Faisabilité et fiabilité des potentiels évoqués multimodaux (EP-B)
22 janvier 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Les potentiels évoqués multimodaux (mmEP) reflètent l'évolution de la sclérose en plaques (SEP) et sont potentiellement adaptés comme biomarqueur de la progression de la maladie.
L'acquisition des potentiels évoqués (PE) dans cet essai observatoire vise à évaluer la faisabilité et la fiabilité test-retest des PE motrices et somato-sensorielles (MEP et SSEP) dans un contexte multicentrique international chez des sujets sains et des sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La EP multimodale (mmEP) est en cours de développement en tant que biomarqueur prédictif pour déterminer la réponse clinique au traitement.
MEP et SSEP contribuent de manière significative à la valeur prédictive de mmEP.
La variabilité du MEP et du SSEP a limité son utilisation dans les essais cliniques multicentriques.
Les progrès technologiques récents et la normalisation des procédures ont réduit la variabilité.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la fiabilité du MEP et du SSEP et la faisabilité de l'exécution du MEP et du SSEP dans un cadre international multicentrique.
L'établissement de la fiabilité et de la faisabilité du MEP et du SSEP permettra de poursuivre le développement de ce biomarqueur prédictif dans les futurs essais cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints de SEP seront recrutés à la clinique ambulatoire de l'hôpital universitaire de Bâle en tant que recrutement continu consécutif par le chef de projet et les collègues dans la pratique clinique quotidienne.
Les sujets sains seront recrutés par bulletin sur les panneaux d'affichage à l'hôpital
La description
Critères d'inclusion (témoins sains) :
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Ne pas avoir de problèmes de santé importants, c'est-à-dire une neuropathie ou un autre trouble démyélinisant pouvant affecter les tests.
Critères d'inclusion (Patients atteints de SEP) :
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets
- Diagnostic de la SEP (tous types) avec une échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) de 0,0 à 6,5
- Avoir des réponses mesurables sur MEP et SSEP dans au moins un membre supérieur et un membre inférieur lors de la visite 2. Les réponses MEP et SSEP n'ont pas besoin d'être dans le même membre
- Ne pas avoir de condition comorbide (c.-à-d. neuropathie) qui pourrait affecter le test
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude
- Raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription
- Toute maladie (par exemple, les maladies démyélinisantes non liées à la SEP), à l'exception du diagnostic de SEP pour la cohorte SEP, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer les résultats potentiels évoqués (y compris, mais sans s'y limiter, les traumatismes médullaires, l'obésité morbide, l'amputation d'un membre , diabète, autre polyneuropathie)
- Conditions interférant avec la stimulation magnétique (y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie, les implants métalliques mobiles dans le corps tels que les stimulateurs cardiaques ou les stents)
- Rechute de SEP dans les 3 mois suivant l'une ou l'autre des séances
- Initiation du traitement ou ajustement de la dose dans le mois suivant l'une ou l'autre des séances avec 4-aminopyridine, carbamazépine, baclofène, tizianide
- Maladie fébrile dans les 3 jours suivant l'une ou l'autre des séances.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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volontaires sains
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Acquisition de MEP et SSEP à deux moments différents dans un délai de 1 à 30 jours
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patients atteints de sclérose en plaques
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Acquisition de MEP et SSEP à deux moments différents dans un délai de 1 à 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de MEP et SSEP
Délai: temps entre la visite 1 (= ligne de base = jour 0) et la visite 2 (= 1 jour à 30 jours après la visite 1)
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L'analyse principale sera un résumé statistique descriptif des résultats du MEP et du SSEP lors de la première session, de la deuxième session et de l'ensemble.
Les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) seront calculés pour évaluer la fiabilité test-retest entre les mesures consécutives et la fiabilité interévaluateur entre les évaluateurs.
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temps entre la visite 1 (= ligne de base = jour 0) et la visite 2 (= 1 jour à 30 jours après la visite 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01099; me16Fuhr2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .