Der Komfort und die Haftung von Rivelin® Plain Patches bei Patienten mit Vulva Lichen Sclerosus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das einfache Rivelin®-Pflaster bildet eine Schutzbarriere über einer Läsion, schützt sie vor weiteren Irritationen und lindert so die Schmerzen auf ähnliche Weise wie die Klebepasten und -folien, die zur Behandlung von VLS erhältlich sind. Es wird jedoch erwartet, dass die Haft-/Schutzzeit des einfachen Rivelin®-Pflasters im Vergleich zur derzeitigen Behandlung mit bioadhäsiven Mitteln länger ist, wodurch möglicherweise die schmerzfreie Zeit für den Probanden verlängert wird.
Diese Studie wird durchgeführt, um Informationen über die Haftzeit und Verträglichkeit des Rivelin®-Pflasters auf von VLS betroffenen Bereichen zu sammeln. Da der Schutz einer Läsion mit einer physischen Barriere das durch die normale Funktion verursachte Schmerzempfinden verringern könnte, wird diese Untersuchung auch die von der Versuchsperson erfahrenen Schmerzen und/oder Symptomlinderung während der Verwendung des Pflasters für die weitere Entwicklung untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roskilde, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital, Dermatology dpt.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen (≥ 18 Jahre), bei denen VLS diagnostiziert wurde
- Hat schriftliche und mündliche Studieninformationen erhalten
- Hat ihr schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme gegeben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Menstruation zum Zeitpunkt der Pflasteranwendung
- Unfähig, klar mit den untersuchenden Ärzten zu kommunizieren
- Unter der Vormundschaft einer anderen Person oder Institution
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rivelin® einfache Flicken
Dies ist eine Open-Label-Studie mit dem Ziel, Informationen über die Klebezeit, Verträglichkeit und Verwendbarkeit von Rivelin® einfachen Pflastern bei der Anwendung auf VLS-Läsionen zu erhalten.
Darüber hinaus wird auch das Design des Rivelin® Plain Patches bewertet.
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Der Komfort und die Haftung von Rivelin® Plain Patches bei Patienten mit Vulva Lichen Sclerosus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klebezeit für Rivelin® Glattflicken
Zeitfenster: 2 Tage
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Anteil erfolgreicher Applikationen von Rivelin® Plain Patches (definiert als Klebezeit ≥ 30 min); getrennte Zusammenfassungen für Morgen- und Abendanwendungen
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Tage
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Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse (AEs) und unerwünschter Gerätewirkungen (ADEs), die während der Untersuchung erfasst wurden
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2 Tage
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Fähigkeit, Patches korrekt anzuwenden
Zeitfenster: 2 Tage
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Das Studienpersonal berichtete von Beobachtungen bezüglich der Fähigkeit des Probanden, Pflaster korrekt anzubringen
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2 Tage
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Verständnis der Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: 2 Tage
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Der Proband berichtete über das Ergebnis zum Verständnis der Gebrauchsinformation
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2 Tage
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Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 2 Tage
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Visuelle Analogskala (VAS) bewertet Beschwerden, Schmerzen, Juckreiz und Brennen vor dem Aufbringen des ersten Pflasters, 2 Stunden nach dem Aufbringen (oder wenn sich das erste Pflaster ablöst) und am 2. Tag
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2 Tage
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Optimierung des Designs des Patches
Zeitfenster: 2 Tage
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Antworten der Probanden zur Optimierung des Designs des Pflasters
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DT-001-R-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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