Proveditelnost a spolehlivost multimodálních evokovaných potenciálů (EP-B)
22. ledna 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Multimodální evokované potenciály (mmEP) odrážejí průběh onemocnění roztroušenou sklerózou (MS) a jsou potenciálně vhodné jako biomarker progrese onemocnění.
Získání evokovaných potenciálů (EP) v této observatoři má vyhodnotit proveditelnost a test-retest spolehlivost motorického a somato-senzorického EP (MEP a SSEP) v mezinárodním multicentrickém prostředí u zdravých subjektů a subjektů s roztroušenou sklerózou (RS) .
Přehled studie
Detailní popis
Multimodální EP (mmEP) je vyvíjen jako prediktivní biomarker ke stanovení klinické odpovědi na terapii.
MEP a SSEP významně přispívají k prediktivní hodnotě mmEP.
Variabilita MEP a SSEP omezila jejich použití v multicentrických klinických studiích.
Nedávné technologické pokroky a standardizace postupů snížily variabilitu.
Cílem této studie je vyhodnotit spolehlivost MEP a SSEP a proveditelnost provádění MEP a SSEP v mezinárodním multicentrickém prostředí.
Stanovení spolehlivosti a proveditelnosti MEP a SSEP umožní další rozvoj tohoto prediktivního biomarkeru v budoucích klinických studiích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RS budou rekrutováni z ambulantní kliniky Fakultní nemocnice v Basileji jako postupný průběžný nábor prostřednictvím vedoucího projektu a spolupracovníků v každodenní klinické praxi.
Nábor zdravých subjektů bude probíhat formou bulletinu na nástěnkách v nemocnici
Popis
Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly):
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
- Nemají žádné významné zdravotní problémy, tj. neuropatii nebo jinou demyelinizační poruchu, která může ovlivnit testování.
Kritéria pro zařazení (pacienti s RS):
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů
- Diagnóza RS (všechny typy) s rozšířenou stupnicí stavu postižení (EDSS) 0,0 až 6,5
- Mít měřitelné odezvy na MEP i SSEP v alespoň jedné horní a jedné dolní končetině při návštěvě 2. Odpovědi MEP a SSEP nemusí být ve stejné končetině
- Nemají žádné komorbidní onemocnění (tj. neuropatii), které by mohly ovlivnit testování
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky
- Nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis
- Jakákoli onemocnění (např. demyelinizační onemocnění bez RS), s výjimkou diagnózy RS pro kohortu RS, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit evokované potenciální výsledky (včetně, ale bez omezení na dřeňové trauma, morbidní obezitu, amputaci končetiny cukrovka, jiná polyneuropatie)
- Stavy narušující magnetickou stimulaci (včetně, ale bez omezení na epilepsii, pohyblivé kovové implantáty v těle, jako jsou kardiostimulátory nebo stenty)
- RS relapsuje do 3 měsíců po obou sezeních
- Zahájení léčby nebo úprava dávky během 1 měsíce po obou sezeních 4-aminopyridinem, karbamazepinem, baklofenem, tizianidem
- Horečnaté onemocnění do 3 dnů od obou sezení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zdravých dobrovolníků
|
Získání MEP a SSEP ve dvou různých časových bodech během 1 až 30 dnů
|
|
pacientů s roztroušenou sklerózou
|
Získání MEP a SSEP ve dvou různých časových bodech během 1 až 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) MEP a SSEP
Časové okno: doba mezi návštěvou 1 (= výchozí stav = den 0) a návštěvou 2 (= 1 den až 30 dnů po návštěvě 1)
|
Primární analýzou bude popisné statistické shrnutí výsledků MEP a SSEP na prvním zasedání, druhém zasedání a celkově.
Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) budou vypočítány pro posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu mezi po sobě jdoucími měřeními a spolehlivosti mezi hodnotiteli.
|
doba mezi návštěvou 1 (= výchozí stav = den 0) a návštěvou 2 (= 1 den až 30 dnů po návštěvě 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01099; me16Fuhr2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .