외음부 태선 경화증 환자에서 Rivelin® 일반 패치의 편안함과 접착력
2019년 3월 15일 업데이트: Dermtreat
이 탐색적 조사는 VLS(Vulvar Lichen Sclerosus) 환자의 병변에 직접 적용했을 때 Rivelin® 일반 패치의 접착력과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rivelin® 일반 패치는 VLS 치료에 사용할 수 있는 접착 페이스트 및 필름과 거의 동일한 방식으로 병변 위에 보호 장벽을 형성하여 추가 자극으로부터 보호하고 통증 완화를 제공함으로써 작동합니다. 그러나 Rivelin® 플레인 패치의 접착/보호 시간은 생체접착제를 사용한 현재 치료에 비해 더 길어질 것으로 예상되며, 따라서 피험자의 무통 기간이 잠재적으로 증가할 수 있습니다.
이 연구는 VLS의 영향을 받는 부위에서 Rivelin® 일반 패치의 접착 시간 및 내약성을 다루는 정보를 수집하기 위해 수행되었습니다. 물리적 장벽으로 병변을 보호하면 정상 기능으로 인한 통증 감각을 감소시킬 수 있으므로, 이 조사는 추가 개발을 위해 패치 사용 중 통증 및/또는 증상 완화를 경험한 피험자를 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital, Dermatology dpt.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- VLS 진단을 받은 여성(18세 이상)
- 서면 및 구두 학습 정보를 받았습니다.
- 연구 참여에 대한 그녀의 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 임신한
- 패치 적용 시점의 월경
- 진찰 의사와 명확하게 의사 소통 할 수 없음
- 다른 사람 또는 기관의 후견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Rivelin® 일반 패치
이것은 VLS 병변에 적용될 때 Rivelin® 일반 패치의 부착 시간, 내약성 및 유용성에 대한 정보를 확립하기 위한 목적을 가진 공개 라벨 연구입니다.
또한 Rivelin® 일반 패치의 디자인도 평가됩니다.
|
외음부 태선 경화증 환자에서 Rivelin® 일반 패치의 편안함과 부착력
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rivelin® 일반 패치의 접착 시간
기간: 2일
|
Rivelin® 일반 패치의 성공적인 적용 비율(접착 시간 ≥ 30분으로 정의됨) 아침과 저녁 응용 프로그램에 대한 별도의 요약
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 2일
|
조사 중에 수집된 부작용(AE) 및 부작용 장치 효과(ADE)의 빈도 및 강도
|
2일
|
|
패치를 올바르게 적용하는 기능
기간: 2일
|
연구 직원은 패치를 올바르게 적용하는 피험자의 능력에 대한 관찰을 보고했습니다.
|
2일
|
|
사용 설명서 전단지의 이해
기간: 2일
|
피험자는 사용 설명서 전단지의 이해에 대한 결과를 보고했습니다.
|
2일
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 2일
|
첫 번째 패치를 적용하기 전, 적용 후 2시간(또는 첫 번째 패치가 떼어졌을 때) 및 2일째에 불편함, 통증, 가려움증 및 화끈거림에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
|
2일
|
|
패치 디자인 최적화
기간: 2일
|
패치 디자인 최적화에 대한 피험자의 반응
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DT-001-R-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .