Le confort et l'adhérence des patchs simples Rivelin® chez les patients atteints de lichen scléreux de la vulve
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patch uni Rivelin® agit en formant une barrière protectrice sur une lésion, la protégeant d'une irritation supplémentaire et soulageant ainsi la douleur de la même manière que les pâtes et films adhésifs disponibles pour traiter le VLS. Cependant, le temps d'adhérence/protection du patch uni Rivelin® devrait être plus long par rapport au traitement actuel avec des agents bioadhésifs, augmentant ainsi potentiellement la période sans douleur pour le sujet.
Cette étude est entreprise pour recueillir des informations sur le temps d'adhérence et la tolérance du patch uni Rivelin® sur les zones touchées par le VLS. Étant donné que la protection d'une lésion avec une barrière physique pourrait réduire la sensation de douleur causée par une fonction normale, cette enquête explorera également la douleur ressentie par le sujet et/ou le soulagement des symptômes lors de l'utilisation du patch pour un développement ultérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital, Dermatology dpt.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes (≥ 18 ans) diagnostiquées avec le VLS
- A reçu des informations d'étude écrites et orales
- A donné son consentement écrit à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Menstruation au moment de l'application du patch
- Incapable de communiquer clairement avec les médecins examinateurs
- Sous la tutelle d'une autre personne ou institution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patchs unis Rivelin®
Il s'agit d'une étude ouverte dont les objectifs sont d'établir des informations sur le temps d'adhésion, la tolérabilité et l'utilisabilité des patchs simples Rivelin® lorsqu'ils sont appliqués sur des lésions VLS.
De plus, le design du patch uni Rivelin® sera également évalué.
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Le confort et l'adhérence des patchs lisses Rivelin® chez les patients Vulva Lichen Sclerosus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'adhésion des patchs unis Rivelin®
Délai: 2 jours
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La proportion d'applications réussies de patchs unis Rivelin® (définie comme un temps d'adhésion ≥ 30 min) ; résumés séparés pour les demandes du matin et du soir
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 2 jours
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Fréquence et intensité des événements indésirables (EI) et des effets indésirables du dispositif (ADE) recueillis au cours de l'enquête
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2 jours
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Aptitude à appliquer correctement les patchs
Délai: 2 jours
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Le personnel de l'étude a rapporté une observation sur la capacité du sujet à appliquer correctement les patchs
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2 jours
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Compréhension de la notice d'utilisation
Délai: 2 jours
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Le sujet a rapporté le résultat sur la compréhension de la notice d'utilisation
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2 jours
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Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 jours
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Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'inconfort, la douleur, les démangeaisons et les brûlures avant l'application du premier patch, 2 heures après l'application (ou lorsque le premier patch se détache) et le jour 2
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2 jours
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Optimisation du design du patch
Délai: 2 jours
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Réponses du sujet pour optimiser la conception du patch
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DT-001-R-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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