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Il comfort e l'aderenza dei cerotti lisci Rivelin® nei pazienti con lichen sclerosus vulvare

15 marzo 2019 aggiornato da: Dermtreat
Questa indagine esplorativa valuterà l'adesione e la tollerabilità del cerotto liscio Rivelin® quando applicato direttamente sulle lesioni in soggetti con Vulvar Lichen Sclerosus (VLS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cerotto liscio Rivelin® agisce formando una barriera protettiva su una lesione, proteggendola da ulteriori irritazioni e fornendo così sollievo dal dolore più o meno allo stesso modo delle paste adesive e dei film disponibili per il trattamento della VLS. Tuttavia, si prevede che il tempo di adesione/protezione del cerotto liscio Rivelin® sia più lungo rispetto all'attuale trattamento con agenti bioadesivi, aumentando così potenzialmente il periodo libero dal dolore per il soggetto.

Questo studio ha lo scopo di raccogliere informazioni sui tempi di adesione e sulla tollerabilità del cerotto liscio Rivelin® su aree affette da VLS. Poiché proteggere una lesione con una barriera fisica potrebbe ridurre la sensazione di dolore causata dalla normale funzione, questa indagine esplorerà anche il dolore sperimentato dal soggetto e/o il sollievo dai sintomi durante l'uso del cerotto per un ulteriore sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne (≥ 18 anni) con diagnosi di VLS
  2. Ha ricevuto informazioni di studio scritte e orali
  3. Ha dato il suo consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Mestruazioni al momento dell'applicazione del cerotto
  3. Incapace di comunicare chiaramente con i medici esaminatori
  4. Sotto la tutela di un'altra persona o istituzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch in tinta unita Rivelin®
Questo è uno studio in aperto con l'obiettivo di stabilire informazioni su tempo di adesione, tollerabilità e usabilità dei cerotti semplici Rivelin® quando applicati a lesioni VLS. Inoltre, verrà valutato anche il design del cerotto liscio Rivelin®.
Dispositivo: Patch in tinta unita Rivelin®
Il comfort e l'aderenza dei cerotti lisci Rivelin® nei pazienti affetti da Vulva Lichen Sclerosus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di adesione per i cerotti lisci Rivelin®
Lasso di tempo: 2 giorni
La proporzione di applicazioni riuscite di cerotti lisci Rivelin® (definita come tempo di adesione ≥ 30 min); riepiloghi separati per le applicazioni mattutine e serali
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
Frequenza e intensità degli eventi avversi (AE) e degli effetti avversi del dispositivo (ADE) raccolti durante l'indagine
2 giorni
Capacità di applicare correttamente le patch
Lasso di tempo: 2 giorni
Il personale dello studio ha riportato osservazioni sulla capacità del soggetto di applicare correttamente i cerotti
2 giorni
Comprensione del foglietto illustrativo delle istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: 2 giorni
Il soggetto ha riportato l'esito sulla comprensione del foglio illustrativo delle istruzioni per l'uso
2 giorni
Punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 2 giorni
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) per disagio, dolore, prurito e bruciore prima dell'applicazione del primo cerotto, 2 ore dopo l'applicazione (o quando il primo cerotto si stacca) e il giorno 2
2 giorni
Ottimizzazione del design della patch
Lasso di tempo: 2 giorni
Soggetto risposte verso l'ottimizzazione del design della patch
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermtreat

Collaboratori

Larix A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregor B.E. Jemec, MD, Zealand University Hospital, Dermatology dpt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DT-001-R-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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