Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení betablokátoru a léčby ACEI/ARB u pacientů s MINOCA - MINOCA-BAT (MINOCA-BAT)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Uppsala University

Randomizované hodnocení léčby betablokátorem a inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátorem angiotenzinového receptoru (ARB) u pacientů s MINOCA.

Infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami“ (MINOCA) se vyskytuje u 5–10 % všech pacientů s AIM. Neexistují žádné randomizované klinické studie u pacientů s MINOCA hodnotící účinky sekundární preventivní léčby prokázané jako přínosné u pacientů s klasickým AIM, ani žádná doporučení pro léčbu.

Primárním cílem této nadnárodní, multicentrické pragmatické randomizované klinické studie je zjistit, zda perorální beta-blokáda ve srovnání s žádnou perorální beta-blokádou a zda inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI/blokátory receptorů angiotenzinu (ARB) ve srovnání s žádnými ACEI/ARB, snížit složený cílový ukazatel smrti z jakékoli příčiny a opětovné přijetí z důvodu AIM, ischemické cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání u pacientů propuštěných s infarktem myokardu s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (MINOCA) a bez klinických příznaků srdečního selhání a s systolická ejekční frakce levé komory (LV) ≥40 %.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rozsáhlé použití akutní koronární angiografie odhalilo velkou část AIM bez angiograficky obstrukčního (definovaného jako stenóza ≥50% průměru) koronární arterie (CAD). Pro tuto entitu byl vytvořen termín „infarkt myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami“ (MINOCA). MINOCA se vyskytuje u 5–10 % všech pacientů s AIM a tito pacienti jsou mladší a častěji ženy ve srovnání s pacienty s AIM a obstrukční ICHS. V systematickém přehledu Pasupathy et al. byla zjištěna jednoletá mortalita po MINOCA 3,5 %. Neexistují žádné randomizované klinické studie u pacientů s MINOCA, které by hodnotily účinky sekundární preventivní léčby, která se ukázala být prospěšná u pacientů s klasickým AIM. Avšak v observační studii se srovnáním skóre propensity bylo riziko výskytu závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) o 18 % nižší u pacientů léčených ACEI/ARB ve srovnání s pacienty bez ACEI/ARB; u pacientů užívajících betablokátory ve srovnání s pacienty, kteří betablokátory neužívali, došlo k nesignifikantnímu 14% snížení MACE.

Primárním cílem této nadnárodní, multicentrické pragmatické randomizované klinické studie je určit, zda perorální beta-blokáda ve srovnání s žádnou perorální beta-blokádou a zda ACEI/ARB ve srovnání s žádným ACEI/ARB snižují složený cílový ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny a opětovné přijetí z důvodu AIM, ischemické cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání u pacientů propuštěných s infarktem myokardu s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (MINOCA) a bez klinických známek srdečního selhání a se systolickou ejekční frakcí LK ≥ 40 %.

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: Čas do smrti z jakékoli příčiny nebo opětovné přijetí z důvodu infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání.

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY:

Čas k:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Kardiovaskulární mortalita
  • Readmise kvůli AMI
  • Readmise kvůli ischemické cévní mozkové příhodě
  • Readmise kvůli srdečnímu selhání
  • Opětovné přijetí z důvodu nestabilní anginy pectoris
  • Readmise kvůli fibrilaci síní.

Bezpečnost:

Čas do readmise z důvodu:

  • AV-blok II-III, hypotenze, synkopa nebo potřeba kardiostimulátoru
  • Akutní poškození ledvin
  • Komorová tachykardie/fibrilace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • The Lyell McEwin Hospital
      • Adelaide, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Gold Coast, Austrálie
        • Gold Coast Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Sunshine Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Gosford Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • John Hunter Hospital
    • Sout Australi
      • Adelaide, Sout Australi, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland University Hospital
  • Španělsko
      • Getafe, Španělsko
        • Getafe University Hospital
      • Ourense, Španělsko
        • C.H.U. Ourense
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • C.H. Universitario de Santiago
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Mälardalens sjukhus Eskilstuna
      • Falun, Švédsko
        • Falu Lasarett
      • Gävle, Švédsko
        • Gävle Sjukhus
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus, Sahlgrenska
      • Halmstad, Švédsko
        • Hallands Sjukhus
      • Helsingborg, Švédsko
        • Helsingborg Lasarett
      • Jönköping, Švédsko
        • Ryhovs sjukhus
      • Karlstad, Švédsko
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Köping, Švédsko
        • Västmanlands sjukhus Köping
      • Linköping, Švédsko
        • Universitetssjukhuset i Linköping
      • Lund, Švédsko
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
      • Malmö, Švédsko
        • Skånes universtitetssjukhus Malmö
      • Norrköping, Švédsko
        • Vrinneviesjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyd Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Söderskjukhuset
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Sjukhuset
      • Västerås, Švédsko
        • Västerås Lasarett
      • Örebro, Švédsko
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Klinická diagnóza MINOCA během posledních 30 dnů.
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 40 % měřená pomocí echokardiografie, MRI nebo levé ventrikulografie po přijetí a před randomizací.
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.
  • Předchozí revaskularizace (CABG nebo PCI)
  • Klinické příznaky srdečního selhání
  • MRI prokázaná myokarditida nebo silné klinické podezření na myokarditidu nebo takotsubo jako příčinu indexové příhody
  • Kontraindikace léčby betablokátory
  • Kontraindikace léčby ACEI a ARB
  • Předchozí užívání ACEI, ARB nebo beta blokátorů, které musí pokračovat podle ošetřujícího lékaře.
  • Nová indikace k léčbě betablokátory nebo ACEI/ARB jinak než jako sekundární prevence dle ošetřujícího lékaře
  • Probíhající těhotenství nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Účast ve studii hodnotící lék, o kterém je známo, že interaguje s betablokátory nebo ACEI/ARB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný betablokátor a žádný ACEI/ARB
Experimentální: Betablokátor a ACEI/ARB
Betablokátor a buď inhibitor ACE nebo blokátor receptoru angiotensinu
Lék: Beta blokátor
Pacientům randomizovaným do beta-blokády bude po zbytek pobytu v nemocnici podávána určená léčba a při propuštění obdrží předpis pro další užívání. Ošetřujícímu lékaři se doporučuje, aby se zaměřil na cílovou dávku nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku léku. Pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v užívání randomizované léčby po propuštění až do kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Blokátor beta receptorů
Lék: ACEI
Pacientům randomizovaným k ACE inhibitoru bude po zbytek pobytu v nemocnici podávána určená léčba a při propuštění obdrží předpis pro další užívání. Ošetřujícímu lékaři se doporučuje, aby se zaměřil na cílovou dávku nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku léku. Pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v užívání randomizované léčby po propuštění až do kontraindikací.
Ostatní jména:
  • ACE inhibitor
Lék: ARB
Pacientům randomizovaným k blokátorům receptorů pro angiotenzin bude po zbytek pobytu v nemocnici podávána přidělená léčba a při propuštění obdrží předpis pro další užívání. Ošetřujícímu lékaři se doporučuje, aby se zaměřil na cílovou dávku nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku léku. Pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v užívání randomizované léčby po propuštění až do kontraindikací
Ostatní jména:
  • Blokátor receptoru pro angiotenzin
Experimentální: Pouze betablokátor
Lék: Beta blokátor
Pacientům randomizovaným do beta-blokády bude po zbytek pobytu v nemocnici podávána určená léčba a při propuštění obdrží předpis pro další užívání. Ošetřujícímu lékaři se doporučuje, aby se zaměřil na cílovou dávku nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku léku. Pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v užívání randomizované léčby po propuštění až do kontraindikací.
Ostatní jména:
  • Blokátor beta receptorů
Experimentální: ACEI/ARB samostatně
Buď ACE inhibitor nebo samotný blokátor receptoru angiotensinu
Lék: ACEI
Pacientům randomizovaným k ACE inhibitoru bude po zbytek pobytu v nemocnici podávána určená léčba a při propuštění obdrží předpis pro další užívání. Ošetřujícímu lékaři se doporučuje, aby se zaměřil na cílovou dávku nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku léku. Pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v užívání randomizované léčby po propuštění až do kontraindikací.
Ostatní jména:
  • ACE inhibitor
Lék: ARB
Pacientům randomizovaným k blokátorům receptorů pro angiotenzin bude po zbytek pobytu v nemocnici podávána přidělená léčba a při propuštění obdrží předpis pro další užívání. Ošetřujícímu lékaři se doporučuje, aby se zaměřil na cílovou dávku nebo nejvyšší tolerovatelnou dávku léku. Pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v užívání randomizované léčby po propuštění až do kontraindikací
Ostatní jména:
  • Blokátor receptoru pro angiotenzin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do smrti z jakékoli příčiny nebo doba do opětovného přijetí v důsledku AIM, ischemické cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání
Časové okno: Doba do události od data zápisu do ukončení studia, v průměru 4 roky.
Složený čas, který vše způsobí smrt a čas do opětovného přijetí kvůli AIM, ischemické mrtvici nebo srdečnímu selhání
Doba do události od data zápisu do ukončení studia, v průměru 4 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
a Smrt ze všech příčin b Kardiovaskulární úmrtí c Opětovné přijetí z důvodu AIM d Opětovné přijetí kvůli ischemické cévní mozkové příhodě e Opětovné přijetí kvůli srdečnímu selhání f Opětovné přijetí kvůli nestabilní angině pectoris g Opětovné přijetí kvůli fibrilaci síní.
Časové okno: a Všeobecná smrt: Doba do události od data zápisu do studia po ukončení studia, v průměru 4 roky.
a Všeobecná smrt: Doba do události od data zápisu do studia po ukončení studia, v průměru 4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Oslo University Hospital
Göteborg University
New York University
University of Leeds
University of Adelaide

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bertil Lindahl, Prof, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number 2018-000889-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dva roky po zveřejnění primárních výsledků studie zpřístupníme omezený, neidentifikovatelný soubor dat pro výzkumníky mimo primární řešitele. Před sdílením dat by měla být uzavřena dohoda o sdílení dat, která dokumentuje, jaká data jsou sdílena a jak mohou být data použita. Dohoda slouží dvěma účelům. Za prvé, chrání agenturu poskytující data a zajišťuje, že data nebudou zneužita. Zadruhé, zabraňuje chybné komunikaci na straně poskytovatele dat a agentury, která data přijímá, tím, že zajistí, aby byly prodiskutovány jakékoli otázky týkající se použití dat. Dohoda o sdílení údajů by měla zahrnovat následující položky:

  • Doba trvání dohody
  • Zamýšlené použití dat
  • Omezení použití dat
  • Důvěrnost údajů
  • Bezpečnost dat
  • Metody sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta blokátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit