Осуществимость и надежность мультимодальных вызванных потенциалов (EP-B)
22 января 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Мультимодальные вызванные потенциалы (ммВП) отражают течение рассеянного склероза (РС) и потенциально подходят в качестве биомаркера прогрессирования заболевания.
Получение вызванных потенциалов (ВП) в этом обсерваторном исследовании предназначено для оценки осуществимости и ретестовой надежности моторных и сомато-сенсорных ВП (МВП и ССВП) в международной многоцентровой обстановке у здоровых субъектов и пациентов с рассеянным склерозом (РС). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультимодальный ВП (ммВП) разрабатывается как прогностический биомаркер для определения клинического ответа на терапию.
MEP и SSEP вносят значительный вклад в прогностическую ценность mmEP.
Изменчивость MEP и SSEP ограничивает их использование в многоцентровых клинических исследованиях.
Недавние технологические достижения и стандартизация процедур уменьшили изменчивость.
Целью данного исследования является оценка надежности MEP и SSEP, а также возможности выполнения MEP и SSEP в международных многоцентровых условиях.
Установление надежности и осуществимости MEP и SSEP позволит продолжить разработку этого прогностического биомаркера в будущих клинических испытаниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Dep. of Neurology, Hospital of the University of Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рассеянным склерозом будут набираться из амбулаторной клиники Университетской больницы Базеля в качестве последовательного текущего набора через руководителя проекта и сотрудников в повседневной клинической практике.
Здоровых испытуемых будут набирать по бюллетеням на досках объявлений в больнице.
Описание
Критерии включения (здоровые контроли):
- Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
- Не иметь серьезных проблем со здоровьем, например нейропатии или другого демиелинизирующего расстройства, которые могут повлиять на анализ.
Критерии включения (пациенты с РС):
- Способность понимать цель и риски исследования и предоставлять подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
- Диагностика рассеянного склероза (все типы) по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 6,5
- Иметь измеримые ответы как на MEP, так и на SSEP по крайней мере в одной верхней и одной нижней конечностях при посещении 2. Ответы MEP и SSEP не обязательно должны быть в одной и той же конечности.
- Не иметь сопутствующих заболеваний (например, невропатии), которые могли бы повлиять на тестирование
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить требования к учебе
- Неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления
- Любые заболевания (например, демиелинизирующие заболевания, не связанные с РС), за исключением диагноза РС для когорты РС, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на вызванные потенциальные результаты (включая, помимо прочего, травму костного мозга, морбидное ожирение, ампутацию конечностей). , диабет, другие полиневропатии)
- Состояния, препятствующие магнитной стимуляции (включая, помимо прочего, эпилепсию, подвижные металлические имплантаты в организме, такие как кардиостимуляторы или стенты)
- Рецидив рассеянного склероза в течение 3 месяцев после любого сеанса
- Начало лечения или коррекция дозы в течение 1 месяца после любого из сеансов 4-аминопиридина, карбамазепина, баклофена, тицианида
- Лихорадка в течение 3 дней после любого сеанса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровые добровольцы
|
Получение MEP и SSEP в два разных момента времени в пределах от 1 до 30 дней
|
|
больные рассеянным склерозом
|
Получение MEP и SSEP в два разных момента времени в пределах от 1 до 30 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) MEP и SSEP
Временное ограничение: время между визитом 1 (= исходный уровень = день 0) и визитом 2 (= от 1 до 30 дней после визита 1)
|
Первичный анализ будет представлять собой описательную статистическую сводку результатов MEP и SSEP на первой сессии, второй сессии и в целом.
Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) будут рассчитаны для оценки надежности повторного тестирования между последовательными измерениями и надежности между оценщиками.
|
время между визитом 1 (= исходный уровень = день 0) и визитом 2 (= от 1 до 30 дней после визита 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peter Fuhr, Prof. Dr. MD, University Hospital Basel; Department of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01099; me16Fuhr2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .