Rivelin® Plain -laastarien mukavuus ja tarttuvuus Vulva Lichen Sclerosus -potilailla
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dermtreat
Tämä tutkiva tutkimus arvioi Rivelin®-plain laastarin tarttuvuuden ja siedettävyyden, kun sitä kiinnitetään suoraan leesioihin potilailla, joilla on Vulvar Lichen Sclerosus (VLS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rivelin®-plain laastari toimii muodostamalla suojaavan esteen leesion päälle, suojaamalla sitä lisäärsytykseltä ja siten lievittämällä kipua samalla tavalla kuin liimapastat ja kalvot, joita on saatavana VLS:n hoitoon. Rivelin®-plain laastarin kiinnittymis-/suojausajan odotetaan kuitenkin olevan pidempi verrattuna nykyiseen hoitoon bioadhesiivisilla aineilla, mikä saattaa pidentää potilaan kivutonta ajanjaksoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, jotka kattavat kiinnittymisajan ja Rivelin®-plain laastarin siedettävyyden VLS:stä kärsivillä alueilla. Koska vaurion suojaaminen fysikaalisella esteellä voi vähentää normaalin toiminnan aiheuttamaa kivun tunnetta, tässä tutkimuksessa tutkitaan myös laastarin käytön aikana kokenut kipu ja/tai oireiden lievitys jatkokehitystä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital, Dermatology dpt.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset (≥ 18 vuotta), joilla on diagnosoitu VLS
- On saanut kirjallista ja suullista opiskelutietoa
- On antanut kirjallisen suostumuksensa opiskeluun osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Kuukautiset laastarin kiinnityshetkellä
- Ei pysty kommunikoimaan selkeästi tutkivien lääkäreiden kanssa
- Toisen henkilön tai laitoksen holhouksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivelin® tavalliset laastarit
Tämä on avoin tutkimus, jonka tavoitteena on saada tietoa Rivelin®-plaastojen tarttumisajasta, siedettävyydestä ja käytettävyydestä, kun niitä käytetään VLS-leesioihin.
Lisäksi Rivelin®-plain laastarin suunnittelua arvioidaan myös.
|
Rivelin® tavallisten laastareiden mukavuus ja tarttuvuus Vulva Lichen Sclerosus -potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisaika Rivelin® tavallisille laastareille
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Rivelin® tavallisten laastarien onnistuneiden levitysten osuus (määritelty tartuntaajaksi ≥ 30 min); erilliset yhteenvedot aamu- ja iltasovelluksille
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkimuksen aikana kerättyjen haittatapahtumien (AE) ja haittavaikutusten (ADE) esiintymistiheys ja intensiteetti
|
2 päivää
|
|
Kyky kiinnittää laastarit oikein
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkimushenkilöstö raportoi havainnoistaan koehenkilön kyvystä kiinnittää laastarit oikein
|
2 päivää
|
|
Käyttöohjeen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkittava raportoi lopputuloksen käyttöohjeen ymmärtämisestä
|
2 päivää
|
|
Visual Analogue scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet epämukavuuden, kivun, kutinan ja polttelun osalta ennen ensimmäisen laastarin kiinnittämistä, 2 tuntia kiinnityksen jälkeen (tai kun ensimmäinen laastari irtoaa) ja päivänä 2
|
2 päivää
|
|
Laastarin suunnittelun optimointi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Aiheen vastaukset korjaustiedoston suunnittelun optimointiin
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT-001-R-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .