Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i niezawodność multimodalnych potencjałów wywołanych (EP-B)

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Multimodalne potencjały wywołane (mmEP) odzwierciedlają przebieg choroby stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) i są potencjalnie odpowiednie jako biomarker postępu choroby.

Akwizycja potencjałów wywołanych (EP) w tej próbie obserwacyjnej ma na celu ocenę wykonalności i test-retest niezawodności motorycznej i somatosensorycznej EP (MEP i SSEP) w międzynarodowym środowisku wieloośrodkowym u zdrowych osób i osób ze stwardnieniem rozsianym (MS) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multimodalna EP (mmEP) jest opracowywana jako predyktywny biomarker do określania odpowiedzi klinicznej na terapię. MEP i SSEP znacząco przyczyniają się do wartości predykcyjnej mmEP. Zmienność MEP i SSEP ograniczyła jego zastosowanie w wieloośrodkowych badaniach klinicznych. Ostatnie postępy technologiczne i standaryzacja procedur zmniejszyły zmienność. Celem tego badania jest ocena wiarygodności MEP i SSEP oraz wykonalności wykonania MEP i SSEP w międzynarodowym, wieloośrodkowym otoczeniu. Ustalenie wiarygodności i wykonalności MEP i SSEP pozwoli na dalszy rozwój tego prognostycznego biomarkera w przyszłych badaniach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będą rekrutowani z ambulatorium Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei w ramach ciągłej rekrutacji prowadzonej przez lidera projektu i współpracowników w codziennej praktyce klinicznej.

Rekrutacja osób zdrowych odbywać się będzie w formie biuletynu wywieszanego na tablicach ogłoszeń w szpitalu

Opis

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Nie mają poważnych problemów zdrowotnych, tj. neuropatii lub innych zaburzeń demielinizacyjnych, które mogą wpływać na wyniki testów.

Kryteria włączenia (pacjenci ze stwardnieniem rozsianym):

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
  • Diagnoza SM (wszystkich typów) z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0,0 do 6,5
  • Mieć wymierne odpowiedzi zarówno w MEP, jak i SSEP w co najmniej jednej kończynie górnej i jednej kończynie dolnej podczas wizyty 2. Odpowiedzi MEP i SSEP nie muszą dotyczyć tej samej kończyny
  • Nie mają współistniejącej choroby (tj. neuropatii), która mogłaby wpłynąć na wyniki testów

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Nieokreślone powody, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji
  • Wszelkie choroby (np. choroby demielinizacyjne inne niż stwardnienie rozsiane), z wyjątkiem rozpoznania stwardnienia rozsianego w kohorcie stwardnienia rozsianego, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wywołane potencjalne wyniki (w tym między innymi uraz rdzenia kręgowego, olbrzymia otyłość, amputacja kończyny) cukrzyca, inna polineuropatia)
  • Stany zakłócające stymulację magnetyczną (w tym między innymi padaczka, ruchome metalowe implanty w ciele, takie jak rozruszniki serca lub stenty)
  • Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 3 miesięcy od obu sesji
  • Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki w ciągu 1 miesiąca od sesji z 4-aminopirydyną, karbamazepiną, baklofenem, tizianidem
  • Choroba gorączkowa w ciągu 3 dni od którejkolwiek sesji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowych ochotników
Procedura: Przejęcie MEP i SSEP
Nabycie MEP i SSEP w dwóch różnych punktach czasowych w ciągu 1 do 30 dni
chorych na stwardnienie rozsiane
Procedura: Przejęcie MEP i SSEP
Nabycie MEP i SSEP w dwóch różnych punktach czasowych w ciągu 1 do 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) MEP i SSEP
Ramy czasowe: czas między wizytą 1 (= linia bazowa = dzień 0) a wizytą 2 (= 1 dzień do 30 dni po wizycie 1)
Podstawowa analiza będzie opisowym podsumowaniem statystycznym wyników MEP i SSEP na pierwszej sesji, drugiej sesji i ogólnie. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostaną obliczone w celu oceny rzetelności test-retest pomiędzy kolejnymi pomiarami oraz rzetelności międzygatunkowej pomiędzy oceniającymi.
czas między wizytą 1 (= linia bazowa = dzień 0) a wizytą 2 (= 1 dzień do 30 dni po wizycie 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01099; me16Fuhr2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj