Gjennomførbarhet og pålitelighet av multimodale fremkalte potensialer (EP-B)
22. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Multimodale fremkalte potensialer (mmEP) gjenspeiler sykdomsforløp av multippel sklerose (MS) og er potensielt egnet som en biomarkør for sykdomsprogresjon.
Anskaffelsen av fremkalte potensialer (EP) i denne observatorieforsøket er å evaluere gjennomførbarheten og test-re-test-påliteligheten til motorisk og somatosensorisk EP (MEP og SSEP) i en internasjonal multisentersetting hos friske forsøkspersoner og personer med multippel sklerose (MS) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multimodal EP (mmEP) utvikles som en prediktiv biomarkør for å bestemme den kliniske responsen på terapi.
MEP og SSEP bidrar betydelig til den prediktive verdien av mmEP.
Variasjonen mellom MEP og SSEP har begrenset bruken i multisenter kliniske studier.
Nyere teknologiske fremskritt og standardisering av prosedyrer har redusert variabiliteten.
Målet med denne studien er å evaluere påliteligheten til MEP og SSEP og muligheten for å utføre MEP og SSEP i en internasjonal multisenter setting.
Etablering av påliteligheten og gjennomførbarheten til MEP og SSEP vil muliggjøre videreutvikling av denne prediktive biomarkøren i fremtidige kliniske studier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med MS vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Universitetssykehuset Basel som fortløpende løpende rekruttering gjennom prosjektleder og medarbeidere i daglig klinisk praksis.
Friske forsøkspersoner vil bli rekruttert via bulletin på oppslagstavler på sykehuset
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (sunne kontroller):
- Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
- Har ingen vesentlige helseproblemer, dvs. nevropati eller annen demyeliniserende lidelse som kan påvirke testingen.
Inklusjonskriterier (pasienter med MS):
- Evne til å forstå formålet og risikoene med studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter
- Diagnose av MS (alle typer) med en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) 0,0 til 6,5
- Ha målbare svar på både MEP og SSEP i minst en øvre og en nedre lem ved besøk 2. MEP- og SSEP-svarene trenger ikke å være i samme lem
- Har ingen komorbid tilstand (dvs. nevropati) som kan påvirke testingen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav
- Uspesifiserte grunner som etter etterforskerens oppfatning gjør faget uegnet for opptak
- Alle sykdommer (f.eks. ikke-MS demyeliniserende sykdommer), med unntak av diagnosen MS for MS-kohorten, som etter etterforskerens mening kan påvirke fremkalte potensielle resultater (inkludert men ikke begrenset til medullært traume, sykelig overvekt, amputasjon av lemmer , diabetes, annen polynevropati)
- Tilstander som forstyrrer magnetisk stimulering (inkludert men ikke begrenset til epilepsi, bevegelige metallimplantater i kroppen som pacemakere eller stenter)
- MS tilbakefall innen 3 måneder etter begge øktene
- Oppstart av behandling eller dosejustering innen 1 måned etter begge øktene med 4-aminopyridin, karbamazepin, baklofen, tizianid
- Febersykdom innen 3 dager etter begge øktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
friske frivillige
|
Anskaffelse av MEP og SSEP på to forskjellige tidspunkter innen 1 til 30 dager
|
|
multippel sklerose pasienter
|
Anskaffelse av MEP og SSEP på to forskjellige tidspunkter innen 1 til 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) til MEP og SSEP
Tidsramme: tid mellom besøk 1 (= grunnlinje = dag 0) og besøk 2 (= 1 dag til 30 dager etter besøk 1)
|
Den primære analysen vil være et beskrivende statistisk sammendrag av MEP- og SSEP-resultater ved den første økten, den andre økten og totalt sett.
Intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC) vil bli beregnet for å vurdere test-retest reliabiliteten mellom påfølgende målinger og interterrater reliabiliteten mellom raters.
|
tid mellom besøk 1 (= grunnlinje = dag 0) og besøk 2 (= 1 dag til 30 dager etter besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-01099; me16Fuhr2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .