Factibilidad y confiabilidad de los potenciales evocados multimodales (EP-B)
22 de enero de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Los potenciales evocados multimodales (mmEP) reflejan el curso de la enfermedad de la esclerosis múltiple (EM) y son potencialmente adecuados como biomarcadores para la progresión de la enfermedad.
La adquisición de potenciales evocados (PE) en este ensayo de observatorio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la fiabilidad test-retest de los PE motores y somatosensoriales (MEP y SSEP) en un entorno multicéntrico internacional en sujetos sanos y sujetos con esclerosis múltiple (EM) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EP multimodal (mmEP) se está desarrollando como un biomarcador predictivo para determinar la respuesta clínica a la terapia.
MEP y SSEP contribuyen significativamente al valor predictivo de mmEP.
La variabilidad de MEP y SSEP ha limitado su uso en ensayos clínicos multicéntricos.
Los avances tecnológicos recientes y la estandarización de los procedimientos han disminuido la variabilidad.
El objetivo de este estudio es evaluar la confiabilidad de MEP y SSEP y la viabilidad de realizar MEP y SSEP en un entorno multicéntrico internacional.
El establecimiento de la confiabilidad y viabilidad de MEP y SSEP permitirá un mayor desarrollo de este biomarcador predictivo en futuros ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con EM serán reclutados de la clínica ambulatoria del Hospital Universitario de Basilea como reclutamiento continuo consecutivo a través del líder del proyecto y los compañeros de trabajo en la práctica clínica diaria.
Los sujetos sanos serán reclutados por boletín en los tablones de anuncios en el hospital.
Descripción
Criterios de Inclusión (Controles Sanos):
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
- No tener problemas de salud significativos, es decir, neuropatía u otro trastorno desmielinizante que pueda afectar las pruebas.
Criterios de inclusión (pacientes con EM):
- Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto
- Diagnóstico de EM (todos los tipos) con una escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) 0,0 a 6,5
- Tener respuestas medibles tanto en MEP como en SSEP en al menos una extremidad superior y una inferior en la visita 2. Las respuestas de MEP y SSEP no necesitan estar en la misma extremidad
- No tener una condición comórbida (es decir, neuropatía) que pueda afectar las pruebas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Razones no especificadas que, en opinión del Investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción
- Cualquier enfermedad (p. ej., enfermedades desmielinizantes no relacionadas con la EM), con la excepción del diagnóstico de EM para la cohorte de EM, que, en opinión del investigador, podría influir en los resultados potenciales evocados (incluidos, entre otros, traumatismo medular, obesidad mórbida, amputación de extremidades) , diabetes, otra polineuropatía)
- Afecciones que interfieren con la estimulación magnética (incluidas, entre otras, epilepsia, implantes metálicos móviles en el cuerpo, como marcapasos o stents)
- Recaída de EM dentro de los 3 meses de cualquiera de las sesiones
- Inicio de tratamiento o ajuste de dosis dentro de 1 mes de cualquiera de las sesiones con 4-aminopiridina, carbamazepina, baclofeno, tizianida
- Enfermedad febril dentro de los 3 días de cualquiera de las sesiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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voluntarios sanos
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Adquisición de MEP y SSEP en dos puntos de tiempo diferentes dentro de 1 a 30 días
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pacientes con esclerosis múltiple
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Adquisición de MEP y SSEP en dos puntos de tiempo diferentes dentro de 1 a 30 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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coeficiente de correlación intraclase (ICC) de MEP y SSEP
Periodo de tiempo: tiempo entre la visita 1 (= línea base = día 0) y la visita 2 (= 1 día a 30 días después de la visita 1)
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El análisis principal será un resumen estadístico descriptivo de los resultados del MEP y SSEP en la primera sesión, la segunda sesión y en general.
Se calcularán los coeficientes de correlación intraclase (ICC) para evaluar la confiabilidad test-retest entre mediciones consecutivas y la confiabilidad entre calificadores.
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tiempo entre la visita 1 (= línea base = día 0) y la visita 2 (= 1 día a 30 días después de la visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01099; me16Fuhr2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .