Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komforten og vedhengen til Rivelin® Plain Patches hos Vulva Lichen Sclerosus-pasienter

15. mars 2019 oppdatert av: Dermtreat
Denne eksplorative undersøkelsen vil vurdere adhesjonen og toleransen til Rivelin® vanlig plaster når den påføres direkte på lesjoner hos personer med Vulvar Lichen Sclerosus (VLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rivelin® vanlig plaster fungerer ved å danne en beskyttende barriere over en lesjon, beskytte den mot ytterligere irritasjon og dermed gi smertelindring på omtrent samme måte som de selvklebende pastaene og filmene som er tilgjengelige for å behandle VLS. Imidlertid forventes adhesjons-/beskyttelsestiden til Rivelin® vanlig plaster å være lengre sammenlignet med dagens behandling med bioadhesive midler, og dermed potensielt øke den smertefrie perioden for pasienten.

Denne studien er utført for å samle informasjon som dekker adhesjonstid og tolerabilitet av Rivelin® vanlig plaster på områder påvirket av VLS. Siden beskyttelse av en lesjon med en fysisk barriere kan redusere følelsen av smerte forårsaket av normal funksjon, vil denne undersøkelsen også utforske pasienten som har opplevd smerte og/eller symptomlindring under bruk av plasteret for videre utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner (≥ 18 år) diagnostisert med VLS
  2. Har mottatt skriftlig og muntlig studieinformasjon
  3. Har gitt sitt skriftlige samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid
  2. Menstruerer ved påføring av plasteret
  3. Klarer ikke å kommunisere tydelig med de undersøkende legene
  4. Under vergemål av en annen person eller institusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivelin® vanlige lapper
Dette er en åpen etikettstudie med mål om å etablere informasjon om adhesjonstid, tolerabilitet og brukbarhet av Rivelin® vanlige plaster når de påføres VLS-lesjoner. I tillegg vil utformingen av Rivelin® plain patch også bli evaluert.
Enhet: Rivelin® vanlige lapper
Komforten og vedheften til Rivelin® vanlig plaster hos Vulva Lichen Sclerosus-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedheftstid for Rivelin® plain lapper
Tidsramme: 2 dager
Andelen vellykkede påføringer av Rivelin® vanlig plaster (definert som en adhesjonstid ≥ 30 min); egne sammendrag for morgen- og kveldssøknader
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser (AE) og uønskede enhetseffekter (ADE) samlet inn under undersøkelsen
2 dager
Evne til å påføre lapper riktig
Tidsramme: 2 dager
Studiepersonell rapporterte observasjoner av forsøkspersonens evne til å påføre plaster på riktig måte
2 dager
Forståelse av bruksanvisningen
Tidsramme: 2 dager
Emnet rapporterte utfall om forståelsen av bruksanvisningen
2 dager
Visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: 2 dager
Visuell analog skala (VAS)-score for ubehag, smerte, kløe og svie før påføring av det første plasteret, 2 timer etter påføring (eller når det første plasteret løsner) og på dag 2
2 dager
Optimalisering av utformingen av lappen
Tidsramme: 2 dager
Emnesvar for å optimalisere utformingen av lappen
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermtreat

Samarbeidspartnere

Larix A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregor B.E. Jemec, MD, Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DT-001-R-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske studier på Rivelin® vanlige lapper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere