Gerandomiseerde evaluatie van bètablokker en ACEI/ARB-behandeling bij MINOCA-patiënten - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)
Gerandomiseerde evaluatie van bètablokker en angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) / angiotensine-receptorblokker (ARB) behandeling bij MINOCA-patiënten.
Myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (MINOCA) komt voor bij 5-10% van alle patiënten met AMI. Er zijn geen gerandomiseerde klinische onderzoeken bij MINOCA-patiënten die de effecten evalueren van secundaire preventieve behandelingen die gunstig zijn gebleken bij patiënten met klassieke AMI, noch enige behandelingsrichtlijnen.
Het primaire doel van deze multinationale, multicenter pragmatische, gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of orale bètablokkade vergeleken met geen orale bètablokkade, en of angiotensineconverterende enzymremmers (ACEI/angiotensinereceptorblokkers (ARB) vergeleken met geen ACEI/ARB, verminder het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak en heropname vanwege AMI, ischemische beroerte of hartfalen bij patiënten die zijn ontslagen met een myocardinfarct met niet-obstructieve coronaire hartziekte (MINOCA) en zonder klinische tekenen van hartfalen en met linkerventrikel (LV) systolische ejectiefractie ≥40%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grootschalig gebruik van acute coronaire angiografie heeft een groot deel van AMI onthuld zonder angiografisch obstructieve (gedefinieerd als ≥50% diameter stenose) coronaire hartziekte (CAD). De term "myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders" (MINOCA) is bedacht voor deze entiteit. MINOCA komt voor bij 5-10% van alle patiënten met AMI en deze patiënten zijn jonger en vaker vrouw dan patiënten met AMI en obstructieve CAD. De 1-jaars mortaliteit na MINOCA bleek 3,5% te zijn in de systematische review door Pasupathy et al.. Er zijn geen gerandomiseerde klinische onderzoeken bij MINOCA-patiënten die de effecten evalueren van secundaire preventieve behandelingen die gunstig zijn gebleken bij patiënten met klassieke AMI. In een observationeel onderzoek met vergelijkingen met de propensityscore was het risico op het ervaren van een Major Adverse Cardiac Event (MACE) echter 18% lager bij patiënten die werden behandeld met ACEI/ARB in vergelijking met patiënten zonder ACEI/ARB; bij patiënten die bètablokkers gebruikten in vergelijking met patiënten die geen bètablokkers gebruikten, was er een niet-significante vermindering van 14% in MACE.
Het primaire doel van deze multinationale, multicenter pragmatische, gerandomiseerde klinische studie is om te bepalen of orale bètablokkade in vergelijking met geen orale bètablokkade, en of ACEI/ARB in vergelijking met geen ACEI/ARB, het samengestelde eindpunt van overlijden vermindert. ongeacht de oorzaak en heropname vanwege AMI, ischemische beroerte of hartfalen bij patiënten die werden ontslagen met een myocardinfarct met niet-obstructieve coronaire hartziekte (MINOCA) en zonder klinische tekenen van hartfalen en met LV systolische ejectiefractie ≥40%.
PRIMAIRE EINDPUNT: Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook of heropname vanwege een myocardinfarct, ischemische beroerte of hartfalen.
SECUNDAIRE EINDPUNTEN:
Tijd voor:
- Sterfte door alle oorzaken
- Cardiovasculaire sterfte
- Heropname vanwege AMI
- Heropname wegens ischemische beroerte
- Heropname vanwege hartfalen
- Heropname vanwege instabiele angina pectoris
- Heropname vanwege boezemfibrilleren.
Veiligheid:
Tijd tot heropname vanwege:
- AV-blok II-III, hypotensie, syncope of behoefte aan een pacemaker
- Acuut nierletsel
- Ventriculaire tachycardie/fibrillatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- The Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Australië
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Gold Coast, Australië
- Gold Coast Hospital
-
Melbourne, Australië
- Sunshine Hospital
-
Perth, Australië
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australië
- Gosford Hospital
-
Sydney, Australië
- John Hunter Hospital
-
-
Sout Australi
-
Adelaide, Sout Australi, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Getafe, Spanje
- Getafe University Hospital
-
Ourense, Spanje
- C.H.U. Ourense
-
Santiago De Compostela, Spanje
- C.H. Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden
- Mälardalens sjukhus Eskilstuna
-
Falun, Zweden
- Falu Lasarett
-
Gävle, Zweden
- Gävle Sjukhus
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
-
Halmstad, Zweden
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Zweden
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Zweden
- Ryhovs sjukhus
-
Karlstad, Zweden
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Köping, Zweden
- Västmanlands sjukhus Köping
-
Linköping, Zweden
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Zweden
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Malmö, Zweden
- Skånes universtitetssjukhus Malmö
-
Norrköping, Zweden
- Vrinneviesjukhuset
-
Stockholm, Zweden
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Söderskjukhuset
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Zweden
- Västerås Lasarett
-
Örebro, Zweden
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Een klinische diagnose van MINOCA in de afgelopen 30 dagen.
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≥40% gemeten met echocardiografie, MRI of linkerventrikelgrafiek na opname en voorafgaand aan randomisatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Eerdere revascularisatie (CABG of PCI)
- Klinische tekenen van hartfalen
- MRI-bewezen myocarditis of een sterk klinisch vermoeden van myocarditis of takotsubo als oorzaak van het indexevent
- Contra-indicaties voor behandeling met bètablokkers
- Contra-indicaties voor ACEI- en ARB-behandeling
- Voorafgaand gebruik van ACEI-, ARB- of bètablokkers, dat volgens behandelend arts moet worden voortgezet.
- Nieuwe indicatie Bètablokker of ACEI/ARB-behandeling anders dan als secundaire preventie volgens behandelend arts
- Doorgaande zwangerschap of vrouw die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemiddelen gebruikt
- Deelname aan een proef ter evaluatie van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het interageert met bètablokkers of ACEI/ARB
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen bètablokker en geen ACEI/ARB
|
|
|
Experimenteel: Bètablokker en ACEI/ARB
Bètablokker en ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker
|
Patiënten gerandomiseerd naar bètablokkade krijgen de toegewezen behandeling toegediend gedurende de rest van het ziekenhuisverblijf en krijgen een recept voor het voortgezette gebruik bij ontslag.
De behandelend arts wordt aangemoedigd om te streven naar een streefdosis of de hoogst verdraagbare dosis voor het geneesmiddel.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om het gebruik van de gerandomiseerde behandeling voort te zetten na ontslag tot contra-indicaties.
Andere namen:
Patiënten gerandomiseerd naar ACE-remmer krijgen de toegewezen behandeling toegediend tijdens de rest van het ziekenhuisverblijf en krijgen een recept voor het voortgezette gebruik bij ontslag.
De behandelend arts wordt aangemoedigd om te streven naar een streefdosis of de hoogst verdraagbare dosis voor het geneesmiddel.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om het gebruik van de gerandomiseerde behandeling voort te zetten na ontslag tot contra-indicaties.
Andere namen:
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar angiotensine-receptorantagonisten, krijgen de toegewezen behandeling gedurende de rest van het ziekenhuisverblijf en krijgen een recept voor het voortgezette gebruik bij ontslag.
De behandelend arts wordt aangemoedigd om te streven naar een streefdosis of de hoogst verdraagbare dosis voor het geneesmiddel.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om het gebruik van de gerandomiseerde behandeling voort te zetten na ontslag tot contra-indicaties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bètablokker alleen
|
Patiënten gerandomiseerd naar bètablokkade krijgen de toegewezen behandeling toegediend gedurende de rest van het ziekenhuisverblijf en krijgen een recept voor het voortgezette gebruik bij ontslag.
De behandelend arts wordt aangemoedigd om te streven naar een streefdosis of de hoogst verdraagbare dosis voor het geneesmiddel.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om het gebruik van de gerandomiseerde behandeling voort te zetten na ontslag tot contra-indicaties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ACEI/ARB alleen
Ofwel ACE-remmer of angiotensine-receptorantagonist alleen
|
Patiënten gerandomiseerd naar ACE-remmer krijgen de toegewezen behandeling toegediend tijdens de rest van het ziekenhuisverblijf en krijgen een recept voor het voortgezette gebruik bij ontslag.
De behandelend arts wordt aangemoedigd om te streven naar een streefdosis of de hoogst verdraagbare dosis voor het geneesmiddel.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om het gebruik van de gerandomiseerde behandeling voort te zetten na ontslag tot contra-indicaties.
Andere namen:
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar angiotensine-receptorantagonisten, krijgen de toegewezen behandeling gedurende de rest van het ziekenhuisverblijf en krijgen een recept voor het voortgezette gebruik bij ontslag.
De behandelend arts wordt aangemoedigd om te streven naar een streefdosis of de hoogst verdraagbare dosis voor het geneesmiddel.
Patiënten zullen worden aangemoedigd om het gebruik van de gerandomiseerde behandeling voort te zetten na ontslag tot contra-indicaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of tijd tot heropname vanwege AMI, ischemische beroerte of hartfalen
Tijdsspanne: Tijd tot evenement vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar.
|
Een samenstelling van tijd tot overlijden door alle oorzaken en tijd tot heropname vanwege AMI, ischemische beroerte of hartfalen
|
Tijd tot evenement vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
a Overlijden door alle oorzaken b Cardiovasculair overlijden c Heropname wegens AMI d Heropname wegens ischemische beroerte e Heropname wegens hartfalen f Heropname wegens instabiele angina pectoris g Heropname wegens atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: a Overlijden door alle oorzaken: Tijd tot gebeurtenis vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar.
|
a Overlijden door alle oorzaken: Tijd tot gebeurtenis vanaf de datum van inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 4 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- MINOCA
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Adrenerge beta-antagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Angiotensine-receptorantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT number 2018-000889-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Twee jaar na de publicatie van de primaire resultaten van het onderzoek zullen we een beperkte, geanonimiseerde set gegevens beschikbaar stellen voor onderzoekers buiten de primaire onderzoekers. Voordat gegevens worden gedeeld, moet een overeenkomst voor het delen van gegevens worden opgesteld waarin wordt vastgelegd welke gegevens worden gedeeld en hoe de gegevens kunnen worden gebruikt. De overeenkomst dient twee doelen. Ten eerste beschermt het de instantie die de gegevens verstrekt en zorgt ervoor dat de gegevens niet worden misbruikt. Ten tweede voorkomt het miscommunicatie tussen de verstrekker van de gegevens en de instantie die de gegevens ontvangt door ervoor te zorgen dat eventuele vragen over het gebruik van de gegevens worden besproken. De volgende items moeten worden geregeld in de overeenkomst voor het delen van gegevens:
- Periode van overeenkomst
- Beoogd gebruik van de gegevens
- Beperkingen op het gebruik van de gegevens
- Vertrouwelijkheid van gegevens
- Dataveiligheid
- Methoden voor het delen van gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .