La comodidad y la adherencia de los parches simples Rivelin® en pacientes con liquen escleroso de la vulva
15 de marzo de 2019 actualizado por: Dermtreat
Esta investigación exploratoria evaluará la adhesión y la tolerabilidad del parche simple Rivelin® cuando se aplica directamente sobre las lesiones en sujetos con liquen escleroso vulvar (VLS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parche simple Rivelin® funciona formando una barrera protectora sobre una lesión, protegiéndola de una mayor irritación y, por lo tanto, aliviando el dolor de la misma manera que las pastas y películas adhesivas que están disponibles para tratar el VLS. Sin embargo, se espera que el tiempo de adhesión/protección del parche simple Rivelin® sea más largo en comparación con el tratamiento actual con agentes bioadhesivos, lo que podría aumentar el período sin dolor para el sujeto.
Este estudio se lleva a cabo para recopilar información sobre el tiempo de adhesión y la tolerabilidad del parche simple Rivelin® en las áreas afectadas por VLS. Dado que proteger una lesión con una barrera física podría reducir la sensación de dolor causada por el funcionamiento normal, esta investigación también explorará el dolor experimentado por el sujeto y/o el alivio de los síntomas durante el uso del parche para un mayor desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Dermatology dpt.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (≥ 18 años) diagnosticadas con VLS
- Ha recibido información escrita y oral del estudio.
- Ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Menstruar en el momento de la aplicación del parche
- Incapaz de comunicarse claramente con los médicos examinadores.
- Bajo la tutela de otra persona o institución
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parches lisos Rivelin®
Este es un estudio abierto con el objetivo de establecer información sobre el tiempo de adhesión, la tolerabilidad y la usabilidad de los parches simples de Rivelin® cuando se aplican a lesiones VLS.
Además, también se evaluará el diseño del parche liso Rivelin®.
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La comodidad y adherencia de los parches simples Rivelin® en pacientes con Vulva Lichen Sclerosus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de adhesión de los parches simples Rivelin®
Periodo de tiempo: 2 días
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La proporción de aplicaciones exitosas de los parches simples Rivelin® (definida como un tiempo de adhesión ≥ 30 min); resúmenes separados para aplicaciones matutinas y vespertinas
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos (AE) y efectos adversos del dispositivo (ADE) recopilados durante la investigación
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2 días
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Capacidad para aplicar parches correctamente
Periodo de tiempo: 2 días
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El personal del estudio informó sobre la observación de la capacidad del sujeto para aplicar los parches correctamente
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2 días
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Comprensión del prospecto de instrucciones de uso
Periodo de tiempo: 2 días
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Resultado informado por el sujeto sobre la comprensión del prospecto de instrucciones de uso
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2 días
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 2 días
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Puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) para la incomodidad, el dolor, la picazón y el ardor antes de aplicar el primer parche, 2 horas después de la aplicación (o cuando se desprende el primer parche) y el día 2
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2 días
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Optimización del diseño del parche.
Periodo de tiempo: 2 días
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Respuestas de los sujetos hacia la optimización del diseño del parche
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DT-001-R-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .