Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlí a přilnavost náplastí Rivelin® Plain u pacientů se sklerózou vulvy Lichen

15. března 2019 aktualizováno: Dermtreat
Tento explorativní výzkum posoudí adhezi a snášenlivost hladké náplasti Rivelin® při aplikaci přímo na léze u subjektů s Vulvar Lichen Sclerosus (VLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoduchá náplast Rivelin® funguje tak, že vytváří ochrannou bariéru nad lézí, chrání ji před dalším podrážděním, a tak poskytuje úlevu od bolesti v podstatě stejným způsobem jako adhezivní pasty a filmy, které jsou k dispozici pro léčbu VLS. Očekává se však, že doba adheze/ochrany hladké náplasti Rivelin® bude delší ve srovnání se současnou léčbou bioadhezivními činidly, čímž se potenciálně prodlouží doba bez bolesti u subjektu.

Tato studie se provádí s cílem shromáždit informace týkající se doby adheze a snášenlivosti hladké náplasti Rivelin® v oblastech postižených VLS. Vzhledem k tomu, že ochrana léze fyzickou bariérou by mohla snížit pocit bolesti způsobené normální funkcí, bude tento výzkum také zkoumat subjekt, který pociťoval bolest a/nebo úlevu od symptomů během používání náplasti pro další vývoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy (≥ 18 let) s diagnózou VLS
  2. Obdržel písemné a ústní studijní informace
  3. Udělila písemný souhlas s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Menstruace v době aplikace náplasti
  3. Nelze jasně komunikovat s vyšetřujícími lékaři
  4. Pod opatrovnictvím jiné osoby nebo instituce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivelin® hladké náplasti
Toto je otevřená studie s cílem získat informace o době adheze, snášenlivosti a použitelnosti jednoduchých náplastí Rivelin® při aplikaci na léze VLS. Dále bude také hodnocen design hladké náplasti Rivelin®.
Přístroj: Rivelin® hladké náplasti
Pohodlí a přilnavost hladkých náplastí Rivelin® u pacientů se sklerózou Vulva Lichen Sclerosus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba adheze pro hladké náplasti Rivelin®
Časové okno: 2 dny
Podíl úspěšných aplikací hladkých náplastí Rivelin® (definovaný jako doba adheze ≥ 30 min); samostatné souhrny pro ranní a večerní aplikace
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 2 dny
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků (AE) a nežádoucích účinků zařízení (ADE) shromážděné během vyšetřování
2 dny
Schopnost správně aplikovat náplasti
Časové okno: 2 dny
Pracovníci studie uvedli pozorování schopnosti subjektu správně aplikovat náplasti
2 dny
Pochopení příbalového letáku s návodem k použití
Časové okno: 2 dny
Subjekt hlášený výsledek o porozumění příbalové informaci s návodem k použití
2 dny
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: 2 dny
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro nepohodlí, bolest, svědění a pálení před aplikací první náplasti, 2 hodiny po aplikaci (nebo když se první náplast odlepí) a v den 2
2 dny
Optimalizace designu náplasti
Časové okno: 2 dny
Reakce subjektu na optimalizaci návrhu opravy
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermtreat

Spolupracovníci

Larix A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregor B.E. Jemec, MD, Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DT-001-R-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na Rivelin® hladké náplasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit