Удобство и адгезия пластырей Rivelin® Plain у пациентов со склероатрофическим лишаем вульвы
15 марта 2019 г. обновлено: Dermtreat
Это предварительное исследование позволит оценить адгезию и переносимость простого пластыря Rivelin® при нанесении непосредственно на очаги поражения у субъектов со склероатрофическим лишаем вульвы (VLS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простой пластырь Rivelin® работает, образуя защитный барьер над поражением, защищая его от дальнейшего раздражения и, таким образом, облегчая боль почти так же, как адгезивные пасты и пленки, доступные для лечения САЛ. Тем не менее, ожидается, что время адгезии/защиты простого пластыря Rivelin® будет больше по сравнению с текущим лечением биоадгезивными агентами, что потенциально увеличивает период без боли для субъекта.
Это исследование предпринято для сбора информации о времени адгезии и переносимости гладкой заплаты Rivelin® на участках, пораженных САЛ. Поскольку защита поражения с помощью физического барьера может уменьшить ощущение боли, вызванное нормальной функцией, в этом исследовании также будет изучено облегчение боли и/или симптомов субъекта во время использования пластыря для дальнейшей разработки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital, Dermatology dpt.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины (≥ 18 лет) с диагнозом САЛ
- Получил письменную и устную учебную информацию
- Дала письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременная
- Менструация во время применения пластыря
- Невозможно четко общаться с осматривающими врачами
- Под опекой другого лица или учреждения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плоские заплаты Rivelin®
Это открытое исследование, целью которого является получение информации о времени адгезии, переносимости и удобстве применения простых пластырей Rivelin® при нанесении на очаги СЛО.
Кроме того, будет оцениваться дизайн гладкой заплаты Rivelin®.
|
Комфорт и прилегание простых пластырей Rivelin® у пациентов со склероатрофическим лишаем вульвы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время адгезии однотонных заплат Rivelin®
Временное ограничение: 2 дня
|
Доля успешных применений простых пластырей Rivelin® (определяется как время адгезии ≥ 30 мин); отдельные сводки для утреннего и вечернего приложений
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 дня
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных эффектов устройства (НВЭ), собранных в ходе исследования.
|
2 дня
|
|
Умение правильно применять патчи
Временное ограничение: 2 дня
|
Исследовательский персонал сообщил о наблюдении за способностью субъекта правильно накладывать пластыри.
|
2 дня
|
|
Понимание инструкции по применению
Временное ограничение: 2 дня
|
Субъект сообщил о результате понимания инструкции по применению.
|
2 дня
|
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 2 дня
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) оценивает дискомфорт, боль, зуд и жжение до наложения первого пластыря, через 2 часа после нанесения (или когда первый пластырь отделяется) и на 2-й день.
|
2 дня
|
|
Оптимизация дизайна патча
Временное ограничение: 2 дня
|
Ответы субъекта на оптимизацию дизайна патча
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DT-001-R-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Склерозирующий лишай вульвы
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный