Gennemførlighed og pålidelighed af multimodale fremkaldte potentialer (EP-B)
22. januar 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Multimodale fremkaldte potentialer (mmEP) afspejler sygdomsforløb af multipel sklerose (MS) og er potentielt velegnet som en biomarkør for sygdomsprogression.
Erhvervelsen af fremkaldte potentialer (EP) i dette observatorieforsøg er at evaluere gennemførligheden og test-gentest-pålideligheden af motorisk og somatosensorisk EP (MEP og SSEP) i et internationalt multicentermiljø hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med multipel sklerose (MS) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multimodal EP (mmEP) udvikles som en prædiktiv biomarkør til at bestemme den kliniske respons på terapi.
MEP og SSEP bidrager væsentligt til den forudsigelige værdi af mmEP.
Variabiliteten af MEP og SSEP har begrænset deres anvendelse i multicenter kliniske forsøg.
Nylige teknologiske fremskridt og standardisering af procedurer har mindsket variabiliteten.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere pålideligheden af MEP og SSEP og gennemførligheden af at udføre MEP og SSEP i en international multicenter indstilling.
Etablering af pålideligheden og gennemførligheden af MEP og SSEP vil give mulighed for yderligere udvikling af denne prædiktive biomarkør i fremtidige kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med MS vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Universitetshospitalet Basel som fortløbende løbende rekruttering gennem projektleder og medarbejdere i daglig klinisk praksis.
Sunde forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved opslag på opslagstavler på hospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier (sund kontrol):
- Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
- Har ingen væsentlige helbredsproblemer, dvs. neuropati eller anden demyeliniserende lidelse, der kan påvirke testningen.
Inklusionskriterier (patienter med MS):
- Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger
- Diagnose af MS (alle typer) med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) 0,0 til 6,5
- Hav målbare svar på både MEP og SSEP i mindst en øvre og en nedre lem ved besøg 2. MEP- og SSEP-svarene behøver ikke at være i samme lem
- Har ingen komorbid tilstand (dvs. neuropati), der kan påvirke testningen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde studiekrav
- Uspecificerede grunde, der efter efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse
- Enhver sygdom (f.eks. ikke-MS-demyeliniserende sygdomme), med undtagelse af diagnosen MS for MS-kohorten, som efter investigatorens mening kunne påvirke fremkaldte potentielle resultater (herunder, men ikke begrænset til medullært traume, sygelig fedme, amputation af lemmer , diabetes, anden polyneuropati)
- Tilstande, der forstyrrer magnetisk stimulering (herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, bevægelige metalimplantater i kroppen, såsom pacemakere eller stents)
- MS-tilbagefald inden for 3 måneder efter begge sessioner
- Påbegyndelse af behandling eller dosisjustering inden for 1 måned efter begge sessioner med 4-aminopyridin, carbamazepin, baclofen, tizianid
- Febersygdom inden for 3 dage efter begge sessioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde frivillige
|
Overtagelse af MEP og SSEP på to forskellige tidspunkter inden for 1 til 30 dage
|
|
sklerosepatienter
|
Overtagelse af MEP og SSEP på to forskellige tidspunkter inden for 1 til 30 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraklasse korrelationskoefficient (ICC) af MEP og SSEP
Tidsramme: tid mellem besøg 1 (= baseline = dag 0) og besøg 2 (= 1 dag til 30 dage efter besøg 1)
|
Den primære analyse vil være et beskrivende statistisk resumé af MEP- og SSEP-resultater ved den første session, den anden session og overordnet.
Intraklasse korrelationskoefficienter (ICC) vil blive beregnet for at vurdere test-gentest reliabiliteten mellem på hinanden følgende målinger og interterrater reliabiliteten mellem bedømmere.
|
tid mellem besøg 1 (= baseline = dag 0) og besøg 2 (= 1 dag til 30 dage efter besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
27. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-01099; me16Fuhr2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater