randomizzata del trattamento con beta-bloccanti e ACEI/ARB nei pazienti MINOCA - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)
Valutazione randomizzata del trattamento con beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) / bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) nei pazienti MINOCA.
L'infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive" (MINOCA) si verifica nel 5-10% di tutti i pazienti con IMA. Non esistono studi clinici randomizzati su pazienti con MINOCA che valutino gli effetti di trattamenti preventivi secondari dimostrati utili nei pazienti con IMA classico, né linee guida terapeutiche.
L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato pragmatico multinazionale e multicentrico è determinare se il beta-blocco orale rispetto a nessun beta-blocco orale e se gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI/bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) rispetto a nessun ACEI/ARB, ridurre l'endpoint composito di morte per qualsiasi causa e riammissione per IMA, ictus ischemico o insufficienza cardiaca nei pazienti dimessi con infarto del miocardio con malattia coronarica non ostruttiva (MINOCA) e senza segni clinici di insufficienza cardiaca e con frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro (LV) ≥40%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso su larga scala dell'angiografia coronarica acuta ha rivelato un'ampia porzione di IMA senza malattia coronarica (CAD) angiograficamente ostruttiva (definita come stenosi del diametro ≥50%). Per questa entità è stato coniato il termine "infarto del miocardio con arterie coronarie non ostruttive" (MINOCA). La MINOCA si verifica nel 5-10% di tutti i pazienti con IMA e questi pazienti sono più giovani e più spesso femmine rispetto ai pazienti con IMA e CAD ostruttiva. La mortalità a 1 anno dopo MINOCA è risultata essere del 3,5% nella revisione sistematica di Pasupathy et al.. Non ci sono studi clinici randomizzati nei pazienti con MINOCA che valutino gli effetti dei trattamenti preventivi secondari dimostrati utili nei pazienti con IMA classico. Tuttavia, in uno studio osservazionale con comparazione del punteggio di propensione, il rischio di sperimentare un evento cardiaco avverso maggiore (MACE) era inferiore del 18% nei pazienti trattati con ACEI/ARB rispetto a quelli senza ACEI/ARB; nei pazienti che assumevano beta-bloccanti rispetto ai pazienti che non utilizzavano beta-bloccanti si è verificata una riduzione non significativa del 14% di MACE.
L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato pragmatico multinazionale e multicentrico è determinare se il beta-blocco orale rispetto a nessun beta-blocco orale e se ACEI/ARB rispetto a nessun ACEI/ARB riduca l'endpoint composito di morte di qualsiasi causa e riammissione per IMA, ictus ischemico o scompenso cardiaco in pazienti dimessi con infarto del miocardio con malattia coronarica non ostruttiva (MINOCA) e senza segni clinici di scompenso cardiaco e con frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro ≥40%.
ENDPOINT PRIMARIO: tempo alla morte per qualsiasi causa o riammissione a causa di infarto del miocardio, ictus ischemico o insufficienza cardiaca.
ENDPOINT SECONDARI:
Tempo di:
- Mortalità per tutte le cause
- Mortalità cardiovascolare
- Riammissione per IMA
- Riammissione per ictus ischemico
- Riammissione per scompenso cardiaco
- Riammissione per angina pectoris instabile
- Riammissione per fibrillazione atriale.
Sicurezza:
Tempo di riammissione a causa di:
- Blocco AV II-III, ipotensione, sincope o necessità di pacemaker
- Danno renale acuto
- Tachicardia/fibrillazione ventricolare
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- The Lyell McEwin Hospital
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Adelaide, Australia
- The Queen Elizabeth Hospital
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Gold Coast, Australia
- Gold Coast Hospital
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Melbourne, Australia
- Sunshine Hospital
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Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
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Sydney, Australia
- Gosford Hospital
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Sydney, Australia
- John Hunter Hospital
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Sout Australi
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Adelaide, Sout Australi, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland University Hospital
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Getafe, Spagna
- Getafe University Hospital
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Ourense, Spagna
- C.H.U. Ourense
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Santiago De Compostela, Spagna
- C.H. Universitario de Santiago
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Eskilstuna, Svezia
- Mälardalens sjukhus Eskilstuna
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Falun, Svezia
- Falu Lasarett
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Gävle, Svezia
- Gavle Sjukhus
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Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
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Halmstad, Svezia
- Hallands sjukhus
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Helsingborg, Svezia
- Helsingborg lasarett
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Jönköping, Svezia
- Ryhovs sjukhus
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Karlstad, Svezia
- Centralsjukhuset Karlstad
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Köping, Svezia
- Västmanlands sjukhus Köping
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Linköping, Svezia
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Lund, Svezia
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Malmö, Svezia
- Skånes universtitetssjukhus Malmö
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Norrköping, Svezia
- Vrinneviesjukhuset
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Stockholm, Svezia
- Danderyd Hospital
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Stockholm, Svezia
- Söderskjukhuset
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Uppsala, Svezia
- Akademiska sjukhuset
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Västerås, Svezia
- Västerås Lasarett
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Örebro, Svezia
- Örebro University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Una diagnosi clinica di MINOCA negli ultimi 30 giorni.
- - Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40% misurata con ecocardiografia, risonanza magnetica o ventricolografia sinistra dopo il ricovero e prima della randomizzazione.
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità del paziente di conformarsi al protocollo dello studio.
- Precedente rivascolarizzazione (CABG o PCI)
- Segni clinici di insufficienza cardiaca
- Miocardite confermata da risonanza magnetica o forte sospetto clinico di miocardite o takotsubo come causa dell'evento indice
- Controindicazioni al trattamento con betabloccanti
- Controindicazioni al trattamento con ACEI e ARB
- Uso precedente di ACEI, ARB o beta-bloccanti, che deve continuare secondo il medico curante.
- Nuova indicazione per il trattamento con beta-bloccanti o ACEI/ARB diversa dalla prevenzione secondaria secondo il medico curante
- Gravidanza in corso o donna in età fertile che non utilizza contraccettivi adeguati
- Partecipazione a uno studio che valuta un farmaco noto per interagire con beta-bloccanti o ACEI/ARB
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun beta-bloccante e nessun ACEI/ARB
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Sperimentale: Beta-bloccante e ACEI/ARB
Beta-bloccante e ACE-inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina
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I pazienti randomizzati al beta-blocco riceveranno il trattamento assegnato durante il resto della degenza ospedaliera e riceveranno una prescrizione per l'uso continuato alla dimissione.
Il medico curante è incoraggiato a mirare alla dose target o alla dose massima tollerabile per il farmaco.
I pazienti saranno incoraggiati a continuare l'uso del trattamento randomizzato dopo la dimissione fino a controindicazioni.
Altri nomi:
I pazienti randomizzati all'ACE inibitore riceveranno il trattamento assegnato durante il resto della degenza ospedaliera e riceveranno una prescrizione per l'uso continuato alla dimissione.
Il medico curante è incoraggiato a mirare alla dose target o alla dose massima tollerabile per il farmaco.
I pazienti saranno incoraggiati a continuare l'uso del trattamento randomizzato dopo la dimissione fino a controindicazioni.
Altri nomi:
I pazienti randomizzati ai bloccanti del recettore dell'angiotensina riceveranno il trattamento assegnato durante il resto della degenza ospedaliera e riceveranno una prescrizione per l'uso continuato alla dimissione.
Il medico curante è incoraggiato a mirare alla dose target o alla dose massima tollerabile per il farmaco.
I pazienti saranno incoraggiati a continuare l'uso del trattamento randomizzato dopo la dimissione fino a controindicazioni
Altri nomi:
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Sperimentale: Beta-bloccante da solo
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I pazienti randomizzati al beta-blocco riceveranno il trattamento assegnato durante il resto della degenza ospedaliera e riceveranno una prescrizione per l'uso continuato alla dimissione.
Il medico curante è incoraggiato a mirare alla dose target o alla dose massima tollerabile per il farmaco.
I pazienti saranno incoraggiati a continuare l'uso del trattamento randomizzato dopo la dimissione fino a controindicazioni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo ACEI/ARB
O ACE inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina da solo
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I pazienti randomizzati all'ACE inibitore riceveranno il trattamento assegnato durante il resto della degenza ospedaliera e riceveranno una prescrizione per l'uso continuato alla dimissione.
Il medico curante è incoraggiato a mirare alla dose target o alla dose massima tollerabile per il farmaco.
I pazienti saranno incoraggiati a continuare l'uso del trattamento randomizzato dopo la dimissione fino a controindicazioni.
Altri nomi:
I pazienti randomizzati ai bloccanti del recettore dell'angiotensina riceveranno il trattamento assegnato durante il resto della degenza ospedaliera e riceveranno una prescrizione per l'uso continuato alla dimissione.
Il medico curante è incoraggiato a mirare alla dose target o alla dose massima tollerabile per il farmaco.
I pazienti saranno incoraggiati a continuare l'uso del trattamento randomizzato dopo la dimissione fino a controindicazioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla morte per qualsiasi causa o tempo alla riammissione per IMA, ictus ischemico o scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Tempo all'evento dalla data di iscrizione fino al completamento degli studi, in media 4 anni.
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A Composito di tempo alla morte per tutte le cause e tempo alla riammissione a causa di IMA, ictus ischemico o insufficienza cardiaca
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Tempo all'evento dalla data di iscrizione fino al completamento degli studi, in media 4 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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a Morte per tutte le cause b Morte cardiovascolare c Riammissione per IMA d Riammissione per ictus ischemico e Riammissione per insufficienza cardiaca f Riammissione per angina pectoris instabile g Riammissione per fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: a Morte per tutte le cause: tempo all'evento dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 4 anni.
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a Morte per tutte le cause: tempo all'evento dalla data di iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 4 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- MINOCA
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Beta-antagonisti adrenergici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT number 2018-000889-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Metteremo a disposizione di ricercatori al di fuori degli investigatori primari due anni dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio un insieme limitato di dati non identificati. Prima che i dati vengano condivisi, dovrebbe essere stabilito un accordo di condivisione dei dati che documenti quali dati vengono condivisi e come i dati possono essere utilizzati. L'accordo ha due scopi. In primo luogo, protegge l'agenzia che fornisce i dati, garantendo che i dati non vengano utilizzati in modo improprio. In secondo luogo, impedisce errori di comunicazione da parte del fornitore dei dati e dell'agenzia che riceve i dati assicurandosi che vengano discusse eventuali domande sull'utilizzo dei dati. I seguenti elementi dovrebbero essere coperti dall'accordo di condivisione dei dati:
- Periodo di accordo
- Destinazione d'uso dei dati
- Vincoli sull'uso dei dati
- Riservatezza dei dati
- La sicurezza dei dati
- Modalità di condivisione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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