Fattibilità e Affidabilità di Potenziali Evocati Multimodali (EP-B)
22 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
I potenziali evocati multimodali (mmEP) riflettono il decorso della malattia della sclerosi multipla (SM) e sono potenzialmente adatti come biomarcatori per la progressione della malattia.
L'acquisizione di potenziali evocati (EP) in questo studio osservativo serve a valutare la fattibilità e l'affidabilità test-retest dell'EP motorio e somato-sensoriale (MEP e SSEP) in un contesto multicentrico internazionale in soggetti sani e soggetti con sclerosi multipla (SM) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'EP multimodale (mmEP) è in fase di sviluppo come biomarcatore predittivo per determinare la risposta clinica alla terapia.
MEP e SSEP contribuiscono in modo significativo al valore predittivo di mmEP.
La variabilità di MEP e SSEP ne ha limitato l'uso negli studi clinici multicentrici.
I recenti progressi tecnologici e la standardizzazione delle procedure hanno ridotto la variabilità.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'affidabilità di MEP e SSEP e la fattibilità dell'esecuzione di MEP e SSEP in un contesto internazionale e multicentrico.
La determinazione dell'affidabilità e della fattibilità di MEP e SSEP consentirà l'ulteriore sviluppo di questo biomarcatore predittivo nei futuri studi clinici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con SM saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'Ospedale universitario di Basilea come reclutamento consecutivo in corso attraverso il capo progetto e i collaboratori nella pratica clinica quotidiana.
I soggetti sani saranno reclutati mediante avviso affisso nelle bacheche dell'ospedale
Descrizione
Criteri di inclusione (controlli sani):
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
- Non avere problemi di salute significativi, ad esempio neuropatia o altri disturbi demielinizzanti che possono influenzare i test.
Criteri di inclusione (pazienti con SM):
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali
- Diagnosi di SM (tutti i tipi) con scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) da 0,0 a 6,5
- Avere risposte misurabili su MEP e SSEP in almeno un arto superiore e uno inferiore alla visita 2. Non è necessario che le risposte MEP e SSEP si trovino nello stesso arto
- Non avere condizioni di comorbilità (ad es. Neuropatia) che potrebbero influenzare i test
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
- Motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento
- Qualsiasi malattia (ad es., malattie demielinizzanti diverse dalla SM), ad eccezione della diagnosi di SM per la coorte di SM, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare i risultati potenziali evocati (inclusi ma non limitati a trauma midollare, obesità patologica, amputazione degli arti , diabete, altra polineuropatia)
- Condizioni che interferiscono con la stimolazione magnetica (compresi ma non limitati a epilessia, impianti metallici mobili nel corpo come pacemaker o stent)
- Recidiva della SM entro 3 mesi da entrambe le sessioni
- Inizio del trattamento o aggiustamento della dose entro 1 mese da una delle due sessioni con 4-aminopiridina, carbamazepina, baclofene, tizianide
- Malattia febbrile entro 3 giorni da entrambe le sessioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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volontari sani
|
Acquisizione di MEP e SSEP in due momenti diversi entro 1-30 giorni
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malati di sclerosi multipla
|
Acquisizione di MEP e SSEP in due momenti diversi entro 1-30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di MEP e SSEP
Lasso di tempo: tempo tra la visita 1 (= riferimento = giorno 0) e la visita 2 (= da 1 giorno a 30 giorni dopo la visita 1)
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L'analisi primaria sarà un riepilogo statistico descrittivo dei risultati MEP e SSEP nella prima sessione, nella seconda sessione e in generale.
Saranno calcolati i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per valutare l'attendibilità test-retest tra misurazioni consecutive e l'attendibilità interrater tra valutatori.
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tempo tra la visita 1 (= riferimento = giorno 0) e la visita 2 (= da 1 giorno a 30 giorni dopo la visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01099; me16Fuhr2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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