Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komfort i przyleganie zwykłych plastrów Rivelin® u pacjentów z liszajem twardzinowym sromu

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Dermtreat
To badanie eksploracyjne oceni przyleganie i tolerancję zwykłego plastra Rivelin® po nałożeniu bezpośrednio na zmiany chorobowe u pacjentów z liszajem twardzinowym sromu (VLS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwykły plaster Rivelin® działa poprzez tworzenie bariery ochronnej nad zmianą chorobową, chroniąc ją przed dalszymi podrażnieniami, a tym samym zapewniając ulgę w bólu w podobny sposób, jak pasty i folie samoprzylepne, które są dostępne w leczeniu VLS. Oczekuje się jednak, że czas adhezji/ochrony zwykłego plastra Rivelin® będzie dłuższy w porównaniu z obecnym leczeniem środkami bioadhezyjnymi, co potencjalnie wydłuży okres bezbolesny u pacjenta.

Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji dotyczących czasu przylegania i tolerancji zwykłego plastra Rivelin® na obszarach dotkniętych VLS. Ponieważ ochrona zmiany chorobowej za pomocą bariery fizycznej może zmniejszyć odczuwanie bólu spowodowane normalnym funkcjonowaniem, badanie to będzie również badać doświadczany przez pacjenta ból i/lub złagodzenie objawów podczas stosowania plastra w celu dalszego rozwoju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety (≥ 18 lat) z rozpoznaniem VLS
  2. Otrzymał pisemne i ustne informacje dotyczące nauki
  3. Wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży
  2. Miesiączka w czasie aplikacji plastra
  3. Nie można porozumieć się jasno z lekarzami przeprowadzającymi badanie
  4. Pod opieką innej osoby lub instytucji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykłe plastry Rivelin®
Jest to otwarte badanie, którego celem jest uzyskanie informacji na temat czasu adhezji, tolerancji i przydatności zwykłych plastrów Rivelin® przy stosowaniu na zmiany VLS. Ponadto oceniony zostanie również projekt zwykłego plastra Rivelin®.
Urządzenie: Zwykłe plastry Rivelin®
Komfort i przyleganie zwykłych plastrów Rivelin® u pacjentów z liszajem twardzinowym sromu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przyczepności zwykłych łat Rivelin®
Ramy czasowe: 2 dni
Odsetek udanych aplikacji zwykłych plastrów Rivelin® (zdefiniowany jako czas przyczepności ≥ 30 min); osobne zestawienia dla aplikacji porannych i wieczornych
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 dni
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych (AE) i niepożądanych efektów urządzenia (ADE) zebranych podczas badania
2 dni
Umiejętność prawidłowego nanoszenia poprawek
Ramy czasowe: 2 dni
Pracownicy badania zgłosili obserwacje dotyczące zdolności podmiotu do prawidłowego nakładania plastrów
2 dni
Zrozumienie instrukcji obsługi ulotki
Ramy czasowe: 2 dni
Pacjent zgłosił wynik dotyczący zrozumienia instrukcji użycia ulotki
2 dni
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 2 dni
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia dyskomfort, ból, swędzenie i pieczenie przed nałożeniem pierwszego plastra, po 2 godzinach od nałożenia (lub po odklejeniu się pierwszego plastra) i w dniu 2
2 dni
Optymalizacja projektu patcha
Ramy czasowe: 2 dni
Odpowiedzi podmiotu dotyczące optymalizacji projektu poprawki
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermtreat

Współpracownicy

Larix A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor B.E. Jemec, MD, Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DT-001-R-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj twardzinowy sromu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj