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O conforto e a aderência dos adesivos lisos Rivelin® em pacientes com líquen escleroso de vulva

15 de março de 2019 atualizado por: Dermtreat
Esta investigação exploratória avaliará a adesão e a tolerabilidade do adesivo simples Rivelin® quando aplicado diretamente em lesões em indivíduos com líquen escleroso vulvar (VLS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O adesivo simples Rivelin® funciona formando uma barreira protetora sobre uma lesão, protegendo-a de mais irritação e, assim, proporcionando alívio da dor da mesma forma que as pastas e filmes adesivos disponíveis para tratar a SVL. No entanto, espera-se que o tempo de adesão/proteção do adesivo liso Rivelin® seja mais longo em comparação com o tratamento atual com agentes bioadesivos, aumentando assim potencialmente o período sem dor para o paciente.

Este estudo é realizado para coletar informações sobre o tempo de adesão e a tolerabilidade do remendo simples Rivelin® em áreas afetadas por VLS. Uma vez que proteger uma lesão com uma barreira física pode reduzir a sensação de dor causada pela função normal, esta investigação também explorará a dor sentida pelo sujeito e/ou o alívio dos sintomas durante o uso do adesivo para desenvolvimento posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres (≥ 18 anos) diagnosticadas com VLS
  2. Recebeu informações de estudo escritas e orais
  3. Deu seu consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Grávida
  2. Menstruação no momento da aplicação do adesivo
  3. Incapaz de se comunicar claramente com os médicos examinadores
  4. Sob a tutela de outra pessoa ou instituição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remendos lisos Rivelin®
Este é um estudo aberto com os objetivos de estabelecer informações sobre o tempo de adesão, tolerabilidade e usabilidade dos adesivos lisos Rivelin® quando aplicados em lesões VLS. Além disso, o design do remendo plano Rivelin® também será avaliado.
Dispositivo: Remendos lisos Rivelin®
O conforto e a aderência dos adesivos lisos Rivelin® em pacientes com Vulva Lichen Sclerosus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de adesão para remendos lisos Rivelin®
Prazo: 2 dias
A proporção de aplicações bem-sucedidas de remendos lisos Rivelin® (definido como um tempo de adesão ≥ 30 min); resumos separados para aplicações matinais e noturnas
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 dias
Frequência e intensidade de eventos adversos (EAs) e efeitos adversos do dispositivo (ADEs) coletados durante a investigação
2 dias
Capacidade de aplicar patches corretamente
Prazo: 2 dias
A equipe do estudo relatou observação sobre a capacidade do sujeito de aplicar os adesivos corretamente
2 dias
Compreensão do folheto de instruções de uso
Prazo: 2 dias
O sujeito relatou resultado sobre a compreensão do folheto de instruções de uso
2 dias
Pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2 dias
Escores da escala visual analógica (VAS) para desconforto, dor, coceira e queimação antes da aplicação do primeiro adesivo, 2 horas após a aplicação (ou quando o primeiro adesivo se soltar) e no dia 2
2 dias
Otimizando o design do patch
Prazo: 2 dias
Respostas do sujeito para otimizar o design do patch
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dermtreat

Colaboradores

Larix A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor B.E. Jemec, MD, Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DT-001-R-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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