Haalbaarheid en betrouwbaarheid van multimodaal opgeroepen potentieel (EP-B)
22 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Multimodal Evoked potentials (mmEP) weerspiegelen het ziekteverloop van multiple sclerose (MS) en zijn potentieel geschikt als biomarker voor ziekteprogressie.
De verwerving van evoked potentials (EP) in deze observatoriumstudie is bedoeld om de haalbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid van motorische en somatosensorische EP (MEP en SSEP) te evalueren in een internationale multicenter setting bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met multiple sclerose (MS). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multimodale EP (mmEP) wordt ontwikkeld als een voorspellende biomarker om de klinische respons op therapie te bepalen.
MEP en SSEP dragen in belangrijke mate bij aan de voorspellende waarde van mmEP.
De variabiliteit van MEP en SSEP heeft het gebruik ervan in multicenter klinische onderzoeken beperkt.
Recente technologische vooruitgang en standaardisatie van procedures hebben de variabiliteit verminderd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de betrouwbaarheid van MEP en SSEP en de haalbaarheid van het uitvoeren van MEP en SSEP in een internationale, multicenter setting.
Vaststelling van de betrouwbaarheid en haalbaarheid van MEP en SSEP zal verdere ontwikkeling van deze voorspellende biomarker in toekomstige klinische onderzoeken mogelijk maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met MS zullen worden geworven vanuit de polikliniek van het Universitair Ziekenhuis Basel als opeenvolgende doorlopende werving via projectleider en medewerkers in de dagelijkse klinische praktijk.
Gezonde proefpersonen zullen worden geworven via mededelingenborden in het ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria (gezonde controles):
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
- Geen significante gezondheidsproblemen hebben, zoals neuropathie of een andere demyeliniserende aandoening die het testen kan beïnvloeden.
Inclusiecriteria (patiënten met MS):
- Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving
- Diagnose van MS (alle typen) met een uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) 0,0 tot 6,5
- Meetbare reacties hebben op zowel MEP als SSEP in ten minste één bovenste en één onderste ledemaat bij bezoek 2. De MEP- en SSEP-responsen hoeven niet in dezelfde ledemaat te zijn
- Geen comorbide aandoening hebben (dwz neuropathie) die het testen zou kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen
- Onbepaalde redenen die naar het oordeel van de Onderzoeker het onderwerp ongeschikt maken voor inschrijving
- Alle ziekten (bijv. niet-MS demyeliniserende ziekten), met uitzondering van de diagnose MS voor het MS-cohort, die naar de mening van de onderzoeker de opgeroepen potentiële resultaten kunnen beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot medullair trauma, morbide obesitas, amputatie van ledematen). diabetes, andere polyneuropathie)
- Aandoeningen die magnetische stimulatie verstoren (inclusief maar niet beperkt tot epilepsie, beweegbare metalen implantaten in het lichaam zoals pacemakers of stents)
- MS-terugval binnen 3 maanden na beide sessies
- Start van de behandeling of dosisaanpassing binnen 1 maand na beide sessies met 4-Aminopyridine, Carbamazepine, Baclofen, Tizianid
- Koortsziekte binnen 3 dagen na beide sessies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gezonde vrijwilligers
|
Acquisitie van MEP en SSEP op twee verschillende tijdstippen binnen 1 tot 30 dagen
|
|
multiple sclerose patiënten
|
Acquisitie van MEP en SSEP op twee verschillende tijdstippen binnen 1 tot 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van MEP en SSEP
Tijdsspanne: tijd tussen Bezoek 1 (= Baseline = Dag 0) en Bezoek 2 (= 1 dag tot 30 dagen na Bezoek 1)
|
De primaire analyse is een beschrijvende statistische samenvatting van MEP- en SSEP-resultaten bij de eerste sessie, de tweede sessie en in het algemeen.
Intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC) zullen worden berekend om de test-hertestbetrouwbaarheid tussen opeenvolgende metingen en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen beoordelaars te beoordelen.
|
tijd tussen Bezoek 1 (= Baseline = Dag 0) en Bezoek 2 (= 1 dag tot 30 dagen na Bezoek 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01099; me16Fuhr2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .