Machbarkeit und Zuverlässigkeit multimodaler evozierter Potenziale (EP-B)
22. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Multimodal evozierte Potenziale (mmEP) spiegeln den Krankheitsverlauf der Multiplen Sklerose (MS) wider und eignen sich potenziell als Biomarker für den Krankheitsverlauf.
Die Erfassung evozierter Potenziale (EP) in diesem Observatoriumsversuch soll die Machbarkeit und Testwiederholungszuverlässigkeit von motorischen und somatosensorischen EP (MEP und SSEP) in einem internationalen multizentrischen Umfeld bei gesunden Probanden und Probanden mit Multipler Sklerose (MS) bewerten. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multimodales EP (mmEP) wird als prädiktiver Biomarker zur Bestimmung des klinischen Ansprechens auf eine Therapie entwickelt.
MEP und SSEP tragen wesentlich zum Vorhersagewert von mmEP bei.
Die Variabilität von MEP und SSEP hat ihren Einsatz in multizentrischen klinischen Studien eingeschränkt.
Jüngste technologische Fortschritte und die Standardisierung von Verfahren haben die Variabilität verringert.
Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit von MEP und SSEP sowie die Machbarkeit der Durchführung von MEP und SSEP in einem internationalen, multizentrischen Umfeld zu bewerten.
Die Feststellung der Zuverlässigkeit und Durchführbarkeit von MEP und SSEP wird die Weiterentwicklung dieses prädiktiven Biomarkers in zukünftigen klinischen Studien ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit MS werden aus der Ambulanz des Universitätsspitals Basel als fortlaufende Rekrutierung durch Projektleiter und Mitarbeiter im klinischen Alltag rekrutiert.
Gesunde Probanden werden per Aushang im Krankenhaus rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen vorzulegen.
- Sie haben keine schwerwiegenden gesundheitlichen Probleme, z. B. Neuropathie oder andere demyelinisierende Erkrankungen, die die Untersuchung beeinträchtigen könnten.
Einschlusskriterien (Patienten mit MS):
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen vorzulegen
- Diagnose von MS (alle Formen) mit einer erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) von 0,0 bis 6,5
- Bei Besuch 2 müssen messbare Reaktionen auf MEP und SSEP in mindestens einer oberen und einer unteren Extremität vorliegen. Die MEP- und SSEP-Antworten müssen nicht in derselben Extremität erfolgen
- Sie haben keine Begleiterkrankung (z. B. Neuropathie), die die Tests beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist
- Alle Krankheiten (z. B. demyelinisierende Nicht-MS-Erkrankungen), mit Ausnahme der Diagnose MS für die MS-Kohorte, die nach Ansicht des Prüfers die hervorgerufenen potenziellen Ergebnisse beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marktrauma, krankhafte Fettleibigkeit, Gliedmaßenamputation). , Diabetes, andere Polyneuropathie)
- Erkrankungen, die die Magnetstimulation beeinträchtigen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, bewegliche Metallimplantate im Körper wie Herzschrittmacher oder Stents)
- MS-Rückfall innerhalb von 3 Monaten nach einer der beiden Sitzungen
- Beginn der Behandlung oder Dosisanpassung innerhalb eines Monats nach einer der beiden Sitzungen mit 4-Aminopyridin, Carbamazepin, Baclofen, Tizianid
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach beiden Sitzungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
|
Erfassung von MEP und SSEP zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten innerhalb von 1 bis 30 Tagen
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Multiple-Sklerose-Patienten
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Erfassung von MEP und SSEP zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten innerhalb von 1 bis 30 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraklassenkorrelationskoeffizient (ICC) von MEP und SSEP
Zeitfenster: Zeit zwischen Besuch 1 (= Baseline = Tag 0) und Besuch 2 (= 1 Tag bis 30 Tage nach Besuch 1)
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Die primäre Analyse wird eine deskriptive statistische Zusammenfassung der MEP- und SSEP-Ergebnisse in der ersten Sitzung, der zweiten Sitzung und insgesamt sein.
Es werden klasseninterne Korrelationskoeffizienten (ICC) berechnet, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zwischen aufeinanderfolgenden Messungen und die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen Bewertern zu bewerten.
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Zeit zwischen Besuch 1 (= Baseline = Tag 0) und Besuch 2 (= 1 Tag bis 30 Tage nach Besuch 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01099; me16Fuhr2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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