Viabilidade e Confiabilidade de Potenciais Evocados Multimodais (EP-B)
22 de janeiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Os potenciais evocados multimodais (mmEP) refletem o curso da doença da esclerose múltipla (EM) e são potencialmente adequados como um biomarcador para a progressão da doença.
A aquisição de potenciais evocados (EP) neste estudo observatório é avaliar a viabilidade e a confiabilidade teste-reteste do EP motor e somatossensorial (MEP e SSEP) em um ambiente multicêntrico internacional em indivíduos saudáveis e indivíduos com esclerose múltipla (EM) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EP multimodal (mmEP) está sendo desenvolvido como um biomarcador preditivo para determinar a resposta clínica à terapia.
Pemáx e SSEP contribuem significativamente para o valor preditivo do mmEP.
A variabilidade de MEP e SSEP limitou seu uso em ensaios clínicos multicêntricos.
Recentes avanços tecnológicos e padronização de procedimentos diminuíram a variabilidade.
O objetivo deste estudo é avaliar a confiabilidade de MEP e SSEP e a viabilidade de realizar MEP e SSEP em um ambiente multicêntrico internacional.
O estabelecimento da confiabilidade e viabilidade de MEP e SSEP permitirá um maior desenvolvimento deste biomarcador preditivo em futuros ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com EM serão recrutados no ambulatório do University Hospital Basel como recrutamento contínuo contínuo por meio do líder do projeto e colegas de trabalho na prática clínica diária.
Indivíduos saudáveis serão recrutados por boletim em quadros de avisos no hospital
Descrição
Critérios de inclusão (controles saudáveis):
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- Não tem problemas de saúde significativos, ou seja, neuropatia ou outro distúrbio desmielinizante que possa afetar os testes.
Critérios de inclusão (pacientes com EM):
- Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito
- Diagnóstico de EM (todos os tipos) com uma escala expandida de status de incapacidade (EDSS) 0,0 a 6,5
- Ter respostas mensuráveis em MEP e SSEP em pelo menos um membro superior e um membro inferior na visita 2. As respostas MEP e SSEP não precisam estar no mesmo membro
- Não tem nenhuma condição comórbida (ou seja, neuropatia) que possa afetar o teste
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Razões não especificadas que, na opinião do Investigador, tornam o sujeito inadequado para inscrição
- Quaisquer doenças (por exemplo, doenças desmielinizantes não relacionadas à EM), com exceção do diagnóstico de EM para a coorte de EM, que, na opinião do investigador, poderia influenciar os resultados potenciais evocados (incluindo, entre outros, trauma medular, obesidade mórbida, amputação de membros , diabetes, outra polineuropatia)
- Condições que interferem na estimulação magnética (incluindo, entre outros, epilepsia, implantes metálicos móveis no corpo, como marcapassos ou stents)
- Recaída de EM dentro de 3 meses de qualquer uma das sessões
- Início do tratamento ou ajuste da dose dentro de 1 mês de qualquer uma das sessões com 4-Aminopiridina, Carbamazepina, Baclofeno, Tizianida
- Doença febril dentro de 3 dias de qualquer uma das sessões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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voluntários saudáveis
|
Aquisição de MEP e SSEP em dois momentos diferentes dentro de 1 a 30 dias
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pacientes com esclerose múltipla
|
Aquisição de MEP e SSEP em dois momentos diferentes dentro de 1 a 30 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de MEP e SSEP
Prazo: tempo entre a visita 1 (= linha de base = dia 0) e a visita 2 (= 1 dia a 30 dias após a visita 1)
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A análise primária será um resumo estatístico descritivo dos resultados de MEP e SSEP na primeira sessão, na segunda sessão e no geral.
Coeficientes de correlação intraclasse (ICC) serão calculados para avaliar a confiabilidade teste-reteste entre medidas consecutivas e a confiabilidade interavaliadores entre avaliadores.
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tempo entre a visita 1 (= linha de base = dia 0) e a visita 2 (= 1 dia a 30 dias após a visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01099; me16Fuhr2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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