Komforten og vedhæftningen af Rivelin® Plain Patches hos Vulva Lichen Sclerosus-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rivelin® almindeligt plaster virker ved at danne en beskyttende barriere over en læsion, beskytte den mod yderligere irritation og dermed give smertelindring på nogenlunde samme måde som de klæbende pastaer og film, der er tilgængelige til behandling af VLS. Imidlertid forventes adhæsions-/beskyttelsestiden for Rivelin® almindeligt plaster at være længere sammenlignet med nuværende behandling med bioadhæsive midler, hvilket potentielt øger den smertefrie periode for forsøgspersonen.
Denne undersøgelse er foretaget for at indsamle information, der dækker adhæsionstid og tolerabilitet af Rivelin® almindeligt plaster på områder, der er påvirket af VLS. Da beskyttelse af en læsion med en fysisk barriere kan reducere smertefornemmelsen forårsaget af normal funktion, vil denne undersøgelse også undersøge forsøgspersonen oplevet smerte og/eller symptomlindring under brug af plasteret til videre udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital, Dermatology dpt.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder (≥ 18 år) diagnosticeret med VLS
- Har modtaget skriftlig og mundtlig studieinformation
- Har givet sit skriftlige samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Menstruation på tidspunktet for påsætning af plasteret
- Ude af stand til at kommunikere tydeligt med de undersøgende læger
- Under værgemål af en anden person eller institution
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivelin® almindelige plastre
Dette er et åbent studie med det formål at etablere information om adhæsionstid, tolerabilitet og anvendelighed af Rivelin® almindelige plastre, når de påføres VLS-læsioner.
Derudover vil designet af Rivelin® almindeligt plaster også blive evalueret.
|
Komforten og vedhæftningen af Rivelin® almindelige plastre hos Vulva Lichen Sclerosus-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftningstid for Rivelin® almindelige plastre
Tidsramme: 2 dage
|
Andelen af vellykkede påføringer af Rivelin® almindelige plastre (defineret som en adhæsionstid ≥ 30 min); separate resuméer for morgen- og aftenansøgninger
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
|
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser (AE'er) og uønskede enhedseffekter (ADE'er) indsamlet under undersøgelsen
|
2 dage
|
|
Evne til at påføre plastre korrekt
Tidsramme: 2 dage
|
Undersøgelsespersonale rapporterede observation af forsøgspersonens evne til at påføre plastre korrekt
|
2 dage
|
|
Forståelse af brugsanvisningen
Tidsramme: 2 dage
|
Emnet rapporterede udfald om forståelsen af brugsanvisningen
|
2 dage
|
|
Visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: 2 dage
|
Visuel analog skala (VAS) scorer for ubehag, smerte, kløe og svie før påføring af det første plaster, 2 timer efter påføring (eller når det første plaster løsnes) og på dag 2
|
2 dage
|
|
Optimering af design af patchen
Tidsramme: 2 dage
|
Emnesvar mod optimering af plasterets design
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DT-001-R-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .