Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisten potentiaalien toteutettavuus ja luotettavuus (EP-B)

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Multimodaaliset herätetyt potentiaalit (mmEP) heijastavat multippeliskleroosin (MS) taudin kulkua ja soveltuvat mahdollisesti taudin etenemisen biomarkkeriksi.

Tässä observatoriokokeessa herätettyjen potentiaalien (EP) hankinnan tarkoituksena on arvioida motorisen ja somatosensorisen EP:n (MEP ja SSEP) toteutettavuutta ja uudelleentestauksen luotettavuutta kansainvälisessä monikeskusympäristössä terveillä ja multippeliskleroosipotilailla (MS) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimodaalista EP:tä (mmEP) kehitetään ennustavaksi biomarkkeriksi määrittämään kliinisen vasteen hoitoon. MEP ja SSEP vaikuttavat merkittävästi mmEP:n ennustusarvoon. MEP:n ja SSEP:n vaihtelevuus on rajoittanut sen käyttöä monikeskuskliinisissä tutkimuksissa. Viimeaikainen teknologinen kehitys ja menetelmien standardointi ovat vähentäneet vaihtelua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MEP:n ja SSEP:n luotettavuutta sekä MEP:n ja SSEP:n suorittamisen toteutettavuutta kansainvälisessä, monikeskusympäristössä. MEP:n ja SSEP:n luotettavuuden ja toteutettavuuden varmistaminen mahdollistaa tämän ennustavan biomarkkerin kehittämisen jatkossa tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-potilaita rekrytoidaan Baselin yliopistollisen sairaalan poliklinikalta peräkkäisenä jatkuvana rekrytointina projektin johtajan ja työtovereiden kautta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.

Terveet koehenkilöt rekrytoidaan tiedotteilla sairaalan ilmoitustauluille

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit):

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Sinulla ei ole merkittäviä terveysongelmia, kuten neuropatiaa tai muuta demyelinoivaa häiriötä, joka voi vaikuttaa testaukseen.

Osallistumiskriteerit (MS-potilaat):

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti
  • MS-taudin diagnoosi (kaikki tyypit), jossa on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0,0-6,5
  • Saat mitattavissa olevat vastaukset sekä MEP- että SSEP-arvoihin vähintään yhdessä ylä- ja yhdessä alaraajassa vierailulla 2. MEP- ja SSEP-vastausten ei tarvitse olla samassa raajassa
  • Sinulla ei ole samanaikaista sairautta (eli neuropatiaa), joka voisi vaikuttaa testaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi
  • Kaikki sairaudet (esim. ei-MS-taudit, demyelinisoivat sairaudet), MS-kohortin diagnoosia MS-tautia lukuun ottamatta, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa herätettyihin mahdollisiin tuloksiin (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ydintrauma, sairaalloinen liikalihavuus, raajan amputaatio , diabetes, muu polyneuropatia)
  • Magneettistimulaatiota häiritsevät olosuhteet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, liikkuvat metalli-istutteet kehossa, kuten sydämentahdistimet tai stentit)
  • MS-tauti uusiutuu 3 kuukauden sisällä kummastakin istunnosta
  • Hoidon aloittaminen tai annoksen säätäminen 1 kuukauden sisällä jommastakummasta 4-aminopyridiinin, karbamatsepiinin, baklofeenin tai tizianidin käyttökerrasta
  • Kuumesairaus 3 päivän sisällä kummastakin istunnosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
terveitä vapaaehtoisia
Menettely: MEP:n ja SSEP:n hankinta
MEP:n ja SSEP:n hankinta kahdessa eri ajankohdassa 1–30 päivän sisällä
multippeliskleroosipotilaita
Menettely: MEP:n ja SSEP:n hankinta
MEP:n ja SSEP:n hankinta kahdessa eri ajankohdassa 1–30 päivän sisällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEP:n ja SSEP:n luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC).
Aikaikkuna: aika käynnin 1 (= lähtötaso = päivä 0) ja käynnin 2 välillä (= 1 päivästä 30 päivään käynnin 1 jälkeen)
Ensisijainen analyysi on kuvaava tilastollinen yhteenveto MEP- ja SSEP-tuloksista ensimmäisessä istunnossa, toisessa istunnossa ja yleisesti. Luokansisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) lasketaan testin uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi peräkkäisten mittausten välillä ja arvioijien välisen luotettavuuden arvioimiseksi.
aika käynnin 1 (= lähtötaso = päivä 0) ja käynnin 2 välillä (= 1 päivästä 30 päivään käynnin 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01099; me16Fuhr2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa