Рандомизированная оценка лечения бета-блокаторами и ACEI/ARB у пациентов с MINOCA - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)
Рандомизированная оценка лечения бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) у пациентов с MINOCA.
Инфаркт миокарда с необструктивными коронарными артериями» (МИНОКА) встречается у 5-10% всех больных ОИМ. Нет ни рандомизированных клинических исследований у пациентов с MINOCA, оценивающих эффекты вторичного профилактического лечения, доказавшего свою эффективность у пациентов с классическим ОИМ, ни каких-либо руководств по лечению.
Основная цель этого многонационального многоцентрового прагматичного рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы определить, можно ли перорально принимать бета-блокаторы по сравнению с отсутствием пероральных бета-блокаторов, а также сравнивать ли ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ/блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)) с отсутствием пероральных бета-блокаторов. ИАПФ/БРА, снижают комбинированную конечную точку смерти от любой причины и повторной госпитализации из-за ОИМ, ишемического инсульта или сердечной недостаточности у пациентов, выписанных с инфарктом миокарда с необструктивной болезнью коронарных артерий (MINOCA) и без клинических признаков сердечной недостаточности и с фракция систолического выброса левого желудочка (ЛЖ) ≥40%.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широкомасштабное использование острой коронарной ангиографии выявило большую часть ОИМ без ангиографически обструктивной (определяемой как стеноз ≥50% диаметра) ишемической болезни сердца (ИБС). Для этого состояния был придуман термин «инфаркт миокарда с необструктивными коронарными артериями» (MINOCA). МИНОКА встречается у 5-10% всех больных с ОИМ, причем эти пациенты моложе и чаще женского пола по сравнению с больными с ОИМ и обструктивной ИБС. Годичная смертность после MINOCA составила 3,5% в систематическом обзоре Pasupathy et al. Нет рандомизированных клинических испытаний у пациентов с MINOCA, оценивающих эффекты вторичного профилактического лечения, доказавшего свою эффективность у пациентов с классическим ОИМ. Тем не менее, в обсервационном исследовании с сопоставлением показателей предрасположенности риск серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) был на 18% ниже у пациентов, получавших иАПФ/БРА, по сравнению с теми, кто не принимал ИАПФ/БРА; у пациентов, принимающих бета-блокаторы, по сравнению с пациентами, не принимающими бета-блокаторы, наблюдалось незначительное снижение MACE на 14%.
Основная цель этого многонационального, многоцентрового прагматичного рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы определить, снижают ли пероральные бета-блокаторы по сравнению с отсутствием пероральных бета-блокаторов и иАПФ/БРА по сравнению с отсутствием иАПФ/БРА, комбинированную конечную точку смерти. любой этиологии и реадмиссии по поводу ОИМ, ишемического инсульта или сердечной недостаточности у больных, выписанных с инфарктом миокарда с необструктивной ишемической болезнью сердца (МИНОКА), без клинических признаков сердечной недостаточности и с фракцией систолического выброса ЛЖ ≥40%.
ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА: время до смерти по любой причине или повторной госпитализации вследствие инфаркта миокарда, ишемического инсульта или сердечной недостаточности.
ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:
Время:
- Смертность от всех причин
- Сердечно-сосудистая смертность
- Реадмиссии из-за ОИМ
- Повторная госпитализация по поводу ишемического инсульта
- Повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности
- Повторная госпитализация из-за нестабильной стенокардии
- Повторная госпитализация по поводу мерцательной аритмии.
Безопасность:
Время реадмиссии из-за:
- AV-блокада II-III, гипотензия, обмороки или потребность в кардиостимуляторе
- Острое повреждение почек
- Желудочковая тахикардия/фибрилляция
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- The Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, Австралия
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Gold Coast, Австралия
- Gold Coast Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Sunshine Hospital
-
Perth, Австралия
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Австралия
- Gosford Hospital
-
Sydney, Австралия
- John Hunter Hospital
-
-
Sout Australi
-
Adelaide, Sout Australi, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Getafe, Испания
- Getafe University Hospital
-
Ourense, Испания
- C.H.U. Ourense
-
Santiago De Compostela, Испания
- C.H. Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland University Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция
- Mälardalens sjukhus Eskilstuna
-
Falun, Швеция
- Falu Lasarett
-
Gävle, Швеция
- Gävle Sjukhus
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
-
Halmstad, Швеция
- Hallands sjukhus
-
Helsingborg, Швеция
- Helsingborg lasarett
-
Jönköping, Швеция
- Ryhovs sjukhus
-
Karlstad, Швеция
- Centralsjukhuset Karlstad
-
Köping, Швеция
- Västmanlands sjukhus Köping
-
Linköping, Швеция
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Швеция
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Malmö, Швеция
- Skånes universtitetssjukhus Malmö
-
Norrköping, Швеция
- Vrinneviesjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Söderskjukhuset
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Sjukhuset
-
Västerås, Швеция
- Västerås Lasarett
-
Örebro, Швеция
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Клинический диагноз MINOCA в течение последних 30 дней.
- Фракция выброса левого желудочка ≥40%, измеренная с помощью эхокардиографии, МРТ или левого желудочка после поступления и до рандомизации.
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на способность пациента соблюдать протокол исследования.
- Предыдущая реваскуляризация (АКШ или ЧКВ)
- Клинические признаки сердечной недостаточности
- Подтвержденный МРТ миокардит или сильное клиническое подозрение на миокардит или такоцубо как причину индексного события
- Противопоказания к лечению бета-блокаторами
- Противопоказания для лечения иАПФ и БРА
- Предварительное использование иАПФ, БРА или бета-блокаторов, которое должно продолжаться по рекомендации лечащего врача.
- Новое показание для лечения бета-блокаторами или ингибиторами АПФ/БРА, кроме как в качестве вторичной профилактики по мнению лечащего врача
- Текущая беременность или женщина детородного возраста, не использующая адекватные противозачаточные средства
- Участие в исследовании по оценке препарата, который, как известно, взаимодействует с бета-блокаторами или ингибиторами АПФ/БРА.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без бета-блокаторов и без ACEI/ARB
|
|
|
Экспериментальный: Бета-блокаторы и иАПФ/БРА
Бета-блокатор и либо ингибитор АПФ, либо блокатор рецепторов ангиотензина
|
Пациенты, рандомизированные для бета-блокаторов, будут получать назначенное лечение в течение оставшейся части пребывания в больнице и получать рецепт для дальнейшего использования при выписке.
Лечащему врачу рекомендуется стремиться к целевой дозе или максимально переносимой дозе препарата.
Пациентам будет рекомендовано продолжать использование рандомизированного лечения после выписки до появления противопоказаний.
Другие имена:
Пациентам, рандомизированным для приема ингибиторов АПФ, будет назначено назначенное лечение в течение оставшейся части пребывания в больнице, а при выписке они получат рецепт для дальнейшего использования.
Лечащему врачу рекомендуется стремиться к целевой дозе или максимально переносимой дозе препарата.
Пациентам будет рекомендовано продолжать использование рандомизированного лечения после выписки до появления противопоказаний.
Другие имена:
Пациенты, рандомизированные для приема блокаторов ангиотензиновых рецепторов, будут получать назначенное лечение в течение оставшейся части пребывания в больнице и получат рецепт для дальнейшего использования при выписке.
Лечащему врачу рекомендуется стремиться к целевой дозе или максимально переносимой дозе препарата.
Пациентам будет рекомендовано продолжать использование рандомизированного лечения после выписки до появления противопоказаний.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только бета-блокатор
|
Пациенты, рандомизированные для бета-блокаторов, будут получать назначенное лечение в течение оставшейся части пребывания в больнице и получать рецепт для дальнейшего использования при выписке.
Лечащему врачу рекомендуется стремиться к целевой дозе или максимально переносимой дозе препарата.
Пациентам будет рекомендовано продолжать использование рандомизированного лечения после выписки до появления противопоказаний.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только иАПФ/БРА
Ингибитор АПФ или блокатор ангиотензиновых рецепторов отдельно
|
Пациентам, рандомизированным для приема ингибиторов АПФ, будет назначено назначенное лечение в течение оставшейся части пребывания в больнице, а при выписке они получат рецепт для дальнейшего использования.
Лечащему врачу рекомендуется стремиться к целевой дозе или максимально переносимой дозе препарата.
Пациентам будет рекомендовано продолжать использование рандомизированного лечения после выписки до появления противопоказаний.
Другие имена:
Пациенты, рандомизированные для приема блокаторов ангиотензиновых рецепторов, будут получать назначенное лечение в течение оставшейся части пребывания в больнице и получат рецепт для дальнейшего использования при выписке.
Лечащему врачу рекомендуется стремиться к целевой дозе или максимально переносимой дозе препарата.
Пациентам будет рекомендовано продолжать использование рандомизированного лечения после выписки до появления противопоказаний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до смерти по любой причине или время до повторной госпитализации из-за ОИМ, ишемического инсульта или сердечной недостаточности
Временное ограничение: Время до события с момента зачисления до завершения обучения, в среднем 4 года.
|
A Суммарное время до смерти от всех причин и время до повторной госпитализации по поводу острого инфаркта миокарда, ишемического инсульта или сердечной недостаточности
|
Время до события с момента зачисления до завершения обучения, в среднем 4 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
a Смерть от всех причин b Сердечно-сосудистая смерть c Повторная госпитализация из-за ОИМ d Повторная госпитализация из-за ишемического инсульта e Повторная госпитализация из-за сердечной недостаточности f Повторная госпитализация из-за нестабильной стенокардии g Повторная госпитализация из-за мерцательной аритмии.
Временное ограничение: a Смерть от всех причин: время до наступления события с даты регистрации до завершения исследования, в среднем 4 года.
|
a Смерть от всех причин: время до наступления события с даты регистрации до завершения исследования, в среднем 4 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- МИНОКА
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Адренергические бета-антагонисты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT number 2018-000889-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Через два года после публикации первичных результатов исследования мы предоставим ограниченный, обезличенный набор данных для исследователей, не являющихся основными исследователями. Перед обменом данными необходимо заключить соглашение об обмене данными, документируя, какие данные передаются и как эти данные могут быть использованы. Соглашение служит двум целям. Во-первых, он защищает агентство, предоставляющее данные, гарантируя, что данные не будут использованы не по назначению. Во-вторых, это предотвращает недопонимание со стороны поставщика данных и агентства, получающего данные, обеспечивая обсуждение любых вопросов об использовании данных. В соглашении об обмене данными должны быть отражены следующие пункты:
- Срок действия соглашения
- Предполагаемое использование данных
- Ограничения на использование данных
- Конфиденциальность данных
- Безопасность данных
- Методы обмена данными
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .