マルチモーダル誘発電位の実現可能性と信頼性 (EP-B)
2019年1月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
多峰性誘発電位 (mmEP) は多発性硬化症 (MS) の疾患経過を反映しており、疾患進行のバイオマーカーとして適している可能性があります。
この観察的試験における誘発電位（EP）の取得は、国際的な多施設施設における健康な被験者と多発性硬化症（MS）の被験者における運動および体性感覚のEP（MEPおよびSSEP）の実現可能性と検査再検査の信頼性を評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
マルチモーダル EP (mmEP) は、治療に対する臨床反応を判定する予測バイオマーカーとして開発されています。
MEP と SSEP は mmEP の予測値に大きく寄与します。
MEP と SSEP は変動するため、多施設臨床試験での使用は制限されています。
最近の技術の進歩と手順の標準化により、ばらつきは減少しました。
この研究の目的は、MEP および SSEP の信頼性と、国際的な多施設環境で MEP および SSEP を実行する実現可能性を評価することです。
MEP と SSEP の信頼性と実現可能性が確立されると、将来の臨床試験でこの予測バイオマーカーのさらなる開発が可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MS患者は、バーゼル大学病院の外来診療所から、プロジェクトリーダーおよび日常臨床実践の同僚を通じて継続的に採用される予定である。
健常者は院内の掲示板で募集します
説明
包含基準 (健康な対照):
- 研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って保護された医療情報 (PHI) を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力。
- 重大な健康上の問題、すなわち検査に影響を与える可能性のある神経障害やその他の脱髄疾患がないこと。
包含基準 (MS 患者):
- 研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って保護された医療情報 (PHI) を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) 0.0 ～ 6.5 による MS (すべてのタイプ) の診断
- 訪問 2 で、少なくとも 1 つの上肢と 1 つの下肢で MEP と SSEP の両方で測定可能な反応がある。MEP と SSEP の反応は同じ肢である必要はない。
- 検査に影響を与える可能性のある併存疾患（神経障害など）がないこと
除外基準:
- 研究要件を遵守できない
- 研究者が被験者を登録に不適当と判断した不特定の理由
- MS コホートの診断 MS を除き、誘発される潜在的な結果に影響を与える可能性があると治験責任医師が判断するあらゆる疾患（例、非 MS 脱髄疾患）（髄質外傷、病的肥満、四肢切断を含むがこれらに限定されない） 、糖尿病、その他の多発性神経障害）
- 磁気刺激を妨げる症状（てんかん、ペースメーカーやステントなどの体内の可動金属インプラントを含むがこれらに限定されない）
- いずれかのセッション後 3 か月以内に MS が再発した場合
- 4-アミノピリジン、カルバマゼピン、バクロフェン、チジアニドによるいずれかのセッションから1か月以内に治療を開始または用量調整を行った場合
- いずれかのセッション後 3 日以内に発熱性疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康なボランティア
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1 ～ 30 日以内の 2 つの異なる時点での MEP および SSEP の取得
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多発性硬化症患者
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1 ～ 30 日以内の 2 つの異なる時点での MEP および SSEP の取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEP と SSEP のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：訪問 1 (= ベースライン = 0 日目) と訪問 2 (= 訪問 1 の 1 日後から 30 日後) の間の時間
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一次分析は、最初のセッション、2 回目のセッション、および全体における MEP および SSEP の結果の記述的な統計的要約になります。
クラス内相関係数 (ICC) は、連続測定間のテストと再テストの信頼性、および評価者間の評価者間信頼性を評価するために計算されます。
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訪問 1 (= ベースライン = 0 日目) と訪問 2 (= 訪問 1 の 1 日後から 30 日後) の間の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Fuhr, Prof. Dr. MD、University Hospital Basel; Department of Neurology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月6日
一次修了 (実際)
2017年9月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月22日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-01099; me16Fuhr2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。