外陰苔癬硬化症患者における Rivelin® プレーン パッチの快適性と密着性
2019年3月15日 更新者：Dermtreat
この探索的調査では、外陰硬化性苔癬（VLS）の被験者の病変に直接適用した場合の Rivelin® プレーン パッチの接着性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
Rivelin® プレーン パッチは、病変の上に保護バリアを形成し、それ以上の刺激から保護し、VLS の治療に利用できる粘着ペーストやフィルムとほぼ同じ方法で痛みを軽減します。 ただし、Rivelin® プレーン パッチの接着/保護時間は、生体接着剤を使用した現在の治療に比べて長くなると予想され、それによって被験者の無痛期間が延びる可能性があります。
この研究は、VLS の影響を受けた領域での Rivelin® プレーン パッチの接着時間と耐性に関する情報を収集するために行われました。 物理的なバリアで病変を保護すると、正常な機能によって引き起こされる痛みの感覚が軽減される可能性があるため、この調査では、さらなる開発のために、パッチの使用中に被験者が経験した痛みおよび/または症状の軽減も調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital, Dermatology dpt.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- VLSと診断された女性（18歳以上）
- 書面および口頭での学習情報を受け取っている
- 研究への参加に書面による同意を与えている
除外基準:
- 妊娠中
- パッチ適用時の月経
- 診察する医師と明確なコミュニケーションがとれない
- 他の人または機関の後見の下で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rivelin® プレーンパッチ
これは、VLS 病変に適用した場合の Rivelin® プレーン パッチの接着時間、忍容性、有用性に関する情報を確立することを目的とした非盲検試験です。
さらに、Rivelin® 無地パッチのデザインも評価されます。
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外陰苔癬硬化症患者における Rivelin® プレーン パッチの快適性と密着性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rivelin® プレーン パッチの接着時間
時間枠：2日
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Rivelin® プレーンパッチ (接着時間 ≥ 30 分として定義) の成功したアプリケーションの割合;午前と午後のアプリケーションの個別の概要
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：2日
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調査中に収集された有害事象 (AE) およびデバイスへの悪影響 (ADE) の頻度と強度
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2日
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パッチを正しく適用する機能
時間枠：2日
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研究スタッフは、パッチを正しく適用する被験者の能力に関する観察を報告しました
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2日
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取扱説明書の理解
時間枠：2日
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対象者は、使用説明書リーフレットの理解に関する結果を報告しました
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2日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：2日
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最初のパッチを適用する前、適用後 2 時間 (または最初のパッチが剥がれたとき)、および 2 日目の不快感、痛み、かゆみ、および灼熱感のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
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2日
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パッチのデザインを最適化する
時間枠：2日
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パッチの設計の最適化に対する被験者の反応
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。