복합 유발 전위의 타당성 및 신뢰성 (EP-B)
2019년 1월 22일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
Multimodal Evoked potentials(mmEP)은 다발성 경화증(MS)의 질병 과정을 반영하며 잠재적으로 질병 진행에 대한 바이오마커로 적합합니다.
이번 관측 실험에서 유발전위(EP) 획득은 건강한 피험자와 다발성 경화증(MS)이 있는 피험자를 대상으로 국제 다기관 환경에서 운동 및 체감각 EP(MEP 및 SSEP)의 타당성 및 시험-재시험 신뢰성을 평가하기 위한 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
Multimodal EP(mmEP)는 치료에 대한 임상 반응을 결정하기 위한 예측 바이오마커로 개발되고 있습니다.
MEP 및 SSEP는 mmEP의 예측 값에 크게 기여합니다.
MEP 및 SSEP의 가변성은 다기관 임상 시험에서의 사용을 제한했습니다.
최근의 기술 발전과 절차의 표준화로 인해 변동성이 감소했습니다.
이 연구의 목적은 국제 다기관 환경에서 MEP 및 SSEP의 신뢰성과 MEP 및 SSEP 수행 가능성을 평가하는 것입니다.
MEP 및 SSEP의 신뢰성과 실행 가능성을 확립하면 향후 임상 시험에서 이 예측 바이오마커를 추가로 개발할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다발성 경화증 환자는 바젤 대학병원 외래에서 일일 임상 실습에서 프로젝트 리더 및 동료를 통해 연속 모집으로 모집됩니다.
건강한 피험자는 병원 게시판에 게시하여 모집합니다.
설명
포함 기준(정상 대조군):
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 검사에 영향을 미칠 수 있는 신경병증 또는 기타 탈수초 장애와 같은 심각한 건강 문제가 없습니다.
포함 기준(MS 환자):
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 PHI(보호 대상 건강 정보) 사용 승인을 제공할 수 있는 능력
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 0.0~6.5로 MS(모든 유형) 진단
- 방문 2에서 적어도 하나의 상지와 하지 하나의 MEP 및 SSEP 모두에서 측정 가능한 반응이 있습니다. MEP 및 SSEP 반응은 동일한 사지에 있을 필요가 없습니다.
- 검사에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(예: 신경병증)가 없음
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 불특정 이유
- MS 코호트에 대한 진단 MS를 제외하고 연구자의 의견으로 유발된 잠재적 결과(수질 외상, 병적 비만, 사지 절단을 포함하나 이에 제한되지 않음)에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병(예: 비-MS 탈수초성 질병) , 당뇨병, 기타 다발신경병증)
- 자기 자극을 방해하는 조건(간질, 심박 조율기 또는 스텐트와 같은 신체의 움직일 수 있는 금속 임플란트를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 두 세션 중 3개월 이내에 MS 재발
- 4-아미노피리딘, 카르바마제핀, 바클로펜, 티지아니드를 사용한 세션의 1개월 이내에 치료 시작 또는 용량 조절
- 두 세션 중 3일 이내의 열병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 지원자
|
1일에서 30일 사이에 서로 다른 두 시점에서 MEP 및 SSEP 획득
|
|
다발성 경화증 환자
|
1일에서 30일 사이에 서로 다른 두 시점에서 MEP 및 SSEP 획득
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MEP 및 SSEP의 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 방문 1(= 기준선 = 0일)과 방문 2(= 방문 1 후 1일에서 30일) 사이의 시간
|
1차 분석은 첫 번째 세션, 두 번째 세션 및 전체에서 MEP 및 SSEP 결과의 설명적 통계 요약입니다.
클래스 내 상관 계수(ICC)는 연속 측정 사이의 테스트-재테스트 신뢰도와 평가자 간의 인터레이터 신뢰도를 평가하기 위해 계산됩니다.
|
방문 1(= 기준선 = 0일)과 방문 2(= 방문 1 후 1일에서 30일) 사이의 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-01099; me16Fuhr2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .