Het comfort en de hechting van Rivelin® gewone pleisters bij patiënten met vulva lichen sclerosus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Rivelin® gewone pleister werkt door een beschermende barrière over een laesie te vormen, deze te beschermen tegen verdere irritatie en zo pijnverlichting te bieden op vrijwel dezelfde manier als de kleefpasta's en films die beschikbaar zijn om VLS te behandelen. Er wordt echter verwacht dat de adhesie-/beschermingstijd van de Rivelin® gewone pleister langer zal zijn in vergelijking met de huidige behandeling met bioadhesieve middelen, waardoor mogelijk de pijnvrije periode voor de patiënt wordt verlengd.
Dit onderzoek is uitgevoerd om informatie te verzamelen over de adhesietijd en verdraagbaarheid van de Rivelin® gewone patch op gebieden die zijn aangetast door VLS. Aangezien het beschermen van een laesie met een fysieke barrière het gevoel van pijn veroorzaakt door normaal functioneren zou kunnen verminderen, zal dit onderzoek ook de pijn en/of symptoomverlichting van de proefpersoon onderzoeken tijdens het gebruik van de pleister voor verdere ontwikkeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital, Dermatology dpt.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen (≥ 18 jaar) met de diagnose VLS
- Heeft schriftelijke en mondelinge studievoorlichting gekregen
- Heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Menstruatie tijdens het aanbrengen van de pleister
- Kan niet duidelijk communiceren met de controlerende artsen
- Onder curatele van een andere persoon of instelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rivelin® gewone patches
Dit is een open-labelonderzoek met als doel informatie vast te stellen over adhesietijd, verdraagbaarheid en bruikbaarheid van Rivelin® gewone pleisters bij toepassing op VLS-laesies.
Verder zal ook het ontwerp van de Rivelin® plain patch worden geëvalueerd.
|
Het comfort en de hechting van Rivelin® gewone pleisters bij Vulva Lichen Sclerosus-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechtingstijd voor Rivelin® gewone patches
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Het aandeel succesvolle toepassingen van Rivelin® gewone pleisters (gedefinieerd als een adhesietijd ≥ 30 min); afzonderlijke samenvattingen voor ochtend- en avondtoepassingen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Frequentie en intensiteit van ongewenste voorvallen (AE's) en nadelige apparaateffecten (ADE's) die tijdens het onderzoek zijn verzameld
|
2 dagen
|
|
Mogelijkheid om patches correct toe te passen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Studiepersoneel rapporteerde observatie over het vermogen van de proefpersoon om patches correct aan te brengen
|
2 dagen
|
|
Begrip van de bijsluiter met gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst bij het begrijpen van de bijsluiter
|
2 dagen
|
|
Scores op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Visuele analoge schaal (VAS) scores voor ongemak, pijn, jeuk en branderig gevoel voorafgaand aan het aanbrengen van de eerste pleister, 2 uur na het aanbrengen (of wanneer de eerste pleister loslaat) en op dag 2
|
2 dagen
|
|
Optimalisatie van het ontwerp van de patch
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Onderwerpreacties voor het optimaliseren van het ontwerp van de patch
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DT-001-R-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .